투석 전 환자의 고칼륨혈증 치료에서 Sodium Polystyrene Sulfonate의 효능 (SKIP)
걸을 수 있는 투석 전 외래 환자의 고칼륨혈증 치료에서 Sodium Polystyrene Sulfonate의 효능: 무작위 삼중 맹검 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
배경
고칼륨혈증은 만성 신부전 환자의 최대 10%와 추정 사구체 여과율이 20 mL/min/1.73m2 미만인 환자의 최대 42%에 영향을 미칩니다. 경미한 고칼륨혈증 치료에 폴리스티렌 술포네이트 나트륨 사용에 대한 근거는 현재 제한적입니다. 며칠 동안 사용을 지원하는 더 적은 수의 시험이 있습니다. 우리가 아는 한, 14명의 환자를 대상으로 한 만성적 사용을 평가한 다른 연구는 단 한 건뿐이었지만 최근 약물 변화를 통제하지 못했습니다. 그것의 사용은 환자의 삶의 질에 상당히 영향을 미칠 수 있는 부작용과 관련이 있기 때문에, 투석 전 환자의 고칼륨혈증 치료에서 그것의 위치를 더 잘 평가하는 것이 원시적으로 보입니다.
행동 양식
이 시험의 목적은 투석 전 환자의 경미한 무증상 고칼륨혈증 치료에 폴리스티렌 술포네이트 나트륨의 사용을 평가하는 것입니다. 참가자는 무작위로 30g의 위약 또는 30g의 SPS를 7일 동안 매일 1회 경구 투여받게 됩니다. 혈청 칼륨 수치는 기준선과 치료의 마지막 용량 다음 날에 평가됩니다. 혈청 칼륨 수치의 변화와 정상칼륨혈증에 도달한 환자의 비율을 연구 그룹 간에 비교합니다. 부작용(메스꺼움, 설사, 변비, 전해질 장애)의 발생률도 보고됩니다. 참가자는 또한 7일 중 3일 동안 음식 일기를 작성해야 합니다. 이 일지는 각 참가자의 일일 평균 칼륨 섭취량을 추정하는 데 사용되며, 따라서 두 중재군 간의 식단 유사성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- Maisonneuve-Rosemont 병원의 투석 전 또는 신장 클리닉에서 외래 환자 추적
- 지난 7일 이내에 SPS를 복용한 피험자: 정기적인 추적 관찰을 위해 측정한 혈청 칼륨 수치 4.5~5.5mmol/L(포함) 및 1주일 휴약 기간 후 혈청 칼륨 수치 5.0~5.9mmol/L(포함)
- 지난 7일 동안 SPS를 복용하지 않은 피험자: 정기적인 추적 및 무작위 배정일에 측정된 혈청 칼륨 수치 5.0~5.9(포함)
제외 기준:
- SPS 사용 금지 대상자 : 제품에 대한 과민증이 있는 것으로 알려진 자, 폐쇄성 장 질환의 병력이 있는 자, 폐쇄성 장 질환의 위험이 높은 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 피험자
- 치료가 필요한 중증 또는 증후성 고칼륨혈증이 있는 피험자
- 투석 대상자(혈액투석 또는 복막투석)
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 지난주에 인슐린 투여량에 변화가 있었던 피험자, 이 변화가 일일 총 투여량의 10% 이상 또는 5 단위 이상인 경우
- 지난 60일 이내에 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 투여를 중단, 시작 또는 변경한 피험자
- 지난 30일 동안 혈청 칼륨 수치에 영향을 미치는 다른 약물의 용량을 중단, 시작 또는 변경한 피험자
- 지난 30일 동안 비대상성 심부전을 경험한 피험자
- 현재 다른 연구 프로토콜에 등록된 피험자
- 유당불내증이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 폴리스티렌술폰산나트륨
폴리스티렌 설포네이트 나트륨 분말 30g, 물 150ml qs와 혼합, 7일 동안 하루에 한 번 PO 복용
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다른 이름들:
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위약 비교기: 캐롭 검을 함유한 유당
위약 분말 30g, 물 qs ad 150ml와 혼합, 7일 동안 1일 1회 PO 복용
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 혈청 칼륨 수치의 변화
기간: 7일 후
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1일 1회 SPS 또는 위약 30g으로 치료 7일 후 두 치료군에서 기준선으로부터 혈청 칼륨 수치의 변화를 비교합니다.
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7일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 치료군에서 정상칼륨혈증(혈청 칼륨 수치 3.5~5.0mmol/L)에 도달한 피험자의 비율
기간: 7일 후
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폴리스티렌 설포네이트 나트륨 또는 위약 투여 1주 후 각 팔에서 정상칼륨혈증(혈청 칼륨 수치 3.5~5.0mmol/L)에 도달한 피험자의 비율을 비교합니다.
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7일 후
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각 치료군에서 부작용이 발생한 환자 수
기간: 최대 7일
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부작용, 특히 메스꺼움, 설사, 변비, 전해질 장애(저마그네슘혈증, 고나트륨혈증, 저인산혈증, 저칼슘혈증, 저칼륨혈증)가 있는 환자의 수를 보고합니다.
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최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vincent Pichette, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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