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Eficácia do poliestireno sulfonato de sódio no tratamento da hipercalemia em pacientes pré-diálise (SKIP)

1 de outubro de 2014 atualizado por: Dr. Vincent Pichette, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Eficácia do poliestireno sulfonato de sódio no tratamento da hipercalemia em pacientes ambulatoriais pré-diálise: um estudo randomizado triplo-cego controlado por placebo

O objetivo deste estudo é determinar se o poliestireno sulfonato de sódio (SPS) é um tratamento eficaz da hipercalemia leve em pacientes com doença renal crônica acompanhados em um ambulatório de pré-diálise ou nefrologia. Os indivíduos serão randomizados para um dos dois braços de tratamento: 30 g de placebo ou SPS para serem tomados por via oral uma vez ao dia durante sete dias. A alteração nos níveis séricos de potássio será comparada em ambos os grupos de tratamento. A proporção de indivíduos que atingiram normocalemia (3,5 a 5,0 mmol/L) após sete dias de tratamento também será comparada. Finalmente, os efeitos colaterais serão relatados para cada braço de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo

A hipercalemia afeta até 10% dos pacientes com insuficiência renal crônica e até 42% dos pacientes com taxa de filtração glomerular estimada inferior a 20 mL/min/1,73m2. Atualmente, há evidências limitadas sobre o uso de poliestireno sulfonato de sódio para o tratamento de hipercalemia leve. Há ainda menos testes que suportam seu uso por vários dias. Até onde sabemos, apenas um outro estudo avaliou seu uso crônico em quatorze pacientes, mas não controlou as mudanças recentes nos medicamentos. Uma vez que seu uso está associado a eventos adversos que podem afetar consideravelmente a qualidade de vida dos pacientes, parece primordial avaliar melhor seu lugar no tratamento da hipercalemia em pacientes pré-diálise.

Métodos

O objetivo deste estudo é avaliar o uso de poliestireno sulfonato de sódio no tratamento de hipercalemia assintomática leve em pacientes em pré-diálise. Os participantes serão randomizados para receber 30 g de placebo ou 30 g de SPS por via oral uma vez ao dia durante sete dias. Os níveis séricos de potássio serão avaliados no início e no dia seguinte à última dose do tratamento. A mudança nos níveis séricos de potássio e a proporção de pacientes que atingiram normocalemia serão comparadas entre os grupos de estudo. A incidência de eventos adversos (náusea, diarréia, constipação, distúrbios eletrolíticos) também será relatada. Os participantes também serão solicitados a preencher um diário alimentar para 3 dos 7 dias de estudo. Este diário será usado para estimar a ingestão diária média de potássio de cada participante e, portanto, avaliar a semelhança das dietas entre os dois braços de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

38

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais
  • Pacientes ambulatoriais acompanhados nas clínicas de pré-diálise ou nefrologia do Hospital Maisonneuve-Rosemont
  • Indivíduos que tomaram SPS nos últimos 7 dias: nível sérico de potássio medido para seu acompanhamento regular de 4,5 a 5,5 mmol/L, inclusive, e nível sérico de potássio de 5,0 a 5,9 mmol/L, inclusive, após um período de intervalo de uma semana
  • Indivíduos que não tomaram SPS nos últimos 7 dias: níveis séricos de potássio medidos para seu acompanhamento regular e no dia da randomização de 5,0 a 5,9, inclusive

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com contraindicação ao SPS: hipersensibilidade conhecida ao produto, história de doença intestinal obstrutiva, pacientes com alto risco de doença intestinal obstrutiva
  • Sujeitos incapazes de dar consentimento informado
  • Indivíduos com hipercalemia grave ou sintomática que requerem um tratamento
  • Indivíduos em diálise (hemodiálise ou diálise peritoneal)
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Indivíduos que tiveram alteração na dosagem de insulina na última semana, se esta alteração representar mais de 10% da dose total diária ou mais de 5 unidades
  • Indivíduos que interromperam, iniciaram ou alteraram a dosagem de um inibidor da enzima de conversão da angiotensina, um bloqueador do receptor da angiotensina II ou alisquireno nos últimos 60 dias
  • Indivíduos que interromperam, iniciaram ou alteraram a dosagem de outro medicamento que afetasse os níveis séricos de potássio nos últimos 30 dias
  • Indivíduos que tiveram um episódio de insuficiência cardíaca descompensada nos últimos 30 dias
  • Indivíduos atualmente inscritos em outro protocolo de pesquisa
  • Sujeitos que são intolerantes à lactose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sulfonato de poliestireno de sódio
30 g de pó de poliestireno sulfonato de sódio, misturado com água qs ad 150 ml, tomado PO uma vez ao dia durante sete dias
Medicamento: Sulfonato de poliestireno de sódio
Outros nomes:
  • SPS
  • Kayexalate
  • Solystat
Comparador de Placebo: Lactose com goma de alfarroba
30 g de placebo em pó, misturado com água qs ad 150 ml, tomado PO uma vez ao dia por sete dias
Medicamento: Lactose com goma de alfarroba
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis séricos de potássio desde o início
Prazo: Após 7 dias
Compare a alteração nos níveis séricos de potássio desde o início em ambos os braços de tratamento após 7 dias de tratamento com SPS ou placebo 30 g uma vez ao dia
Após 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que atingiram normocalemia (nível sérico de potássio de 3,5 a 5,0 mmol/L) em cada braço de tratamento
Prazo: Após 7 dias
Comparar a proporção de indivíduos que atingiram normocalemia (nível sérico de potássio de 3,5 a 5,0 mmol/L) em cada braço após uma semana de sulfonato de poliestireno de sódio ou placebo
Após 7 dias
Número de pacientes com eventos adversos em cada grupo de tratamento
Prazo: Até 7 dias
Relate o número de pacientes com eventos adversos, notadamente náusea, diarreia, constipação, distúrbios eletrolíticos (hipomagnesemia, hipernatremia, hipofosfatemia, hipocalcemia, hipocalemia)
Até 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Colaboradores

Université de Montréal

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent Pichette, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13089

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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