Cryothérapie intralésionnelle avec un dispositif à base de gaz argon pour le traitement des cicatrices chéloïdes et hypertrophiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cryothérapie intralésionnelle (IL) est un nouveau traitement des chéloïdes et des cicatrices hypertrophiques, dans lequel la cicatrice est gelée de l'intérieur. Les résultats publiés sont prometteurs, mais seules les populations de patients caucasiens ont été étudiées. Cette évaluation prospective étudie l'efficacité de la cryothérapie IL dans le traitement des chéloïdes et des cicatrices hypertrophiques dans une population composée de tous les patients de type de peau Fitzpatrick.
Plusieurs appareils sont disponibles, la plupart basés sur un système ouvert simple. Les systèmes fermés à base de gaz argon sont hautement contrôlés et assurent une congélation précise. Cependant, cette technique n'a jamais été utilisée pour la cryothérapie IL pour le traitement des cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques. Tous les patients présentant des cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques répondant aux critères d'inclusion ont été traités avec un dispositif à base d'argon appelé Seednet. La qualité de la cicatrice et la récurrence possible sont évaluées avant et après l'opération (3, 6 et 12 mois) avec des appareils objectifs qui déterminent la couleur de la cicatrice, l'élasticité de la cicatrice, le volume de la cicatrice et le type de peau du patient. De plus, les cicatrices sont évaluées à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081HV
- VUmc
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chéloïdes, définies comme un tissu cicatriciel excessif élevé au-dessus du niveau de la peau et proliférant au-delà des limites de la lésion d'origine
- Cicatrices hypertrophiques1 de plus de 12 mois et insensibles aux autres traitements. Les chéloïdes ont été distingués des cicatrices hypertrophiques sur la base du jugement clinique de chirurgiens plasticiens expérimentés et de l'âge de la cicatrice (> 1 an)
- Une période entre le traitement précédent et la cryothérapie IL a couvert un minimum de 12 semaines
- Patients avec tous les types de peau Fitzpatrick17
- Patients âgés de plus de 10 ans
Critère d'exclusion:
- grossesse
- diabète sucré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques
Tous les patients, y compris tous les types de peau atteints de maladie chéloïde ou hypertrophique, recevant une cryothérapie intralésionnelle
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La cryothérapie intralésionnelle (IL) est un traitement des chéloïdes et des cicatrices hypertrophiques, dans lequel la cicatrice est gelée de l'intérieur à l'aide d'une aiguille cryogénique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récurrence
Délai: 0-12 mois
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Jugement de récidive, défini comme une cicatrice nodulaire croissante, prurigineuse
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0-12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Élasticité cicatricielle
Délai: 0-12 mois
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Élasticité cicatricielle, mesurée en deux paramètres : extension et élasticité
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0-12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume cicatriciel
Délai: 0-12 mois
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Déterminé en créant un moule de la cicatrice avec du mastic dentaire
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0-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michiel CE van Leeuwen, MD, VUmc
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12/293
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