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Un essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement combiné olmésartan/amlodipine/rosuvastatine chez les patients souffrant d'hypertension et d'hyperlipidémie concomitantes

20 décembre 2021 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement combiné olmésartan/amlodipine/rosuvastatine chez les patients souffrant d'hypertension et d'hyperlipidémie concomitantes

Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement combiné Olmésartan/Amlodipine/Rosuvastatine chez les patients souffrant d'hypertension et d'hyperlipidémie concomitantes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

265

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 20 à 80 ans
  • patients souffrant d'hypertension et d'hyperlipidémie

Critère d'exclusion:

  • hypotension orthostatique
  • Antécédents de tachycardie ventriculaire, fibrillation auriculaire
  • diabète sucré non contrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amlodpine, Olmésartan, Rosuvastatine
co-administration d'olmésartan, d'amlodipine et de rosuvastatine
Médicament: Amlodipine/Olmésartan 10/40mg (Médicament combiné), Rosuvastatine 20mg
co-administration de l'onglet Sevikar. 10/40 mg (amlodipine/olmésartan 10/40 mg), Crestor Tab. 20 mg (rosuvastatine 20 mg) et placebo d'olmésartan 40 mg
Comparateur placebo: Olmésartan, Rosuvastatine
co-administration d'olmésartan et de rosuvastatine
Médicament: Olmésartan 40 mg, Rosuvastatine 20 mg
co-administration de l'onglet Olmetec. 40 mg (Olmésartan 40 mg), onglet Crestor. 20 mg (rosuvastatine 20 mg) et placebo de Sevikar Tab 10/40 mg (amlodipine/olmésartan 10/40 mg).
Comparateur placebo: Amlodipine, Olmésartan
co-administration d'amlodipine et d'olmésartan
Médicament: Amlodipine/Olmesartan 10/40mg (Médicament combiné)
co-administration de l'onglet Sevikar. 10/40mg(Amlodipine/Olmesartan 10/40mg) 10/40mg, Placebo d'Olmesartan Tab. 40mg et Placebo de Rosuvastatine 20mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le changement de LDL-C basé sur la ligne de base entre le bras de traitement et le bras de contrôle2
Délai: 8 semaines
8 semaines
le changement de la PAS assise en fonction de la ligne de base entre le bras de traitement et le bras de contrôle 1
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2017

Première publication (Estimation)

4 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DW_DWJ1351003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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