Crioterapia intralesional com dispositivo à base de gás argônio para tratamento de queloides e cicatrizes hipertróficas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A crioterapia intralesional (IL) é um novo tratamento para quelóides e cicatrizes hipertróficas, em que a cicatriz é congelada por dentro. Os resultados publicados são promissores, no entanto, apenas populações de pacientes caucasianos foram estudadas. Esta avaliação prospectiva estuda a eficácia da crioterapia IL no tratamento de quelóides e cicatrizes hipertróficas em uma população composta por todos os pacientes com tipo de pele Fitzpatrick.
Vários dispositivos estão disponíveis, principalmente baseados em um sistema aberto simples. Os sistemas fechados à base de gás argônio são altamente controlados e fornecem congelamento preciso. No entanto, esta técnica nunca foi utilizada para crioterapia IL para o tratamento de queloides ou cicatrizes hipertróficas. Todos os pacientes com quelóides ou cicatrizes hipertróficas que atendem aos critérios de inclusão foram tratados com um dispositivo à base de argônio chamado Seednet. A qualidade da cicatriz e a possível recorrência são avaliadas antes e depois da cirurgia (3, 6 e 12 meses) com dispositivos objetivos que determinam a cor da cicatriz, a elasticidade da cicatriz, o volume da cicatriz e o tipo de pele do paciente. Além disso, as cicatrizes são avaliadas usando a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081HV
- VUmc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Quelóides, definidos como tecido cicatricial excessivo elevado acima do nível da pele e proliferando além dos limites da lesão original
- Cicatrizes hipertróficas1 com mais de 12 meses e insensíveis a outros tratamentos. Os quelóides foram diferenciados das cicatrizes hipertróficas com base no julgamento clínico de cirurgiões plásticos experientes e na idade da cicatriz (>1 ano)
- Um período entre o tratamento anterior e a crioterapia IL abrangeu um mínimo de 12 semanas
- Pacientes com todos os tipos de pele Fitzpatrick17
- Pacientes com mais de 10 anos de idade
Critério de exclusão:
- gravidez
- diabetes melito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: cicatrizes quelóides ou hipertróficas
Todos os pacientes, incluindo todos os tipos de pele com queloide ou doença hipertrófica recebendo Crioterapia Intralesional
|
A crioterapia intralesional (IL) é um tratamento para quelóides e cicatrizes hipertróficas, em que a cicatriz é congelada por dentro com o uso de uma crioagulha
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência
Prazo: 0-12 meses
|
Julgamento de recorrência, definida como uma cicatriz nodular crescente, pruriginosa
|
0-12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Elasticidade da cicatriz
Prazo: 0-12 meses
|
Elasticidade da cicatriz, medida em dois parâmetros: extensão e elasticidade
|
0-12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume da cicatriz
Prazo: 0-12 meses
|
Determinado criando um molde da cicatriz com massa dentária
|
0-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michiel CE van Leeuwen, MD, VUmc
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12/293
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