Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność sulfonianu polistyrenu sodu w leczeniu hiperkaliemii u pacjentów przed dializą (SKIP)

1 października 2014 zaktualizowane przez: Dr. Vincent Pichette, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Skuteczność sulfonianu polistyrenu sodu w leczeniu hiperkaliemii u ambulatoryjnych pacjentów przed dializą: randomizowane, potrójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Celem tego badania jest ustalenie, czy polistyrenosulfonian sodu (SPS) jest skutecznym lekiem na łagodną hiperkaliemię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek obserwowanych w poradni przed dializą lub poradni nefrologicznej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia: 30 g placebo lub SPS przyjmowanych doustnie raz dziennie przez siedem dni. Zmiana poziomu potasu w surowicy zostanie porównana w obu leczonych grupach. Porównywany będzie również odsetek osób, u których po siedmiu dniach leczenia normokaliemia (3,5 do 5,0 mmol/l) osiągnęła normokaliemię. Wreszcie, działania niepożądane zostaną zgłoszone dla każdej grupy leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło

Hiperkaliemia dotyka do 10% pacjentów cierpiących na przewlekłą niewydolność nerek i do 42% pacjentów z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego niższym niż 20 ml/min/1,73 m2. Obecnie istnieją ograniczone dowody na stosowanie polistyrenosulfonianu sodu w leczeniu łagodnej hiperkaliemii. Jest jeszcze mniej prób potwierdzających jego stosowanie przez kilka dni. Według naszej wiedzy, tylko jedno inne badanie oceniało jego przewlekłe stosowanie u czternastu pacjentów, ale nie kontrolowało ostatnich zmian w lekach. Ponieważ jego stosowanie wiąże się z działaniami niepożądanymi, które mogą znacząco wpłynąć na jakość życia pacjentów, nadrzędna wydaje się lepsza ocena jego miejsca w leczeniu hiperkaliemii u pacjentów przeddializacyjnych.

Metody

Celem tego badania jest ocena zastosowania polistyrenosulfonianu sodu w leczeniu łagodnej bezobjawowej hiperkaliemii u pacjentów przed dializą. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 30 g placebo lub 30 g SPS doustnie raz dziennie przez siedem dni. Stężenie potasu w surowicy zostanie ocenione na początku badania oraz w dniu następującym po ostatniej dawce leczenia. Zmiana poziomu potasu w surowicy i odsetek pacjentów osiągających normokaliemię zostaną porównane między grupami badawczymi. Zgłoszona zostanie również częstość występowania działań niepożądanych (nudności, biegunki, zaparcia, zaburzenia elektrolitowe). Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie dzienniczka żywieniowego przez 3 z 7 dni badania. Dziennik ten zostanie wykorzystany do oszacowania średniego dziennego spożycia potasu przez każdego uczestnika, a tym samym do oceny podobieństwa diet między obiema grupami interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

38

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Pacjenci ambulatoryjni obserwowani w poradniach przeddializacyjnych lub nefrologicznych szpitala Maisonneuve-Rosemont
  • Pacjenci, którzy przyjmowali SPS w ciągu ostatnich 7 dni: poziom potasu w surowicy mierzony podczas regularnych badań kontrolnych od 4,5 do 5,5 mmol/l włącznie oraz poziom potasu w surowicy od 5,0 do 5,9 mmol/l włącznie, po tygodniowym okresie wypłukiwania
  • Osoby, które nie przyjmowały SPS w ciągu ostatnich 7 dni: stężenie potasu w surowicy mierzone podczas regularnej kontroli oraz w dniu randomizacji od 5,0 do 5,9 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z przeciwwskazaniem do SPS: stwierdzona nadwrażliwość na produkt, przebyta niedrożność jelit, pacjenci z dużym ryzykiem wystąpienia niedrożności jelit
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby z ciężką lub objawową hiperkaliemią wymagające leczenia
  • Osoby poddawane dializie (hemodializa lub dializa otrzewnowa)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, u których nastąpiła zmiana dawki insuliny w ciągu ostatniego tygodnia, jeśli zmiana ta stanowi więcej niż 10% całkowitej dawki dobowej lub więcej niż 5 jednostek
  • Osoby, które przerwały, rozpoczęły lub zmieniły dawkę inhibitora konwertazy angiotensyny, blokera receptora angiotensyny II lub aliskirenu w ciągu ostatnich 60 dni
  • Osoby, które przerwały, rozpoczęły lub zmieniły dawkę innego leku wpływającego na stężenie potasu w surowicy w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci, u których wystąpił epizod zdekompensowanej niewydolności serca w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci aktualnie zapisani do innego protokołu badawczego
  • Osoby z nietolerancją laktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sulfonian polistyrenu sodu
30 g proszku polistyrenosulfonianu sodu, zmieszanego z wodą qs ad 150 ml, przyjmowane doustnie raz dziennie przez siedem dni
Lek: Sulfonian polistyrenu sodu
Inne nazwy:
  • SPS
  • Kayexalate
  • Solystat
Komparator placebo: Laktoza z gumą karobową
30 g proszku placebo, zmieszanego z wodą qs ad 150 ml, przyjmowane doustnie raz dziennie przez siedem dni
Lek: Laktoza z gumą karobową
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia potasu w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Po 7 dniach
Porównaj zmianę stężenia potasu w surowicy od wartości początkowej w obu ramionach leczenia po 7 dniach leczenia SPS lub placebo 30 g raz na dobę
Po 7 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli normokaliemię (stężenie potasu w surowicy od 3,5 do 5,0 mmol/l) w każdej grupie leczenia
Ramy czasowe: Po 7 dniach
Porównanie odsetka osób, które osiągnęły normokaliemię (stężenie potasu w surowicy od 3,5 do 5,0 mmol/l) w każdej grupie po jednym tygodniu stosowania polistyrenosulfonianu sodu lub placebo
Po 7 dniach
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi w każdej leczonej grupie
Ramy czasowe: Do 7 dni
Podać liczbę pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, zwłaszcza nudności, biegunka, zaparcia, zaburzenia elektrolitowe (hipomagnezemia, hipernatremia, hipofosfatemia, hipokalcemia, hipokaliemia)
Do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Współpracownicy

Université de Montréal

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent Pichette, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13089

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sulfonian polistyrenu sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj