Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Crioterapia intralesionale con dispositivo a base di gas Argon per il trattamento di cicatrici cheloidee e ipertrofiche

13 febbraio 2014 aggiornato da: Michiel van Leeuwen, Amsterdam UMC, location VUmc
Questa valutazione prospettica studia l'efficacia della crioterapia intralesionale (IL) con un dispositivo a base di gas argon nel trattamento di cheloidi e cicatrici ipertrofiche in una popolazione composta da tutti i pazienti con fototipo Fitzpatrick

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La crioterapia intralesionale (IL) è un nuovo trattamento per cheloidi e cicatrici ipertrofiche, in cui la cicatrice è congelata dall'interno. I risultati pubblicati sono promettenti, tuttavia sono state studiate solo popolazioni di pazienti caucasici. Questa valutazione prospettica studia l'efficacia della crioterapia IL nel trattamento dei cheloidi e delle cicatrici ipertrofiche in una popolazione composta da tutti i pazienti con tipo di pelle Fitzpatrick.

Sono disponibili più dispositivi, per lo più basati su un semplice sistema aperto. I sistemi chiusi, basati su gas argon, sono altamente controllati e forniscono un congelamento accurato. Tuttavia, questa tecnica non è mai stata utilizzata per la crioterapia IL per il trattamento di cicatrici cheloidi o ipertrofiche. Tutti i pazienti con cicatrici cheloidi o ipertrofiche che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati trattati con un dispositivo a base di argon chiamato Seednet. La qualità della cicatrice e la possibile recidiva vengono valutate prima e dopo l'intervento chirurgico (3, 6 e 12 mesi) con dispositivi oggettivi che determinano il colore della cicatrice, l'elasticità della cicatrice, il volume della cicatrice e il tipo di pelle del paziente. Inoltre, le cicatrici vengono valutate utilizzando la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081HV
        • VUmc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cheloidi, definiti come tessuto cicatriziale eccessivo sollevato sopra il livello della pelle e proliferante oltre i confini della lesione originale
  • Cicatrici ipertrofiche1 di età superiore a 12 mesi e insensibili ad altri trattamenti. I cheloidi sono stati distinti dalle cicatrici ipertrofiche in base al giudizio clinico di esperti chirurghi plastici e all'età della cicatrice (> 1 anno)
  • Un periodo tra il trattamento precedente e la crioterapia IL copriva un minimo di 12 settimane
  • Pazienti con tutti i tipi di pelle Fitzpatrick17
  • Pazienti di età superiore a 10 anni

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: cicatrici cheloidi o ipertrofiche
Tutti i pazienti, inclusi tutti i tipi di pelle con malattia cheloide o ipertrofica, sottoposti a crioterapia intralesionale
Procedura: Crioterapia intralesionale
La crioterapia intralesionale (IL) è un trattamento per cheloidi e cicatrici ipertrofiche, in cui la cicatrice viene congelata dall'interno con l'uso di un cryoneedle
Altri nomi:
  • Rete di semina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Sentenza di recidiva, definita come una cicatrice nodulare crescente, pruriginosa
0-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elasticità della cicatrice
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Elasticità della cicatrice, misurata in due parametri: estensione ed elasticità
0-12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume della cicatrice
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Determinato creando uno stampo della cicatrice con stucco dentale
0-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Investigatori

  • Investigatore principale: Michiel CE van Leeuwen, MD, VUmc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12/293

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cicatrice

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi