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Wirksamkeit von Natriumpolystyrolsulfonat bei der Behandlung von Hyperkaliämie bei Prädialysepatienten (SKIP)

1. Oktober 2014 aktualisiert von: Dr. Vincent Pichette, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Wirksamkeit von Natriumpolystyrolsulfonat bei der Behandlung von Hyperkaliämie bei ambulanten ambulanten Prädialysepatienten: eine randomisierte, dreifach verblindete, placebokontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Natriumpolystyrolsulfonat (SPS) eine wirksame Behandlung von leichter Hyperkaliämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ist, die in einer prädialytischen oder nephrologischen Ambulanz behandelt werden. Die Probanden werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt: 30 g Placebo oder SPS, die sieben Tage lang einmal täglich oral eingenommen werden. Die Veränderung der Serumkaliumspiegel wird in beiden Behandlungsgruppen verglichen. Der Anteil der Probanden, die nach sieben Behandlungstagen eine Normokaliämie (3,5 bis 5,0 mmol/l) erreichten, wird ebenfalls verglichen. Schließlich werden Nebenwirkungen für jeden Behandlungsarm berichtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Hyperkaliämie betrifft bis zu 10 % der Patienten mit chronischem Nierenversagen und bis zu 42 % der Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von weniger als 20 ml/min/1,73 m2. Derzeit gibt es begrenzte Evidenz zur Anwendung von Natriumpolystyrolsulfonat zur Behandlung einer leichten Hyperkaliämie. Es gibt noch weniger Studien, die eine mehrtägige Anwendung belegen. Unseres Wissens nach hat nur eine andere Studie die chronische Anwendung bei vierzehn Patienten untersucht, aber keine kürzlichen Änderungen der Medikation berücksichtigt. Da seine Anwendung mit unerwünschten Ereignissen verbunden ist, die die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen können, erscheint es von grundlegender Bedeutung, seinen Platz in der Behandlung von Hyperkaliämie bei Prädialysepatienten besser einzuschätzen.

Methoden

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Verwendung von Natriumpolystyrolsulfonat bei der Behandlung von leichter asymptomatischer Hyperkaliämie bei Prädialysepatienten. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten sieben Tage lang einmal täglich entweder 30 g Placebo oder 30 g SPS oral. Die Serumkaliumspiegel werden zu Studienbeginn und am Tag nach der letzten Dosis ihrer Behandlung bestimmt. Die Veränderung der Serumkaliumspiegel und der Anteil der Patienten, die eine Normokaliämie erreichen, werden zwischen den Studiengruppen verglichen. Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Elektrolytstörungen) wird ebenfalls gemeldet. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, an 3 der 7 Studientage ein Ernährungstagebuch zu führen. Dieses Tagebuch wird verwendet, um die durchschnittliche tägliche Kaliumaufnahme jedes Teilnehmers abzuschätzen und somit die Ähnlichkeit der Ernährung zwischen beiden Interventionsarmen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

38

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Es folgten ambulante Patienten in den Prädialyse- oder Nephrologiekliniken des Krankenhauses Maisonneuve-Rosemont
  • Probanden, die SPS in den letzten 7 Tagen eingenommen haben: Serumkaliumspiegel gemessen für ihre regelmäßige Nachsorge von 4,5 bis 5,5 mmol/l, einschließlich, und Serumkaliumspiegel von 5,0 bis 5,9 mmol/l, einschließlich, nach einer einwöchigen Auswaschphase
  • Probanden, die in den letzten 7 Tagen kein SPS eingenommen haben: Serumkaliumspiegel, gemessen für ihre regelmäßige Nachsorge und am Tag der Randomisierung von 5,0 bis einschließlich 5,9

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Kontraindikation für SPS: bekannte Überempfindlichkeit gegen das Produkt, obstruktive Darmerkrankung in der Vorgeschichte, Patienten mit hohem Risiko für obstruktive Darmerkrankung
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit schwerer oder symptomatischer Hyperkaliämie, die eine Behandlung benötigen
  • Dialysepflichtige (Hämodialyse oder Peritonealdialyse)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten, die in der vergangenen Woche eine Änderung der Insulindosis hatten, wenn diese Änderung mehr als 10 % der täglichen Gesamtdosis oder mehr als 5 Einheiten ausmacht
  • Probanden, die in den letzten 60 Tagen die Dosierung eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers, eines Angiotensin-II-Rezeptorblockers oder Aliskiren beendet, begonnen oder geändert haben
  • Probanden, die in den letzten 30 Tagen die Dosierung eines anderen Medikaments eingestellt, begonnen oder geändert haben, das den Serumkaliumspiegel beeinflusst
  • Probanden, die in den letzten 30 Tagen eine Episode von dekompensierter Herzinsuffizienz hatten
  • Probanden, die derzeit in einem anderen Forschungsprotokoll eingeschrieben sind
  • Personen mit Laktoseintoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Natriumpolystyrolsulfonat
30 g Natriumpolystyrolsulfonat-Pulver, gemischt mit Wasser qs ad 150 ml, einmal täglich für sieben Tage p.o. eingenommen
Arzneimittel: Natriumpolystyrolsulfonat
Andere Namen:
  • SPS
  • Kayexalate
  • Solystat
Placebo-Komparator: Laktose mit Johannisbrotkernmehl
30 g Placebo-Pulver, gemischt mit Wasser qs ad 150 ml, sieben Tage lang einmal täglich p.o. eingenommen
Arzneimittel: Laktose mit Johannisbrotkernmehl
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumkaliumspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 7 Tagen
Vergleichen Sie die Veränderung der Serumkaliumspiegel gegenüber dem Ausgangswert in beiden Behandlungsarmen nach 7-tägiger Behandlung mit SPS oder Placebo 30 g einmal täglich
Nach 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die in jedem Behandlungsarm eine Normokaliämie (Serumkaliumspiegel von 3,5 bis 5,0 mmol/l) erreichten
Zeitfenster: Nach 7 Tagen
Vergleichen Sie den Anteil der Probanden, die in jedem Arm nach einer Woche Natriumpolystyrolsulfonat oder Placebo eine Normokaliämie (Serumkaliumspiegel von 3,5 bis 5,0 mmol/l) erreichten
Nach 7 Tagen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen in jeder Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Geben Sie die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen an, insbesondere Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Elektrolytstörungen (Hypomagnesiämie, Hypernatriämie, Hypophosphatämie, Hypokalzämie, Hypokaliämie)
Bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Mitarbeiter

Université de Montréal

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent Pichette, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13089

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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