Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​natriumpolystyrensulfonat til behandling af hyperkaliæmi hos prædialysepatienter (SKIP)

1. oktober 2014 opdateret af: Dr. Vincent Pichette, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Effekten af ​​natriumpolystyrensulfonat i behandlingen af ​​hyperkaliæmi hos ambulante prædialysepatienter: et randomiseret triple-blindt placebokontrolleret forsøg

Formålet med dette forsøg er at afgøre, om natriumpolystyrensulfonat (SPS) er en effektiv behandling af mild hyperkaliæmi hos patienter med kronisk nyresygdom fulgt på et prædialyse- eller nefrologisk ambulatorium. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsarme: 30 g placebo eller SPS, der skal tages oralt én gang dagligt i syv dage. Ændringen i serumkaliumniveauer vil blive sammenlignet i begge behandlingsgrupper. Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår normokalæmi (3,5 til 5,0 mmol/L) efter syv dages behandling, vil også blive sammenlignet. Til sidst vil bivirkninger blive rapporteret for hver behandlingsarm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Hyperkaliæmi rammer op til 10 % af patienterne, der lider af kronisk nyresvigt, og op til 42 % af patienterne med en estimeret glomerulær filtrationshastighed lavere end 20 ml/min/1,73 m2. Der er i øjeblikket begrænset dokumentation for brugen af ​​natriumpolystyrensulfonat til behandling af mild hyperkaliæmi. Der er endnu færre forsøg, der understøtter dets brug over flere dage. Så vidt vi ved, har kun én anden undersøgelse evalueret dets kroniske brug hos fjorten patienter, men havde ikke kontrolleret for nylige ændringer i medicin. Da brugen er forbundet med bivirkninger, der kan påvirke patienternes livskvalitet betydeligt, forekommer det primordialt at bedre vurdere dets plads i behandlingen af ​​hyperkaliæmi hos prædialysepatienter.

Metoder

Formålet med dette forsøg er at evaluere brugen af ​​natriumpolystyrensulfonat til behandling af mild asymptomatisk hyperkalæmi hos prædialysepatienter. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten 30 g placebo eller 30 g SPS oralt én gang dagligt i syv dage. Serumkaliumniveauer vil blive vurderet ved baseline og dagen efter den sidste dosis af deres behandling. Ændringen i serumkaliumniveauer og andelen af ​​patienter, der opnår normokalæmi, vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne. Forekomsten af ​​bivirkninger (kvalme, diarré, forstoppelse, elektrolytforstyrrelser) vil også blive rapporteret. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde en maddagbog i 3 ud af de 7 studiedage. Denne dagbog vil blive brugt til at estimere hver deltagers gennemsnitlige daglige indtag af kalium og derfor evaluere ligheden mellem diæter mellem begge interventionsarme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 år og derover
  • Ambulante patienter fulgt på prædialyse- eller nefrologiske klinikker på Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Forsøgspersoner, der har taget SPS inden for de seneste 7 dage: serumkaliumniveau målt for deres regelmæssige opfølgning på 4,5 til 5,5 mmol/L inklusive, og serumkaliumniveau på 5,0 til 5,9 mmol/L inklusive, efter en uges udvaskningsperiode
  • Forsøgspersoner, der ikke har taget SPS inden for de sidste 7 dage: serumkaliumniveauer målt for deres regelmæssige opfølgning og på dagen for randomisering på 5,0 til 5,9 inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kontraindikation til SPS: kendt overfølsomhed over for produktet, historie med obstruktiv tarmsygdom, patienter med høj risiko for obstruktiv tarmsygdom
  • Emner ude af stand til at give informeret samtykke
  • Personer med svær eller symptomatisk hyperkaliæmi, der kræver behandling
  • Personer i dialyse (hæmodialyse eller peritonealdialyse)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Forsøgspersoner, der har haft en ændring i insulindosis inden for den seneste uge, hvis denne ændring repræsenterer mere end 10 % af den daglige samlede dosis eller mere end 5 enheder
  • Forsøgspersoner, der stoppede, startede eller ændrede doseringen af ​​en angiotensinkonverterende enzymhæmmer, en angiotensin II-receptorblokker eller aliskiren inden for de seneste 60 dage
  • Forsøgspersoner, der stoppede, startede eller ændrede doseringen af ​​en anden medicin, der påvirker serumkaliumniveauerne inden for de seneste 30 dage
  • Forsøgspersoner, der har haft en episode med dekompenseret hjertesvigt inden for de seneste 30 dage
  • Emner, der i øjeblikket er tilmeldt en anden forskningsprotokol
  • Personer, der er laktoseintolerante

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Natriumpolystyrensulfonat
30 g natriumpolystyrensulfonatpulver, blandet med vand qs ad 150 ml, taget PO én gang dagligt i syv dage
Medicin: Natriumpolystyrensulfonat
Andre navne:
  • SPS
  • Kayexalate
  • Solystat
Placebo komparator: Laktose med johannesbrødgummi
30 g placebopulver, blandet med vand qs ad 150 ml, taget PO én gang dagligt i syv dage
Medicin: Laktose med johannesbrødgummi
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumkaliumniveauer fra baseline
Tidsramme: Efter 7 dage
Sammenlign ændringen i serumkaliumniveauer fra baseline i begge behandlingsarme efter 7 dages behandling med SPS eller placebo 30 g én gang dagligt
Efter 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår normokalæmi (serumkaliumniveau på 3,5 til 5,0 mmol/L) i hver behandlingsarm
Tidsramme: Efter 7 dage
Sammenlign andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår normokalæmi (serumkaliumniveau på 3,5 til 5,0 mmol/L) i hver arm efter en uge med natriumpolystyrensulfonat eller placebo
Efter 7 dage
Antal patienter med bivirkninger i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Op til 7 dage
Rapportér antallet af patienter med bivirkninger, især kvalme, diarré, forstoppelse, elektrolytforstyrrelser (hypomagnesæmi, hypernatriæmi, hypofosfatæmi, hypocalcæmi, hypokaliæmi)
Op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Samarbejdspartnere

Université de Montréal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent Pichette, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2014

Først opslået (Skøn)

17. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13089

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natriumpolystyrensulfonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner