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Efficacité du sulfonate de polystyrène sodique dans le traitement de l'hyperkaliémie chez les patients en prédialyse (SKIP)

1 octobre 2014 mis à jour par: Dr. Vincent Pichette, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Efficacité du sulfonate de polystyrène sodique dans le traitement de l'hyperkaliémie chez les patients ambulatoires en prédialyse : un essai randomisé en triple aveugle contrôlé par placebo

Le but de cet essai est de déterminer si le polystyrène sulfonate de sodium (SPS) est un traitement efficace de l'hyperkaliémie légère chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique suivis dans une clinique externe de prédialyse ou de néphrologie. Les sujets seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement : 30 g de placebo ou de SPS à prendre par voie orale une fois par jour pendant sept jours. La variation des taux sériques de potassium sera comparée dans les deux groupes de traitement. La proportion de sujets atteignant une normokaliémie (3,5 à 5,0 mmol/L) après sept jours de traitement sera également comparée. Enfin, les effets secondaires seront rapportés pour chaque bras de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan

L'hyperkaliémie touche jusqu'à 10 % des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique et jusqu'à 42 % des patients dont le débit de filtration glomérulaire estimé est inférieur à 20 mL/min/1,73 m2. Il existe actuellement des preuves limitées sur l'utilisation du sulfonate de polystyrène sodique pour le traitement de l'hyperkaliémie légère. Il y a encore moins d'essais soutenant son utilisation sur plusieurs jours. À notre connaissance, une seule autre étude a évalué son utilisation chronique chez quatorze patients, mais n'a pas contrôlé les changements récents de médicaments. Son utilisation étant associée à des événements indésirables pouvant altérer considérablement la qualité de vie des patients, il apparaît primordial de mieux évaluer sa place dans le traitement de l'hyperkaliémie des patients en pré-dialyse.

Méthodes

Le but de cet essai est d'évaluer l'utilisation du polystyrène sulfonate de sodium dans le traitement de l'hyperkaliémie asymptomatique légère chez les patients en prédialyse. Les participants seront randomisés pour recevoir soit 30 g de placebo, soit 30 g de SPS par voie orale une fois par jour pendant sept jours. Les niveaux de potassium sérique seront évalués au départ et le jour suivant la dernière dose de leur traitement. La variation des taux de potassium sérique et la proportion de patients atteignant la normokaliémie seront comparées entre les groupes d'étude. L'incidence des événements indésirables (nausées, diarrhée, constipation, troubles électrolytiques) sera également rapportée. Les participants seront également invités à remplir un journal alimentaire pour 3 des 7 jours d'étude. Ce journal servira à estimer l'apport quotidien moyen en potassium de chaque participant et donc à évaluer la similitude des régimes alimentaires entre les deux bras d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

38

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Patients externes suivis aux cliniques de prédialyse ou de néphrologie de l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Sujets ayant pris du SPS au cours des 7 derniers jours : taux de potassium sérique mesuré pour leur suivi régulier de 4,5 à 5,5 mmol/L, inclus, et taux de potassium sérique de 5,0 à 5,9 mmol/L, inclus, après une période de sevrage d'une semaine
  • Sujets n'ayant pas pris de SPS au cours des 7 derniers jours : taux de potassium sérique mesurés pour leur suivi régulier et le jour de la randomisation de 5,0 à 5,9 inclus

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant une contre-indication au SPS : hypersensibilité connue au produit, antécédents de maladie intestinale obstructive, patients à haut risque de maladie intestinale obstructive
  • Sujets incapables de donner un consentement éclairé
  • Sujets présentant une hyperkaliémie sévère ou symptomatique nécessitant un traitement
  • Sujets sous dialyse (hémodialyse ou dialyse péritonéale)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Sujets ayant eu un changement de dose d'insuline au cours de la semaine écoulée, si ce changement représente plus de 10 % de la dose totale quotidienne ou plus de 5 unités
  • Sujets ayant arrêté, commencé ou modifié la posologie d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène au cours des 60 derniers jours
  • Sujets qui ont arrêté, commencé ou modifié la posologie d'un autre médicament affectant le taux de potassium sérique au cours des 30 derniers jours
  • Sujets ayant eu un épisode d'insuffisance cardiaque décompensée au cours des 30 derniers jours
  • Sujets actuellement inscrits à un autre protocole de recherche
  • Sujets intolérants au lactose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sulfonate de polystyrène sodique
30 g de poudre de polystyrène sulfonate de sodium, mélangée à de l'eau qsp ad 150 ml, prise PO une fois par jour pendant sept jours
Médicament: Sulfonate de polystyrène sodique
Autres noms:
  • SSP
  • Kayexalate
  • Solystat
Comparateur placebo: Lactose à la gomme de caroube
30 g de poudre placebo mélangée à de l'eau qsp 150 ml, prise PO une fois par jour pendant sept jours
Médicament: Lactose à la gomme de caroube
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux sériques de potassium par rapport au départ
Délai: Après 7 jours
Comparez la variation des taux de potassium sérique par rapport au départ dans les deux bras de traitement après 7 jours de traitement avec SPS ou un placebo 30 g une fois par jour
Après 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets atteignant une normokaliémie (taux de potassium sérique de 3,5 à 5,0 mmol/L) dans chaque bras de traitement
Délai: Après 7 jours
Comparer la proportion de sujets atteignant une normokaliémie (taux de potassium sérique de 3,5 à 5,0 mmol/L) dans chaque bras après une semaine de sulfonate de polystyrène sodique ou de placebo
Après 7 jours
Nombre de patients présentant des événements indésirables dans chaque groupe de traitement
Délai: Jusqu'à 7 jours
Déclarer le nombre de patients présentant des événements indésirables, notamment nausées, diarrhées, constipation, troubles électrolytiques (hypomagnésémie, hypernatrémie, hypophosphatémie, hypocalcémie, hypokaliémie)
Jusqu'à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Collaborateurs

Université de Montréal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincent Pichette, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2014

Première publication (Estimation)

17 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13089

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