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Intraläsionale Kryotherapie mit einem auf Argongas basierenden Gerät zur Behandlung von Keloid- und hypertrophen Narben

13. Februar 2014 aktualisiert von: Michiel van Leeuwen, Amsterdam UMC, location VUmc
Diese prospektive Bewertung untersucht die Wirksamkeit der intraläsionalen (IL) Kryotherapie mit einem auf Argongas basierenden Gerät bei der Behandlung von Keloiden und hypertrophen Narben in einer Population, die aus Patienten aller Fitzpatrick-Hauttypen besteht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die intraläsionale (IL) Kryotherapie ist eine neuartige Behandlung für Keloide und hypertrophe Narben, bei der die Narbe von innen eingefroren wird. Die veröffentlichten Ergebnisse sind vielversprechend, es wurden jedoch nur kaukasische Patientenpopulationen untersucht. Diese prospektive Bewertung untersucht die Wirksamkeit der IL-Kryotherapie bei der Behandlung von Keloiden und hypertrophen Narben in einer Population, die aus Patienten aller Fitzpatrick-Hauttypen besteht.

Es sind mehrere Geräte verfügbar, die meistens auf einem einfachen offenen System basieren. Geschlossene, auf Argongas basierende Systeme sind hochgradig kontrolliert und bieten ein genaues Gefrieren. Diese Technik wurde jedoch noch nie für die IL-Kryotherapie zur Behandlung von Keloid- oder hypertrophen Narben verwendet. Alle Patienten mit Keloid- oder hypertrophen Narben, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden mit einem auf Argon basierenden Gerät namens Seednet behandelt. Narbenqualität und mögliche Rezidive werden vor und nach der Operation (3, 6 und 12 Monate) mit objektiven Geräten beurteilt, um die Narbenfarbe, die Narbenelastizität, das Narbenvolumen und den Hauttyp des Patienten zu bestimmen. Darüber hinaus werden Narben anhand der Patient and Observer Scar Assessment Scale bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081HV
        • VUMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keloide, definiert als übermäßiges Narbengewebe, das sich über das Hautniveau erhebt und über die Grenzen der ursprünglichen Läsion hinaus proliferiert
  • Hypertrophe Narben1, die älter als 12 Monate sind und gegenüber anderen Behandlungen unempfindlich sind. Keloide wurden basierend auf dem klinischen Urteil erfahrener plastischer Chirurgen und dem Alter der Narbe (> 1 Jahr) von hypertrophen Narben unterschieden.
  • Zwischen der vorherigen Behandlung und der IL-Kryotherapie lag ein Zeitraum von mindestens 12 Wochen
  • Patienten mit allen Fitzpatrick17-Hauttypen
  • Patienten älter als 10 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Diabetes Mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Keloide oder hypertrophe Narben
Alle Patienten, einschließlich aller Hauttypen mit keloider oder hypertropher Erkrankung, die eine intraläsionale Kryotherapie erhalten
Die intraläsionale (IL) Kryotherapie ist eine Behandlung von Keloiden und hypertrophen Narben, bei der die Narbe mit Hilfe einer Kryonadel von innen eingefroren wird
Andere Namen:
  • Samennetz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten
Zeitfenster: 0-12 Monate
Beurteilung eines Rezidivs, definiert als wachsende, juckende, knotige Narbe
0-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenelastizität
Zeitfenster: 0-12 Monate
Narbenelastizität, gemessen in zwei Parametern: Dehnung und Elastizität
0-12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenvolumen
Zeitfenster: 0-12 Monate
Bestimmt durch Erstellen einer Form der Narbe mit Zahnkitt
0-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michiel CE van Leeuwen, MD, VUMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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