Une étude pharmacocinétique randomisée en ouvert comparant LY03004 à Risperdal® Consta® chez des patients stables atteints de schizophrénie ou de troubles schizo-affectifs

Critère d'intégration:

1. Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans ;
2. Les patients doivent avoir un diagnostic DSM-IV de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif basé sur le Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI);
3. Les patients doivent être cliniquement stables sous antipsychotiques autres que la rispéridone, la palipéridone ou la clozapine pendant au moins 4 semaines avant le dépistage, sur la base d'évaluations cliniques et d'un score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) inférieur ou égal à 70 lors de la visite de dépistage ;
4. Patients avec un indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 35,0 ;
5. Patients avec un formulaire de consentement éclairé signé par le patient ou son représentant légalement acceptable

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints de troubles mentaux autres que la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif, selon le DSM-IV ;
2. Patients ayant reçu de la rispéridone orale ou de la palipéridone ou de la clozapine dans les 14 jours précédant le dépistage, ou du Risperdal® Consta® dans les 100 jours ou du LY03004 dans les 80 jours précédant le dépistage ou du palmitate de palipéridone dans les 10 mois précédant le dépistage ;
3. Patients atteints du syndrome malin des neuroleptiques ou de fatigue physique associée à la déshydratation ou à la malnutrition ;
4. Les patients qui présentent un risque significatif de tentative de suicide sur la base des antécédents, du jugement de l'investigateur ou qui ont répondu "oui" aux questions 4 ou 5 au cours des 30 jours actuels ou des 30 derniers jours sur la version de base/dépistage de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C- SSRS).
5. Patients ayant des antécédents de sensibilité à l'akathisie et à d'autres EPS, en particulier avec une utilisation antérieure de rispéridone ou de palipéridone.
6. Patients atteints de diabète sucré non contrôlé, indiqué par un taux d'HbA1c supérieur ou égal à 7 % ;
7. Patients ayant des antécédents ou ayant actuellement des troubles épileptiques ou convulsifs ;
8. Patients ayant subi une thérapie électroconvulsive au cours des 2 derniers mois précédant le dépistage ;
9. Patients ayant utilisé des médicaments connus pour être un inducteur ou un inhibiteur du CYP 2D6 moins de 2 semaines avant le dépistage ;
10. Patients ayant des antécédents de réaction allergique à la rispéridone ou aux excipients de LY03004 ;
11. Patients qui ont répondu aux critères du DSM-IV-TR pour l'abus ou la dépendance à une substance à l'exception de la caféine ou de la nicotine au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage
12. Patients ayant des antécédents d'arythmie cardiaque cliniquement pertinente, de maladie cardiovasculaire, de thyrotoxicose, de parkinsonisme ou de diathèse hémorragique ;
13. Patients qui prennent actuellement des médicaments ayant principalement des activités sur le SNC, tels que des antidépresseurs, des stabilisateurs de l'humeur ou des anticonvulsivants ;
14. Patients ayant participé à un essai clinique d'un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ;
15. Patientes enceintes ou qui allaitent ou qui sont en âge de procréer sans contraception adéquate.
16. - Patients présentant un dysfonctionnement hépatique, rénal et cardiaque cliniquement pertinent, ou une autre condition médicale ou anomalie de laboratoire, qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du sujet à participer à l'étude