Crioterapia intralesional con dispositivo a base de gas argón para el tratamiento de cicatrices queloides e hipertróficas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La crioterapia intralesional (IL) es un tratamiento novedoso para las cicatrices queloides e hipertróficas, en el que se congela la cicatriz desde el interior. Los resultados publicados son prometedores, sin embargo, solo se han estudiado poblaciones de pacientes caucásicos. Esta evaluación prospectiva estudia la eficacia de la crioterapia IL en el tratamiento de cicatrices hipertróficas y queloides en una población compuesta por todos los pacientes con el tipo de piel Fitzpatrick.
Hay varios dispositivos disponibles, en su mayoría basados en un sistema abierto simple. Los sistemas cerrados basados en gas argón están altamente controlados y proporcionan una congelación precisa. Sin embargo, esta técnica nunca se ha utilizado para la crioterapia IL para el tratamiento de cicatrices queloides o hipertróficas. Todos los pacientes con cicatrices queloides o hipertróficas que cumplían con los criterios de inclusión fueron tratados con un dispositivo basado en argón llamado Seednet. La calidad de la cicatriz y la posible recurrencia se evalúan antes y después de la cirugía (3, 6 y 12 meses) con dispositivos objetivos que determinan el color de la cicatriz, la elasticidad de la cicatriz, el volumen de la cicatriz y el tipo de piel del paciente. Además, las cicatrices se evalúan utilizando la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081HV
- VUmc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Queloides, definidos como tejido cicatricial excesivo elevado por encima del nivel de la piel y que prolifera más allá de los límites de la lesión original.
- Cicatrices hipertróficas1 mayores de 12 meses e insensibles a otros tratamientos. Los queloides se distinguieron de las cicatrices hipertróficas según el juicio clínico de cirujanos plásticos experimentados y la edad de la cicatriz (>1 año)
- Un período entre el tratamiento previo y la crioterapia IL cubrió un mínimo de 12 semanas
- Pacientes con todos los tipos de piel Fitzpatrick17
- Pacientes mayores de 10 años
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- diabetes mellitus
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: cicatrices queloides o hipertróficas
Todos los pacientes, incluidos todos los tipos de piel con enfermedad queloide o hipertrófica que reciben crioterapia intralesional
|
La crioterapia intralesional (IL) es un tratamiento para las cicatrices hipertróficas y queloides, en el que la cicatriz se congela desde el interior con el uso de una aguja criogénica.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reaparición
Periodo de tiempo: 0-12 meses
|
Sentencia de recurrencia, definida como una cicatriz nodular, pruriginosa y en crecimiento.
|
0-12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Elasticidad de la cicatriz
Periodo de tiempo: 0-12 meses
|
Elasticidad de la cicatriz, medida en dos parámetros: extensión y elasticidad
|
0-12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen de cicatriz
Periodo de tiempo: 0-12 meses
|
Determinado creando un molde de la cicatriz con masilla dental
|
0-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michiel CE van Leeuwen, MD, VUmc
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 12/293
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