- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02065076
Effekten av natriumpolystyrensulfonat ved behandling av hyperkaliemi hos pasienter før dialyse (SKIP)
Effekten av natriumpolystyrensulfonat ved behandling av hyperkaliemi hos ambulatoriske førdialysepasienter: en randomisert trippelblind placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Hyperkalemi rammer opptil 10 % av pasientene som lider av kronisk nyresvikt og opptil 42 % av pasientene med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet lavere enn 20 ml/min/1,73 m2. Det er for tiden begrenset dokumentasjon på bruk av natriumpolystyrensulfonat for behandling av mild hyperkalemi. Det er enda færre forsøk som støtter bruken over flere dager. Så vidt vi vet, har bare én annen studie evaluert dens kroniske bruk hos fjorten pasienter, men hadde ikke kontrollert for nylige endringer i medisiner. Siden bruken er assosiert med uønskede hendelser som i betydelig grad kan påvirke pasienters livskvalitet, virker det primordialt å bedre vurdere dens plass i behandlingen av hyperkalemi hos pasienter før dialyse.
Metoder
Målet med denne studien er å evaluere bruken av natriumpolystyrensulfonat i behandlingen av mild asymptomatisk hyperkalemi hos predialysepasienter. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten 30 g placebo eller 30 g SPS oralt én gang daglig i syv dager. Serumkaliumnivået vil bli vurdert ved baseline og dagen etter siste dose av behandlingen. Endringen i serumkaliumnivåer og andelen pasienter som oppnår normokalemi vil bli sammenlignet mellom studiegruppene. Forekomsten av bivirkninger (kvalme, diaré, forstoppelse, elektrolyttforstyrrelser) vil også bli rapportert. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut en matdagbok for 3 av de 7 studiedagene. Denne dagboken vil bli brukt til å estimere hver deltakers gjennomsnittlige daglige inntak av kalium og derfor evaluere likheten mellom dietter mellom begge intervensjonsarmene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og over
- Polikliniske pasienter fulgt ved predialyse- eller nefrologiske klinikker ved Maisonneuve-Rosemont Hospital
- Personer som har tatt SPS de siste 7 dagene: serumkaliumnivå målt for deres vanlige oppfølging på 4,5 til 5,5 mmol/L, inklusive, og serumkaliumnivå på 5,0 til 5,9 mmol/L, inklusive, etter en ukes utvaskingsperiode
- Personer som ikke har tatt SPS de siste 7 dagene: serumkaliumnivåer målt for deres vanlige oppfølging og på randomiseringsdagen på 5,0 til 5,9, inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kontraindikasjon mot SPS: kjent overfølsomhet overfor produktet, historie med obstruktiv tarmsykdom, pasienter med høy risiko for obstruktiv tarmsykdom
- Emner som ikke kan gi informert samtykke
- Personer med alvorlig eller symptomatisk hyperkalemi som krever behandling
- Personer i dialyse (hemodialyse eller peritonealdialyse)
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Personer som har hatt en endring i insulindosen den siste uken, hvis denne endringen representerer mer enn 10 % av den daglige totale dosen eller mer enn 5 enheter
- Personer som stoppet, startet eller endret doseringen av en angiotensinkonverterende enzymhemmer, en angiotensin II-reseptorblokker eller aliskiren i løpet av de siste 60 dagene
- Personer som har stoppet, startet eller endret doseringen av en annen medisin som påvirker serumkaliumnivået i løpet av de siste 30 dagene
- Personer som har hatt en episode med dekompensert hjertesvikt de siste 30 dagene
- Emner som for øyeblikket er registrert på en annen forskningsprotokoll
- Personer som er laktoseintolerante
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Natriumpolystyrensulfonat
30 g natriumpolystyrensulfonatpulver, blandet med vann qs ad 150 ml, tatt PO en gang daglig i syv dager
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Laktose med johannesbrødgummi
30 g placebopulver, blandet med vann qs ad 150 ml, tatt PO én gang daglig i syv dager
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serumkaliumnivåer fra baseline
Tidsramme: Etter 7 dager
|
Sammenlign endringen i serumkaliumnivåer fra baseline i begge behandlingsarmene etter 7 dagers behandling med SPS eller placebo 30 g én gang daglig
|
Etter 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår normokalemi (serumkaliumnivå på 3,5 til 5,0 mmol/L) i hver behandlingsarm
Tidsramme: Etter 7 dager
|
Sammenlign andelen av personer som oppnår normokalemi (serumkaliumnivå på 3,5 til 5,0 mmol/L) i hver arm etter en uke med natriumpolystyrensulfonat eller placebo
|
Etter 7 dager
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Rapporter antall pasienter med bivirkninger, spesielt kvalme, diaré, forstoppelse, elektrolyttforstyrrelser (hypomagnesemi, hypernatremi, hypofosfatemi, hypokalsemi, hypokalemi)
|
Opptil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent Pichette, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13089
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .