Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van natriumpolystyreensulfonaat bij de behandeling van hyperkaliëmie bij predialysepatiënten (SKIP)

1 oktober 2014 bijgewerkt door: Dr. Vincent Pichette, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Werkzaamheid van natriumpolystyreensulfonaat bij de behandeling van hyperkaliëmie bij ambulante predialysepoliklinische patiënten: een gerandomiseerde, drievoudig blinde, placebogecontroleerde studie

Het doel van deze proef is om te bepalen of natriumpolystyreensulfonaat (SPS) een effectieve behandeling is van milde hyperkaliëmie bij patiënten met chronische nierziekte die worden gevolgd op een predialyse- of nefrologiepolikliniek. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen: 30 g placebo of SPS, eenmaal daags gedurende zeven dagen oraal in te nemen. De verandering in serumkaliumspiegels zal in beide behandelingsgroepen worden vergeleken. Het percentage proefpersonen dat normokalemie (3,5 tot 5,0 mmol/L) bereikt na zeven dagen behandeling zal ook worden vergeleken. Ten slotte zullen voor elke behandelarm bijwerkingen worden gerapporteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Hyperkaliëmie treft tot 10% van de patiënten die lijden aan chronisch nierfalen en tot 42% van de patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 20 ml/min/1,73 m2. Er is momenteel beperkt bewijs voor het gebruik van natriumpolystyreensulfonaat voor de behandeling van milde hyperkaliëmie. Er zijn nog minder onderzoeken die het gebruik ervan gedurende meerdere dagen ondersteunen. Voor zover wij weten, heeft slechts één andere studie het chronisch gebruik ervan bij veertien patiënten geëvalueerd, maar niet gecontroleerd op recente veranderingen in medicatie. Aangezien het gebruik ervan gepaard gaat met bijwerkingen die de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk kunnen beïnvloeden, lijkt het van cruciaal belang om de plaats ervan beter te beoordelen bij de behandeling van hyperkaliëmie bij predialysepatiënten.

methoden

Het doel van deze studie is het evalueren van het gebruik van natriumpolystyreensulfonaat bij de behandeling van milde asymptomatische hyperkaliëmie bij predialysepatiënten. Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende zeven dagen eenmaal daags oraal 30 g placebo of 30 g SPS te krijgen. Serumkaliumspiegels zullen worden beoordeeld bij aanvang en op de dag na de laatste dosis van hun behandeling. De verandering in serumkaliumspiegels en het percentage patiënten dat normokalemie bereikt, zal worden vergeleken tussen studiegroepen. De incidentie van bijwerkingen (misselijkheid, diarree, obstipatie, elektrolytenstoornissen) zal ook worden gerapporteerd. Deelnemers wordt ook gevraagd om gedurende 3 van de 7 studiedagen een voedingsdagboek in te vullen. Dit dagboek zal worden gebruikt om de gemiddelde dagelijkse inname van kalium door elke deelnemer te schatten en zo de overeenkomst van diëten tussen beide interventiearmen te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

38

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 jaar en ouder
  • Poliklinische patiënten volgden in de predialyse- of nefrologieklinieken van het Maisonneuve-Rosemont-ziekenhuis
  • Proefpersonen die SPS hebben gebruikt in de afgelopen 7 dagen: serumkaliumspiegel gemeten voor hun regelmatige follow-up van 4,5 tot 5,5 mmol/L, inclusief, en serumkaliumspiegel van 5,0 tot 5,9 mmol/L, inclusief, na een wash-outperiode van een week
  • Proefpersonen die de afgelopen 7 dagen geen SPS hebben ingenomen: serumkaliumspiegels gemeten voor hun regelmatige follow-up en op de dag van randomisatie van 5,0 tot en met 5,9

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een contra-indicatie voor SPS: bekende overgevoeligheid voor het product, voorgeschiedenis van obstructieve darmziekte, patiënten met een hoog risico op obstructieve darmziekte
  • Onderwerpen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Proefpersonen met ernstige of symptomatische hyperkaliëmie die een behandeling nodig hebben
  • Dialysepatiënten (hemodialyse of peritoneale dialyse)
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Proefpersonen die de afgelopen week een wijziging in de dosering van insuline hebben ondergaan, als deze wijziging meer dan 10% van de dagelijkse totale dosis of meer dan 5 eenheden vertegenwoordigt
  • Proefpersonen die in de afgelopen 60 dagen de dosering van een angiotensine-converterend-enzymremmer, een angiotensine II-receptorantagonist of aliskiren hebben stopgezet, gestart of gewijzigd
  • Onderwerpen die in de afgelopen 30 dagen zijn gestopt, gestart of de dosering hebben gewijzigd van een ander medicijn dat de serumkaliumspiegels beïnvloedt
  • Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen een episode van gedecompenseerd hartfalen hebben gehad
  • Proefpersonen die momenteel zijn ingeschreven voor een ander onderzoeksprotocol
  • Onderwerpen die lactose-intolerant zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Natriumpolystyreensulfonaat
30 g natriumpolystyreensulfonaatpoeder, gemengd met water qs ad 150 ml, oraal ingenomen eenmaal daags gedurende zeven dagen
Geneesmiddel: Natriumpolystyreensulfonaat
Andere namen:
  • SPS
  • Kayexalaat
  • Solystaat
Placebo-vergelijker: Lactose met johannesbroodpitmeel
30 g placebopoeder, gemengd met water qs ad 150 ml, oraal ingenomen eenmaal daags gedurende zeven dagen
Geneesmiddel: Lactose met johannesbroodpitmeel
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumkaliumspiegels vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Na 7 dagen
Vergelijk de verandering in serumkaliumspiegels ten opzichte van de uitgangswaarde in beide behandelingsarmen na 7 dagen behandeling met SPS of placebo 30 g eenmaal daags
Na 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat normokalemie bereikt (serumkaliumspiegel van 3,5 tot 5,0 mmol/L) in elke behandelingsarm
Tijdsspanne: Na 7 dagen
Vergelijk het aantal proefpersonen dat normokalemie bereikt (serumkaliumspiegel van 3,5 tot 5,0 mmol/L) in elke arm na één week natriumpolystyreensulfonaat of placebo
Na 7 dagen
Aantal patiënten met bijwerkingen in elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Rapporteer het aantal patiënten met bijwerkingen, met name misselijkheid, diarree, obstipatie, elektrolytenstoornissen (hypomagnesiëmie, hypernatriëmie, hypofosfatemie, hypocalciëmie, hypokaliëmie)
Tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Medewerkers

Université de Montréal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent Pichette, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13089

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren