- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02063243
Intraläsionale Kryotherapie mit einem auf Argongas basierenden Gerät zur Behandlung von Keloid- und hypertrophen Narben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die intraläsionale (IL) Kryotherapie ist eine neuartige Behandlung für Keloide und hypertrophe Narben, bei der die Narbe von innen eingefroren wird. Die veröffentlichten Ergebnisse sind vielversprechend, es wurden jedoch nur kaukasische Patientenpopulationen untersucht. Diese prospektive Bewertung untersucht die Wirksamkeit der IL-Kryotherapie bei der Behandlung von Keloiden und hypertrophen Narben in einer Population, die aus Patienten aller Fitzpatrick-Hauttypen besteht.
Es sind mehrere Geräte verfügbar, die meistens auf einem einfachen offenen System basieren. Geschlossene, auf Argongas basierende Systeme sind hochgradig kontrolliert und bieten ein genaues Gefrieren. Diese Technik wurde jedoch noch nie für die IL-Kryotherapie zur Behandlung von Keloid- oder hypertrophen Narben verwendet. Alle Patienten mit Keloid- oder hypertrophen Narben, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden mit einem auf Argon basierenden Gerät namens Seednet behandelt. Narbenqualität und mögliche Rezidive werden vor und nach der Operation (3, 6 und 12 Monate) mit objektiven Geräten beurteilt, um die Narbenfarbe, die Narbenelastizität, das Narbenvolumen und den Hauttyp des Patienten zu bestimmen. Darüber hinaus werden Narben anhand der Patient and Observer Scar Assessment Scale bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081HV
- VUMC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keloide, definiert als übermäßiges Narbengewebe, das sich über das Hautniveau erhebt und über die Grenzen der ursprünglichen Läsion hinaus proliferiert
- Hypertrophe Narben1, die älter als 12 Monate sind und gegenüber anderen Behandlungen unempfindlich sind. Keloide wurden basierend auf dem klinischen Urteil erfahrener plastischer Chirurgen und dem Alter der Narbe (> 1 Jahr) von hypertrophen Narben unterschieden.
- Zwischen der vorherigen Behandlung und der IL-Kryotherapie lag ein Zeitraum von mindestens 12 Wochen
- Patienten mit allen Fitzpatrick17-Hauttypen
- Patienten älter als 10 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Diabetes Mellitus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Keloide oder hypertrophe Narben
Alle Patienten, einschließlich aller Hauttypen mit keloider oder hypertropher Erkrankung, die eine intraläsionale Kryotherapie erhalten
|
Die intraläsionale (IL) Kryotherapie ist eine Behandlung von Keloiden und hypertrophen Narben, bei der die Narbe mit Hilfe einer Kryonadel von innen eingefroren wird
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederauftreten
Zeitfenster: 0-12 Monate
|
Beurteilung eines Rezidivs, definiert als wachsende, juckende, knotige Narbe
|
0-12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Narbenelastizität
Zeitfenster: 0-12 Monate
|
Narbenelastizität, gemessen in zwei Parametern: Dehnung und Elastizität
|
0-12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Narbenvolumen
Zeitfenster: 0-12 Monate
|
Bestimmt durch Erstellen einer Form der Narbe mit Zahnkitt
|
0-12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michiel CE van Leeuwen, MD, VUMC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12/293
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