Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intralezionální kryoterapie se zařízením na bázi argonu pro léčbu keloidních a hypertrofických jizev

13. února 2014 aktualizováno: Michiel van Leeuwen, Amsterdam UMC, location VUmc
Toto prospektivní hodnocení studuje účinnost intralezionální (IL) kryoterapie se zařízením na bázi argonu při léčbě keloidů a hypertrofických jizev v populaci sestávající ze všech pacientů s Fitzpatrickovým typem kůže

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intralezionální (IL) kryoterapie je nová léčba keloidních a hypertrofických jizev, při které je jizva zmražena zevnitř. Publikované výsledky jsou slibné, nicméně byly studovány pouze populace kavkazských pacientů. Toto prospektivní hodnocení studuje účinnost IL kryoterapie při léčbě keloidních a hypertrofických jizev v populaci sestávající ze všech pacientů s Fitzpatrickovým typem kůže.

K dispozici je více zařízení, většinou založených na jednoduchém otevřeném systému. Uzavřené systémy na bázi argonu jsou vysoce kontrolované a poskytují přesné zmrazení. Tato technika však nikdy nebyla použita pro IL kryoterapii pro léčbu keloidních nebo hypertrofických jizev. Všichni pacienti s keloidními nebo hypertrofickými jizvami splňujícími kritéria pro zařazení byli léčeni zařízením na bázi argonu nazývaným Seednet. Kvalita jizvy a možná recidiva se hodnotí před a po operaci (3, 6 a 12 měsíců) objektivními přístroji, které určí barvu jizvy, elasticitu jizvy, objem jizvy a typ kůže pacienta. Kromě toho jsou jizvy hodnoceny pomocí Patient and Observer Scar Assessment Scale.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081HV
        • VUmc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Keloidy, definované jako nadměrná jizva zvednutá nad úroveň kůže a proliferující za hranice původní léze
  • Hypertrofické jizvy1 starší než 12 měsíců a necitlivé na jinou léčbu. Keloidy byly odlišeny od hypertrofických jizev na základě klinického úsudku zkušených plastických chirurgů a na základě věku jizvy (>1 rok)
  • Období mezi předchozí léčbou a IL kryoterapií trvalo minimálně 12 týdnů
  • Pacienti se všemi typy pleti Fitzpatrick17
  • Pacienti starší 10 let

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: keloidní nebo hypertrofické jizvy
Všichni pacienti včetně všech typů kůže s keloidním nebo hypertrofickým onemocněním, kteří dostávají intralezionální kryoterapii
Postup: Intralezionální kryoterapie
Intralezionální (IL) kryoterapie je léčba keloidních a hypertrofických jizev, při které se jizva zmrazí zevnitř pomocí kryojehly.
Ostatní jména:
  • Seednet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakování
Časové okno: 0-12 měsíců
Posouzení recidivy, definované jako rostoucí, svědivá, nodulární jizva
0-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pružnost jizvy
Časové okno: 0-12 měsíců
Elasticita jizvy, měřená ve dvou parametrech: prodloužení a elasticita
0-12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem jizvy
Časové okno: 0-12 měsíců
Určeno vytvořením plísně jizvy pomocí zubního tmelu
0-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michiel CE van Leeuwen, MD, VUmc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12/293

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cicatrix

Klinické studie na Intralezionální kryoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit