Werkzaamheid en veiligheid van pomalidomide en dexamethason bij RRMM-patiënten met nierinsufficiëntie

Inclusiecriteria:

- Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven.

1. Proefpersonen moeten een gedocumenteerde diagnose van multipel myeloom hebben en een meetbare ziekte hebben (serum M-proteïne ≥ 0,5 g/dl of urine M-proteïne ≥ 200 mg/24 uur).

5. Proefpersonen moeten tijdens of na het laatste antimyeloomregime ten minste 1 eerder antimyeloomregime hebben gehad, inclusief lenalidomide, en gedocumenteerde progressie volgens de uniforme responscriteria van de International Myeloma Working Group (Durie, 2006). Inductietherapie gevolgd door autologe stamceltransplantatie en consolidatie/onderhoud worden als één regime beschouwd.

6. Proefpersonen moeten een verminderde nierfunctie hebben met een geschatte glomerulaire filtraatsnelheid van < 45 ml/min/1,73 m2 volgens de wijziging van het dieet in de vergelijking van de nierziekte.

1. Een verminderde nierfunctie moet het gevolg zijn van multipel myeloom, dat moet worden bevestigd door middel van een nierbiopsie.
2. Proefpersonen kunnen acuut myeloomgerelateerd nierfalen of chronisch myeloomgerelateerd nierfalen hebben; ze kunnen ook eerder met dialyse zijn behandeld, inclusief dialyse met membranen met een hoge afkapwaarde.

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van een van de volgende zaken sluit een onderwerp uit van inschrijving

1. Elke significante medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische aandoening waardoor de proefpersoon niet aan het onderzoek kan deelnemen.
2. Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen.
3. Nierinsufficiëntie door andere redenen dan multipel myeloom of alleen door hypocalciëmie.

4. Voorgeschiedenis van maligniteiten, anders dan MM, tenzij de proefpersoon ≥ 5 jaar vrij van de ziekte is; uitzonderingen zijn de volgende:

   1. Basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
   2. Carcinoom in situ van de baarmoederhals of borst
   3. Incidentele histologische bevinding van prostaatkanker (tumor lymfeknoop metastase stadium van T1a of T1b)

6. Eerdere therapie met pomalidomide. 7. Overgevoeligheid voor thalidomide, lenalidomide of dexamethason (hieronder valt huiduitslag ≥ graad 3 tijdens eerdere behandeling met thalidomide of lenalidomide).

10. Proefpersonen die plannen hebben voor of in aanmerking komen voor stamceltransplantatie.