Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intralesional kryoterapi med en argongassbasert enhet for behandling av keloid- og hypertrofiske arr

13. februar 2014 oppdatert av: Michiel van Leeuwen, Amsterdam UMC, location VUmc
Denne prospektive evalueringen studerer effektiviteten av Intralesional (IL) kryoterapi med en argongassbasert enhet for behandling av keloider og hypertrofiske arr i en populasjon bestående av alle Fitzpatrick hudtypepasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intralesional (IL) kryoterapi er en ny behandling for keloider og hypertrofiske arr, der arret fryses fra innsiden. Publiserte resultater er lovende, men bare kaukasiske pasientpopulasjoner er studert. Denne prospektive evalueringen studerer effektiviteten av IL-kryoterapi ved behandling av keloider og hypertrofiske arr i en populasjon som består av alle Fitzpatrick-hudtypepasienter.

Flere enheter er tilgjengelige, for det meste basert på et enkelt åpent system. Lukkede, argongassbaserte systemer er svært kontrollerte og gir nøyaktig frysing. Imidlertid har denne teknikken aldri blitt brukt til IL-kryoterapi for behandling av keloid- eller hypertrofiske arr. Alle pasienter med keloide eller hypertrofiske arr som oppfyller inklusjonskriteriene ble behandlet med en argonbasert enhet kalt Seednet. Arrkvalitet og mulig residiv vurderes før og etter kirurgi (3, 6 og 12 måneder) med objektive apparater bestemmer arrfarge, arr-elastisitet, arrvolum og pasientens hudtype. I tillegg blir arr evaluert ved hjelp av Patient and Observer Scar Assessment Scale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081HV
        • VUmc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Keloider, definert som overflødig arrvev hevet over hudnivå og prolifererer utover grensene til den opprinnelige lesjonen
  • Hypertrofiske arr1 eldre enn 12 måneder og ufølsomme for andre behandlinger. Keloider ble skilt fra hypertrofiske arr basert på den kliniske vurderingen av erfarne plastikkirurger og på arrets alder (>1 år)
  • En periode mellom tidligere behandling og IL kryoterapi dekket minimum 12 uker
  • Pasienter med alle Fitzpatrick17 hudtyper
  • Pasienter over 10 år

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • sukkersyke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: keloide eller hypertrofiske arr
Alle pasienter inkludert alle hudtyper med keloid eller hypertrofisk sykdom som mottar intralesional kryoterapi
Fremgangsmåte: Intralesional kryoterapi
Intralesional (IL) kryoterapi er en behandling for keloider og hypertrofiske arr, der arret fryses fra innsiden ved bruk av en kryonål
Andre navn:
  • Frønett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall
Tidsramme: 0-12 måneder
Bedømmelse av tilbakefall, definert som et voksende, kløende, nodulært arr
0-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arr elastisitet
Tidsramme: 0-12 måneder
Arr-elastisitet, målt i to parametere: ekstensjon og elastisitet
0-12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arrvolum
Tidsramme: 0-12 måneder
Bestemmes ved å lage en form av arret med tannkitt
0-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michiel CE van Leeuwen, MD, VUmc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12/293

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cicatrix

Kliniske studier på Intralesional kryoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere