Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av natriumpolystyrensulfonat ved behandling av hyperkaliemi hos pasienter før dialyse (SKIP)

1. oktober 2014 oppdatert av: Dr. Vincent Pichette, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Effekten av natriumpolystyrensulfonat ved behandling av hyperkaliemi hos ambulatoriske førdialysepasienter: en randomisert trippelblind placebokontrollert studie

Formålet med denne studien er å avgjøre om natriumpolystyrensulfonat (SPS) er en effektiv behandling av mild hyperkalemi hos pasienter med kronisk nyresykdom fulgt på en poliklinikk før dialyse eller nefrologi. Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av to behandlingsarmer: 30 g placebo eller SPS som skal tas oralt én gang daglig i syv dager. Endringen i serumkaliumnivåer vil bli sammenlignet i begge behandlingsgruppene. Andelen av personer som oppnår normokalemi (3,5 til 5,0 mmol/L) etter syv dagers behandling vil også bli sammenlignet. Til slutt vil bivirkninger bli rapportert for hver behandlingsarm.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Hyperkalemi rammer opptil 10 % av pasientene som lider av kronisk nyresvikt og opptil 42 % av pasientene med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet lavere enn 20 ml/min/1,73 m2. Det er for tiden begrenset dokumentasjon på bruk av natriumpolystyrensulfonat for behandling av mild hyperkalemi. Det er enda færre forsøk som støtter bruken over flere dager. Så vidt vi vet, har bare én annen studie evaluert dens kroniske bruk hos fjorten pasienter, men hadde ikke kontrollert for nylige endringer i medisiner. Siden bruken er assosiert med uønskede hendelser som i betydelig grad kan påvirke pasienters livskvalitet, virker det primordialt å bedre vurdere dens plass i behandlingen av hyperkalemi hos pasienter før dialyse.

Metoder

Målet med denne studien er å evaluere bruken av natriumpolystyrensulfonat i behandlingen av mild asymptomatisk hyperkalemi hos predialysepasienter. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten 30 g placebo eller 30 g SPS oralt én gang daglig i syv dager. Serumkaliumnivået vil bli vurdert ved baseline og dagen etter siste dose av behandlingen. Endringen i serumkaliumnivåer og andelen pasienter som oppnår normokalemi vil bli sammenlignet mellom studiegruppene. Forekomsten av bivirkninger (kvalme, diaré, forstoppelse, elektrolyttforstyrrelser) vil også bli rapportert. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut en matdagbok for 3 av de 7 studiedagene. Denne dagboken vil bli brukt til å estimere hver deltakers gjennomsnittlige daglige inntak av kalium og derfor evaluere likheten mellom dietter mellom begge intervensjonsarmene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og over
  • Polikliniske pasienter fulgt ved predialyse- eller nefrologiske klinikker ved Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Personer som har tatt SPS de siste 7 dagene: serumkaliumnivå målt for deres vanlige oppfølging på 4,5 til 5,5 mmol/L, inklusive, og serumkaliumnivå på 5,0 til 5,9 mmol/L, inklusive, etter en ukes utvaskingsperiode
  • Personer som ikke har tatt SPS de siste 7 dagene: serumkaliumnivåer målt for deres vanlige oppfølging og på randomiseringsdagen på 5,0 til 5,9, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kontraindikasjon mot SPS: kjent overfølsomhet overfor produktet, historie med obstruktiv tarmsykdom, pasienter med høy risiko for obstruktiv tarmsykdom
  • Emner som ikke kan gi informert samtykke
  • Personer med alvorlig eller symptomatisk hyperkalemi som krever behandling
  • Personer i dialyse (hemodialyse eller peritonealdialyse)
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Personer som har hatt en endring i insulindosen den siste uken, hvis denne endringen representerer mer enn 10 % av den daglige totale dosen eller mer enn 5 enheter
  • Personer som stoppet, startet eller endret doseringen av en angiotensinkonverterende enzymhemmer, en angiotensin II-reseptorblokker eller aliskiren i løpet av de siste 60 dagene
  • Personer som har stoppet, startet eller endret doseringen av en annen medisin som påvirker serumkaliumnivået i løpet av de siste 30 dagene
  • Personer som har hatt en episode med dekompensert hjertesvikt de siste 30 dagene
  • Emner som for øyeblikket er registrert på en annen forskningsprotokoll
  • Personer som er laktoseintolerante

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Natriumpolystyrensulfonat
30 g natriumpolystyrensulfonatpulver, blandet med vann qs ad 150 ml, tatt PO en gang daglig i syv dager
Andre navn:
  • SPS
  • Kayexalate
  • Solystat
Placebo komparator: Laktose med johannesbrødgummi
30 g placebopulver, blandet med vann qs ad 150 ml, tatt PO én gang daglig i syv dager
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumkaliumnivåer fra baseline
Tidsramme: Etter 7 dager
Sammenlign endringen i serumkaliumnivåer fra baseline i begge behandlingsarmene etter 7 dagers behandling med SPS eller placebo 30 g én gang daglig
Etter 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår normokalemi (serumkaliumnivå på 3,5 til 5,0 mmol/L) i hver behandlingsarm
Tidsramme: Etter 7 dager
Sammenlign andelen av personer som oppnår normokalemi (serumkaliumnivå på 3,5 til 5,0 mmol/L) i hver arm etter en uke med natriumpolystyrensulfonat eller placebo
Etter 7 dager
Antall pasienter med uønskede hendelser i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Opptil 7 dager
Rapporter antall pasienter med bivirkninger, spesielt kvalme, diaré, forstoppelse, elektrolyttforstyrrelser (hypomagnesemi, hypernatremi, hypofosfatemi, hypokalsemi, hypokalemi)
Opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent Pichette, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere