Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amlodipiinin, olmesartaanin ja rosuvastatiinin farmakokinetiikka ja lääkevuorovaikutustutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

maanantai 27. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Avoin, satunnaistettu, 2-sekvenssinen, moniannos, ristikkäinen tutkimus Sevikarin ja Crestorin huumeiden välisen vuorovaikutuksen tutkimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida amlodipiinin, olmesartaanin ja rosuvastatiinin farmakokinetiikkaprofiilia ja lääkeaineiden välistä yhteisvaikutusta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset 19-55-vuotiaat
  • Painoindeksi on 19-27 kg/m2
  • Osallistumisvalmius koko opintojakson ajan
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatuaan täydelliset tiedot tutkimusmenettelyistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki aiemmat maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, hengityselinten, endokriinisten, psykiatristen, neurologisten, hematoonkologisten tai sydän- ja verisuonitautien sairaudet
  • Kliinisesti merkittävä lääkeyliherkkyys historiassa
  • Lääkkeen käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Paljon juoja (>140 g/viikko)
  • Kokoveren luovutus 60 päivää ennen tutkimusta
  • Tutkija ei katsonut oikeutetuksi tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito AB
S->S+C
Lääke: Sevikar (amlodipne/olmesartaani)
Hoito AB
Lääke: Crestor (rosuvastatiini)
Hoito AB/hoito C
Kokeellinen: Hoito C
C
Lääke: Crestor (rosuvastatiini)
Hoito AB/hoito C

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUCtau
Aikaikkuna: Jokaisessa hoidossa otetaan useita verinäytteitä 24 tunnin ajan viimeisen annoksen jälkeen
Jokaisessa hoidossa otetaan useita verinäytteitä 24 tunnin ajan viimeisen annoksen jälkeen
Css, max
Aikaikkuna: Jokaisessa hoidossa otetaan useita verinäytteitä 24 tunnin ajan viimeisen annoksen jälkeen
Jokaisessa hoidossa otetaan useita verinäytteitä 24 tunnin ajan viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tss, max
Aikaikkuna: Jokaisessa hoidossa otetaan useita verinäytteitä 24 tunnin ajan viimeisen annoksen jälkeen
Jokaisessa hoidossa otetaan useita verinäytteitä 24 tunnin ajan viimeisen annoksen jälkeen
Css, min
Aikaikkuna: Jokaisessa hoidossa otetaan useita verinäytteitä 24 tunnin ajan viimeisen annoksen jälkeen
Jokaisessa hoidossa otetaan useita verinäytteitä 24 tunnin ajan viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DW_DWJ1351001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sevikar (amlodipne/olmesartaani)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa