Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intralesional kryoterapi med en argongasbaserad anordning för behandling av keloida och hypertrofiska ärr

13 februari 2014 uppdaterad av: Michiel van Leeuwen, Amsterdam UMC, location VUmc
Denna prospektiva utvärdering studerar effektiviteten av Intralesional (IL) kryoterapi med en argongasbaserad anordning vid behandling av keloider och hypertrofiska ärr i en population som består av alla patienter med Fitzpatrick hudtyp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intralesional (IL) kryoterapi är en ny behandling för keloider och hypertrofiska ärr, där ärret fryses inifrån. Publicerade resultat är lovande, men endast kaukasiska patientpopulationer har studerats. Denna prospektiva utvärdering studerar effektiviteten av IL-kryoterapi vid behandling av keloider och hypertrofiska ärr i en population som består av alla Fitzpatrick-patienter med hudtyp.

Flera enheter är tillgängliga, mestadels baserade på ett enkelt öppet system. Slutna, argongasbaserade system är mycket kontrollerade och ger exakt frysning. Denna teknik har dock aldrig använts för IL-kryoterapi för behandling av keloida eller hypertrofiska ärr. Alla patienter med keloida eller hypertrofiska ärr som uppfyller inklusionskriterierna behandlades med en argonbaserad enhet kallad Seednet. Ärrkvalitet och eventuellt återfall bedöms före och efter operation (3, 6 och 12 månader) med objektiva anordningar som bestämmer ärrfärg, ärrets elasticitet, ärrvolym och patientens hudtyp. Dessutom utvärderas ärr med hjälp av Patient and Observer Scar Assessment Scale.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1081HV
        • VUmc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Keloider, definieras som överdriven ärrvävnad som höjs över hudnivån och förökar sig utanför gränserna för den ursprungliga lesionen
  • Hypertrofiska ärr1 äldre än 12 månader och okänsliga för andra behandlingar. Keloider särskiljdes från hypertrofiska ärr baserat på klinisk bedömning av erfarna plastikkirurger och på ärrets ålder (>1 år)
  • En period mellan tidigare behandling och IL-kryoterapi omfattade minst 12 veckor
  • Patienter med alla Fitzpatrick17 hudtyper
  • Patienter äldre än 10 år

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: keloida eller hypertrofiska ärr
Alla patienter inklusive alla hudtyper med keloid eller hypertrofisk sjukdom som får intralesional kryoterapi
Procedur: Intralesional kryoterapi
Intralesional (IL) kryoterapi är en behandling för keloider och hypertrofiska ärr, där ärret fryses inifrån med hjälp av en kryonål
Andra namn:
  • Frönät

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upprepning
Tidsram: 0-12 månader
Bedömning av återfall, definierat som ett växande, klåda, nodulärt ärr
0-12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ärrets elasticitet
Tidsram: 0-12 månader
Ärrets elasticitet, mätt i två parametrar: förlängning och elasticitet
0-12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ärrvolym
Tidsram: 0-12 månader
Bestäms genom att skapa en form av ärret med tandspackel
0-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Utredare

  • Huvudutredare: Michiel CE van Leeuwen, MD, VUmc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

14 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12/293

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cicatrix

Kliniska prövningar på Intralesional kryoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera