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Étude de pharmacocinétique et d'interaction médicamenteuse entre l'amlodipine, l'olmésartan et la rosuvastatine chez des volontaires adultes en bonne santé

27 avril 2015 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Une étude ouverte, randomisée, à 2 séquences, à doses multiples et croisée pour étudier l'interaction médicamenteuse de Sevikar et de Crestor chez des volontaires adultes en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer le profil pharmacocinétique et l'interaction médicamenteuse entre l'amlodipine, l'olmésartan et la rosuvastatine chez des volontaires adultes sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé âgés de 19 à 55 ans
  • Un indice de masse corporelle compris entre 19 et 27 kg/m2
  • Volonté de participer pendant toute la période d'étude
  • Consentement éclairé écrit après avoir été pleinement informé des procédures de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent médical de maladie hépatique, rénale, gastro-intestinale, respiratoire, endocrinienne, psychiatrique, neurologique, hémato-oncologique ou cardiovasculaire
  • Antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse cliniquement significative
  • Utilisation de médicaments dans les 7 jours précédant la première dose
  • Gros buveur (>140 g/semaine)
  • Don de sang total pendant 60 jours avant l'étude
  • Jugé non éligible à la participation à l'étude par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement AB
S->S+C
Médicament: Sevikar (amlodipne/olmésartan)
Traitement AB
Médicament: crestor (rosuvastatine)
Traitement AB/Traitement C
Expérimental: Traitement C
C
Médicament: crestor (rosuvastatine)
Traitement AB/Traitement C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASCtau
Délai: Plusieurs échantillons de sang seront prélevés pendant 24 heures après la dernière dose dans chacun des traitements
Plusieurs échantillons de sang seront prélevés pendant 24 heures après la dernière dose dans chacun des traitements
CSS, max
Délai: Plusieurs échantillons de sang seront prélevés pendant 24 heures après la dernière dose dans chacun des traitements
Plusieurs échantillons de sang seront prélevés pendant 24 heures après la dernière dose dans chacun des traitements

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Ts, max
Délai: Plusieurs échantillons de sang seront prélevés pendant 24 heures après la dernière dose dans chacun des traitements
Plusieurs échantillons de sang seront prélevés pendant 24 heures après la dernière dose dans chacun des traitements
Css, minute
Délai: Plusieurs échantillons de sang seront prélevés pendant 24 heures après la dernière dose dans chacun des traitements
Plusieurs échantillons de sang seront prélevés pendant 24 heures après la dernière dose dans chacun des traitements

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2014

Première publication (Estimation)

17 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DW_DWJ1351001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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