Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost polystyrensulfonátu sodného v léčbě hyperkaliémie u pacientů před dialýzou (SKIP)

1. října 2014 aktualizováno: Dr. Vincent Pichette, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Účinnost polystyrensulfonátu sodného v léčbě hyperkaliémie u ambulantních pacientů před dialýzou: Randomizovaná, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda je polystyrensulfonát sodný (SPS) účinnou léčbou mírné hyperkalemie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin sledovaných na predialyzační nebo nefrologické ambulanci. Subjekty budou randomizovány do jednoho ze dvou léčebných ramen: 30 g placeba nebo SPS, které se budou užívat perorálně jednou denně po dobu sedmi dnů. Změna sérových hladin draslíku bude porovnána v obou léčebných skupinách. Bude také porovnán podíl subjektů dosahujících normokalémie (3,5 až 5,0 mmol/l) po sedmi dnech léčby. Nakonec budou hlášeny vedlejší účinky pro každé léčebné rameno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

Hyperkalémie postihuje až 10 % pacientů trpících chronickým selháním ledvin a až 42 % pacientů s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace nižší než 20 ml/min/1,73 m2. V současnosti existují omezené důkazy o použití polystyrensulfonátu sodného k léčbě mírné hyperkalemie. Existuje ještě méně zkoušek podporujících jeho použití po dobu několika dnů. Pokud je nám známo, pouze jedna další studie hodnotila jeho chronické užívání u čtrnácti pacientů, ale nekontrolovala nedávné změny v lécích. Vzhledem k tomu, že jeho použití je spojeno s nežádoucími účinky, které mohou významně ovlivnit kvalitu života pacientů, zdá se prvořadé lépe posoudit jeho místo v léčbě hyperkalemie u předdialyzovaných pacientů.

Metody

Cílem této studie je zhodnotit použití polystyrensulfonátu sodného v léčbě mírné asymptomatické hyperkalemie u predialyzovaných pacientů. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď 30 g placeba nebo 30 g SPS perorálně jednou denně po dobu sedmi dnů. Hladiny draslíku v séru budou hodnoceny na začátku léčby a v den následující po poslední dávce jejich léčby. Mezi sledovanými skupinami bude porovnána změna sérových hladin draslíku a podíl pacientů s normokalémií. Uvádí se také výskyt nežádoucích účinků (nevolnost, průjem, zácpa, poruchy elektrolytů). Účastníci budou také požádáni o vyplnění jídelníčku na 3 ze 7 studijních dnů. Tento deník bude použit k odhadu průměrného denního příjmu draslíku každého účastníka, a tudíž k vyhodnocení podobnosti diet mezi oběma intervenčními rameny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

38

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let a více
  • Následovali ambulantní pacienti na predialyzačních nebo nefrologických klinikách nemocnice Maisonneuve-Rosemont
  • Subjekty, které užívaly SPS v posledních 7 dnech: hladina draslíku v séru měřená pro jejich pravidelné sledování 4,5 až 5,5 mmol/l včetně a hladina draslíku v séru 5,0 až 5,9 mmol/l včetně po týdenním vymývacím období
  • Jedinci, kteří v posledních 7 dnech neužívali SPS: hladiny draslíku v séru měřené pro jejich pravidelné sledování a v den randomizace 5,0 až 5,9 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s kontraindikací k SPS: známá přecitlivělost na přípravek, anamnéza obstrukčního onemocnění střev, pacienti s vysokým rizikem obstrukčního onemocnění střev
  • Subjekty neschopné dát informovaný souhlas
  • Subjekty s těžkou nebo symptomatickou hyperkalémií vyžadující léčbu
  • Subjekty na dialýze (hemodialýza nebo peritoneální dialýza)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Jedinci, u kterých došlo v posledním týdnu ke změně dávkování inzulínu, pokud tato změna představuje více než 10 % celkové denní dávky nebo více než 5 jednotek
  • Jedinci, kteří během posledních 60 dnů přestali, začali nebo změnili dávkování inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu, blokátoru receptoru angiotenzinu II nebo aliskirenu
  • Subjekty, které v posledních 30 dnech přestaly, začaly nebo změnily dávkování jiného léku ovlivňujícího hladinu draslíku v séru
  • Jedinci, kteří měli epizodu dekompenzovaného srdečního selhání v posledních 30 dnech
  • Subjekty v současné době zapsané do jiného výzkumného protokolu
  • Subjekty s intolerancí laktózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Polystyrensulfonát sodný
30 g prášku polystyrensulfonátu sodného, ​​smíchaného s vodou qs ad 150 ml, užívaného PO jednou denně po dobu sedmi dnů
Lék: Polystyrensulfonát sodný
Ostatní jména:
  • SPS
  • Kayexalát
  • Solystat
Komparátor placeba: Laktóza s karobovou gumou
30 g prášku placeba, smíchaného s vodou qs ad 150 ml, užívaného PO jednou denně po dobu sedmi dnů
Lék: Laktóza s karobovou gumou
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny draslíku v séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Po 7 dnech
Porovnejte změnu sérových hladin draslíku od výchozí hodnoty v obou léčebných ramenech po 7 dnech léčby SPS nebo placebem 30 g jednou denně
Po 7 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících normokalémie (hladina draslíku v séru 3,5 až 5,0 mmol/l) v každém léčebném rameni
Časové okno: Po 7 dnech
Porovnejte podíl subjektů dosahujících normokalémie (hladina draslíku v séru 3,5 až 5,0 mmol/l) v každé paži po jednom týdnu užívání polystyrensulfonátu sodného nebo placeba
Po 7 dnech
Počet pacientů s nežádoucími účinky v každé léčebné skupině
Časové okno: Až 7 dní
Uveďte počet pacientů s nežádoucími účinky, zejména nauzeou, průjmem, zácpou, poruchami elektrolytů (hypomagnezémie, hypernatremie, hypofosfatémie, hypokalcémie, hypokalémie)
Až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Spolupracovníci

Université de Montréal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Pichette, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13089

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polystyrensulfonát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit