Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность помалидомида и дексаметазона у пациентов с RRMM с почечной недостаточностью

25 августа 2021 г. обновлено: Celgene

Многоцентровое открытое исследование фазы 2 для определения эффективности и безопасности помалидомида (CC-4047) в сочетании с низкими дозами дексаметазона у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой и умеренным или тяжелым нарушением функции почек, включая субъектов, находящихся на гемодиализе

Основной целью исследования является определение безопасности и эффективности, а также получение данных о фармакокинетике и биомаркерах для комбинации помалидомида и низких доз дексаметазона у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет состоять из фазы скрининга в течение 28 дней до первого дня цикла. Субъекты после регистрации переходят на фазу лечения, на которой пациенты будут лечиться до прогрессирования или до прекращения исследования по другим причинам. Субъекты вступят в долгосрочную фазу наблюдения, где данные будут собираться каждые 3 месяца на срок до 5 лет о вторичных первичных злокачественных новообразованиях, выживаемости, последующем лечении против миеломы и дате прогрессирования. Субъекты будут включены в одну из 3 когорт в зависимости от тяжести их почечной недостаточности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, I Interne Abteilung
      • Wien, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Австрия, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien
  • Германия
      • Neuenheimer Feld 410, Германия, 69120
        • Medizinische Klinik und Poliklinik V Hamatologie, Onkologie und Rheumatologie
      • Tubingen, Германия, 72076
        • University Hospital Tübingen
  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • Alexandra Hospital, University of Athens
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Salamanca, Испания, 37007
        • CEIC Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali
      • Lecco, Италия, 23900
        • S.C. Oncologia Medica
      • Milano, Италия, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli Regina Elena
      • Reggio Emilia, Италия, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • VU University Medical Center VU Medisch Centrum
      • Rotterdam, Нидерланды, 3075 EA
        • Daniel den Hoed Kliniek Medical Oncology, Erasmus MC
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital UHB NHS Foundation Trust
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Headington, Соединенное Королевство, OX37LJ
        • Oxford Radcliffe Hospital ICRF Medical Oncology Unit
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • St Thomas' HospitalGuy's Hospital Dept. of Haematology
  • Франция
      • Limoges cedex, Франция, 87042
        • Hopital Dypuytren-CHU de Limoges
      • Paris, Франция, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHU de Poitiers

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Субъекты должны соответствовать следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование.

1. Субъекты должны иметь документально подтвержденный диагноз множественной миеломы и измеримое заболевание (уровень М-белка в сыворотке ≥ 0,5 г/дл или уровень М-белка в моче ≥ 200 мг/24 часа).

5. Субъекты должны пройти по крайней мере 1 предыдущую схему лечения миеломы, включая леналидомид, и задокументированное прогрессирование в соответствии с едиными критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе (Durie, 2006) во время или после последней схемы лечения миеломы. Индукционная терапия с последующей трансплантацией аутологичных стволовых клеток и консолидацией/поддержанием будет рассматриваться как один режим.

6. Субъекты должны иметь нарушение функции почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации <45 мл/мин/1,73. м2 в зависимости от модификации диеты при почечной недостаточности.

  1. Нарушение функции почек должно быть связано с множественной миеломой, которая должна быть подтверждена биопсией почки.
  2. У субъектов может быть почечная недостаточность, связанная с острой миеломой, или почечная недостаточность, связанная с хронической миеломой; они также могли ранее подвергаться диализу, в том числе диализу с мембранами с высокой степенью отсечки.

Критерий исключения:

Наличие любого из следующего исключает субъекта из зачисления

  1. Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые могут помешать субъекту участвовать в исследовании.
  2. Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании.
  3. Почечная недостаточность, вызванная другими причинами, кроме множественной миеломы, или только гипокальциемией.

  4. Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме ММ, за исключением случаев, когда субъект не болел заболеванием в течение ≥ 5 лет; исключения включают следующее:

    1. Базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи
    2. Карцинома in situ шейки матки или молочной железы
    3. Случайная гистологическая находка рака предстательной железы (стадия метастазирования опухоли в лимфатический узел T1a или T1b)

6. Предыдущая терапия помалидомидом. 7. Повышенная чувствительность к талидомиду, леналидомиду или дексаметазону (включая сыпь ≥ 3 степени во время предшествующей терапии талидомидом или леналидомидом).

10. Субъекты, которые планируют или имеют право на трансплантацию стволовых клеток.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Помалидомид и низкие дозы дексаметазона
Помалидомид 4 мг и низкая доза дексаметазона, начиная с 40 мг (≤ 75 лет) или 20 мг/день (старше 75 лет)
Лекарство: Помалидомид и Дексаметазон
Другие имена:
  • Планшет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность комбинации помалидомида и низких доз дексаметазона у пациентов с RRMM и нарушением функции почек
Временное ограничение: Примерно 2 года
Общая частота ответов, определяемая ответами миеломы, определяемая модифицированными критериями IMWG
Примерно 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка почечной реакции по критериям, определенным Dimopoulos и Ludwig (Dimopoulos, 2009; Dimopoulos, 2010b,c; Ludwig, 2010).
Временное ограничение: Примерно 2 года
Оценка почечной реакции в соответствии с критериями Людвига и Димопулоса.
Примерно 2 года
Время реакции на миелому
Временное ограничение: Примерно 2 года
Оценивается в соответствии с классификацией CTCAE
Примерно 2 года
Время до почечной реакции
Временное ограничение: Примерно 2 года
Оценивается в соответствии с классификацией CTCAE
Примерно 2 года
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Примерно 2 года
Оценивается в соответствии с классификацией CTCAE
Примерно 2 года
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Примерно 2 года
Оценивается в соответствии с классификацией CTCAE
Примерно 2 года
Время до прогресса
Временное ограничение: Примерно 2 года
Оценивается в соответствии с классификацией CTCAE
Примерно 2 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: Примерно 2 года
Оценивается в соответствии с классификацией CTCAE
Примерно 2 года
Оценка нежелательных явлений (НЯ) (тип, частота, серьезность, тяжесть, связь с помалидомидом и/или дексаметазоном и исходы), включая вторичное первичное злокачественное новообразование (ВОП).
Временное ограничение: Примерно 2 года
Фармакокинетика (ФК) помалидомида у пациентов с RRMM и нарушением функции почек (от умеренной до тяжелой почечной недостаточности).
Примерно 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Elisabeth Kueenburg, MD, Celgene

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-4047-MM-013
  • 2013-001903-36 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться