Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность полистиролсульфоната натрия при лечении гиперкалиемии у пациентов до диализа (SKIP)

1 октября 2014 г. обновлено: Dr. Vincent Pichette, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Эффективность полистиролсульфоната натрия при лечении гиперкалиемии у амбулаторных пациентов до диализа: рандомизированное тройное слепое плацебо-контролируемое исследование

Целью этого исследования является определение того, является ли полистиролсульфонат натрия (SPS) эффективным средством лечения легкой гиперкалиемии у пациентов с хроническим заболеванием почек, наблюдаемых в додиализных или нефрологических амбулаторных клиниках. Субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения: 30 г плацебо или SPS для перорального приема один раз в день в течение семи дней. Изменение уровня калия в сыворотке будет сравниваться в обеих группах лечения. Также будет сравниваться доля субъектов, достигших нормокалиемии (от 3,5 до 5,0 ммоль/л) после семи дней лечения. Наконец, побочные эффекты будут сообщены для каждой группы лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон

Гиперкалиемией страдают до 10% пациентов с хронической почечной недостаточностью и до 42% пациентов с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации ниже 20 мл/мин/1,73 м2. В настоящее время имеются ограниченные данные об использовании полистиролсульфоната натрия для лечения легкой гиперкалиемии. Еще меньше испытаний, подтверждающих его использование в течение нескольких дней. Насколько нам известно, только одно другое исследование оценивало его хроническое использование у четырнадцати пациентов, но не контролировало недавние изменения в лекарствах. Поскольку его использование связано с побочными эффектами, которые могут значительно повлиять на качество жизни пациентов, представляется важным лучше оценить его место в лечении гиперкалиемии у пациентов до диализа.

Методы

Целью этого исследования является оценка использования полистиролсульфоната натрия в лечении легкой бессимптомной гиперкалиемии у пациентов до диализа. Участники будут рандомизированы для приема 30 г плацебо или 30 г SPS перорально один раз в день в течение семи дней. Уровни калия в сыворотке будут оцениваться на исходном уровне и на следующий день после последней дозы их лечения. Изменение уровня калия в сыворотке и доля пациентов, достигших нормокалиемии, будут сравниваться между исследуемыми группами. Также будет сообщено о частоте нежелательных явлений (тошноты, диареи, запоров, нарушений электролитного баланса). Участников также попросят заполнить дневник питания в течение 3 из 7 дней исследования. Этот дневник будет использоваться для оценки среднего суточного потребления калия каждым участником и, следовательно, для оценки сходства диет между обеими группами вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

38

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Амбулаторные пациенты, наблюдаемые в преддиализных или нефрологических клиниках больницы Maisonneuve-Rosemont.
  • Субъекты, принимавшие СФС в течение последних 7 дней: уровень калия в сыворотке, измеренный для их регулярного наблюдения, от 4,5 до 5,5 ммоль/л включительно и уровень калия в сыворотке от 5,0 до 5,9 ммоль/л включительно после недельного периода вымывания.
  • Субъекты, которые не принимали SPS в течение последних 7 дней: уровни калия в сыворотке, измеренные для их регулярного наблюдения и в день рандомизации, от 5,0 до 5,9 включительно.

Критерий исключения:

  • Субъекты с противопоказанием к SPS: известная гиперчувствительность к продукту, обструктивное заболевание кишечника в анамнезе, пациенты с высоким риском обструктивного заболевания кишечника.
  • Субъекты, неспособные дать информированное согласие
  • Субъекты с тяжелой или симптоматической гиперкалиемией, требующие лечения
  • Субъекты на диализе (гемодиализ или перитонеальный диализ)
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Субъекты, у которых было изменение дозировки инсулина за последнюю неделю, если это изменение составляет более 10% от суточной общей дозы или более 5 единиц.
  • Субъекты, которые прекратили, начали или изменили дозировку ингибитора ангиотензинпревращающего фермента, блокатора рецепторов ангиотензина II или алискирена за последние 60 дней.
  • Субъекты, которые прекратили, начали или изменили дозировку другого лекарства, влияющего на уровень калия в сыворотке, за последние 30 дней.
  • Субъекты, у которых за последние 30 дней был эпизод декомпенсации сердечной недостаточности.
  • Субъекты, в настоящее время зарегистрированные в другом исследовательском протоколе
  • Субъекты с непереносимостью лактозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Полистиролсульфонат натрия
30 г порошка полистиролсульфоната натрия, смешанного с водой qs ad 150 мл, принимать перорально один раз в день в течение семи дней.
Лекарство: Полистиролсульфонат натрия
Другие имена:
  • СПС
  • Кайексалат
  • Солистат
Плацебо Компаратор: Лактоза с камедью рожкового дерева
30 г порошка плацебо, смешанного с водой qs ad 150 мл, принимать перорально один раз в день в течение семи дней.
Лекарство: Лактоза с камедью рожкового дерева
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня калия в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 7 дней
Сравните изменение уровня калия в сыворотке по сравнению с исходным уровнем в обеих группах лечения после 7 дней лечения СФС или плацебо по 30 г один раз в день.
Через 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших нормокалиемии (уровень калия в сыворотке от 3,5 до 5,0 ммоль/л) в каждой группе лечения
Временное ограничение: Через 7 дней
Сравните долю субъектов, достигших нормокалемии (уровень калия в сыворотке от 3,5 до 5,0 ммоль/л) в каждой группе после одной недели приема полистиролсульфоната натрия или плацебо.
Через 7 дней
Количество пациентов с нежелательными явлениями в каждой группе лечения
Временное ограничение: До 7 дней
Укажите количество пациентов с нежелательными явлениями, особенно с тошнотой, диареей, запорами, нарушениями электролитного баланса (гипомагниемия, гипернатриемия, гипофосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия).
До 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Соавторы

Université de Montréal

Следователи

  • Главный следователь: Vincent Pichette, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13089

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться