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Eficacia del poliestireno sulfonato de sodio en el tratamiento de la hiperpotasemia en pacientes en prediálisis (SKIP)

1 de octubre de 2014 actualizado por: Dr. Vincent Pichette, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Eficacia del sulfonato de poliestireno sódico en el tratamiento de la hiperpotasemia en pacientes ambulatorios ambulatorios en prediálisis: un ensayo aleatorizado, triple ciego y controlado con placebo

El propósito de este ensayo es determinar si el sulfonato de poliestireno sódico (SPS) es un tratamiento eficaz de la hiperpotasemia leve en pacientes con enfermedad renal crónica seguidos en una clínica ambulatoria de prediálisis o nefrología. Los sujetos serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento: 30 g de placebo o SPS por vía oral una vez al día durante siete días. El cambio en los niveles de potasio sérico se comparará en ambos grupos de tratamiento. También se comparará la proporción de sujetos que alcanzaron la normopotasemia (3,5 a 5,0 mmol/L) después de siete días de tratamiento. Finalmente, se informarán los efectos secundarios para cada brazo de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo

La hiperpotasemia afecta hasta al 10 % de los pacientes que padecen insuficiencia renal crónica y hasta al 42 % de los pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada inferior a 20 ml/min/1,73 m2. Actualmente hay pruebas limitadas sobre el uso de sulfonato de poliestireno sódico para el tratamiento de la hiperpotasemia leve. Incluso hay menos ensayos que respalden su uso durante varios días. Hasta donde sabemos, solo otro estudio evaluó su uso crónico en catorce pacientes, pero no controló los cambios recientes en los medicamentos. Dado que su uso está asociado con eventos adversos que pueden afectar considerablemente la calidad de vida de los pacientes, parece primordial evaluar mejor su lugar en el tratamiento de la hiperpotasemia en pacientes en prediálisis.

Métodos

El objetivo de este ensayo es evaluar el uso de poliestireno sulfonato de sodio en el tratamiento de la hiperpotasemia asintomática leve en pacientes en prediálisis. Los participantes serán aleatorizados para recibir 30 g de placebo o 30 g de SPS por vía oral una vez al día durante siete días. Los niveles de potasio sérico se evaluarán al inicio y al día siguiente de la última dosis de su tratamiento. El cambio en los niveles de potasio sérico y la proporción de pacientes que alcanzan la normopotasemia se compararán entre los grupos de estudio. También se informará la incidencia de eventos adversos (náuseas, diarrea, estreñimiento, trastornos electrolíticos). También se les pedirá a los participantes que completen un diario de alimentos durante 3 de los 7 días de estudio. Este diario se utilizará para estimar la ingesta diaria promedio de potasio de cada participante y, por lo tanto, evaluar la similitud de las dietas entre ambos brazos de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

38

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Pacientes ambulatorios seguidos en las consultas de prediálisis o nefrología del Hospital Maisonneuve-Rosemont
  • Sujetos que tomaron SPS en los últimos 7 días: nivel de potasio sérico medido para su seguimiento regular de 4,5 a 5,5 mmol/L, inclusive, y nivel de potasio sérico de 5,0 a 5,9 mmol/L, inclusive, después de un período de lavado de una semana
  • Sujetos que no han tomado SPS en los últimos 7 días: niveles de potasio sérico medidos para su seguimiento regular y el día de la aleatorización de 5,0 a 5,9, inclusive

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con contraindicación para SPS: hipersensibilidad conocida al producto, antecedentes de enfermedad obstructiva intestinal, pacientes con alto riesgo de enfermedad obstructiva intestinal
  • Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado
  • Sujetos con hiperpotasemia severa o sintomática que requieren un tratamiento
  • Sujetos en diálisis (hemodiálisis o diálisis peritoneal)
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Sujetos que hayan tenido un cambio en la dosis de insulina en la última semana, si este cambio representa más del 10% de la dosis total diaria o más de 5 unidades
  • Sujetos que interrumpieron, comenzaron o cambiaron la dosis de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, un bloqueador del receptor de angiotensina II o aliskiren en los últimos 60 días
  • Sujetos que interrumpieron, comenzaron o cambiaron la dosis de otro medicamento que afecta los niveles de potasio en suero en los últimos 30 días
  • Sujetos que han tenido un episodio de insuficiencia cardíaca descompensada en los últimos 30 días
  • Sujetos actualmente inscritos en otro protocolo de investigación
  • Sujetos que son intolerantes a la lactosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sulfonato de poliestireno de sodio
30 g de polvo de sulfonato de poliestireno sódico, mezclado con agua csp 150 ml, administrado por vía oral una vez al día durante siete días
Droga: Sulfonato de poliestireno de sodio
Otros nombres:
  • MSF
  • Kayexalato
  • Solystat
Comparador de placebos: Lactosa con goma de algarroba
30 g de polvo de placebo, mezclado con agua csp 150 ml, administrado por vía oral una vez al día durante siete días
Droga: Lactosa con goma de algarroba
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de potasio sérico desde el inicio
Periodo de tiempo: Después de 7 días
Compare el cambio en los niveles de potasio sérico desde el inicio en ambos brazos de tratamiento después de 7 días de tratamiento con SPS o placebo 30 g una vez al día
Después de 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que alcanzaron la normopotasemia (nivel de potasio sérico de 3,5 a 5,0 mmol/L) en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 7 días
Compare la proporción de sujetos que alcanzaron la normopotasemia (nivel de potasio sérico de 3,5 a 5,0 mmol/L) en cada brazo después de una semana de sulfonato de poliestireno sódico o placebo
Después de 7 días
Número de pacientes con eventos adversos en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Informe el número de pacientes con eventos adversos, en particular náuseas, diarrea, estreñimiento, trastornos electrolíticos (hipomagnesemia, hipernatremia, hipofosfatemia, hipocalcemia, hipopotasemia)
Hasta 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Maisonneuve-Rosemont Hospital

Colaboradores

Université de Montréal

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent Pichette, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13089

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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