Évaluation clinique du système d'assistance ventriculaire HW005 pour le traitement de l'insuffisance cardiaque avancée au Japon (HW005)

Critère d'intégration:

1. Patients atteints d'insuffisance cardiaque irréversible en phase terminale de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) et ayant des antécédents de classe IV éligibles à une transplantation cardiaque.
2. Patients dépendants d'une médication d'inotropes ou d'une pompe à ballonnet intra-aortique (IABP).
3. Surface corporelle (BSA) ≥1,2 m2. De plus, d'autres facteurs peuvent être pris en considération, notamment la taille de la poitrine, la graisse abdominale (le manque de graisse abdominale peut empêcher une poche de pompe) et toute autre caractéristique physique qui pourrait bénéficier d'une pompe intra-péricardique chez une personne de petite taille.
4. Patients âgés de moins de 65 ans.
5. Les patients doivent être en mesure de comprendre les limites et les complications associées au système d'assistance ventriculaire HW005.
6. Les patientes en âge de procréer doivent convenir d'une contraception pendant la durée de l'étude.
7. Le patient ou le représentant légal a signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Maladie grave autre qu'une maladie cardiaque qui exclurait la transplantation cardiaque.
2. Soutien familial/social inadéquat.
3. Infection active non contrôlée malgré un traitement antibiotique, antiviral ou antifongique approprié.
4. Existence d'une assistance circulatoire mécanique (MCS) continue autre qu'un IABP.
5. Transplantation cardiaque antérieure ou cardiomyoplastie.
6. Infarctus aigu du myocarde dans les 14 jours suivant l'implantation.
7. Thrombocytopénie non corrigée ou coagulopathie généralisée.
8. Intolérance aux thérapies anticoagulantes ou antiplaquettaires ou à toute autre thérapie péri- ou postopératoire que l'investigateur peut administrer en fonction de l'état de santé du patient.
9. Patients pour lesquels l'utilisation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG) est contre-indiquée en raison d'un anévrisme aortique/cardiaque en cours, d'une rupture du septum intraventriculaire et/ou de l'utilisation d'une valve cardiaque mécanique.
10. L'étiologie de l'insuffisance cardiaque est due ou associée à une maladie thyroïdienne non corrigée, une cardiomyopathie obstructive, une maladie péricardique, une amylose, une myocardite active ou une cardiomyopathie restrictive.
11. Patients atteints d'insuffisance hépatique irréversible.
12. Patients atteints d'insuffisance rénale irréversible.
13. Grossesse.
14. Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) grave (volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1) < 50 %).

15. La résistance vasculaire pulmonaire ne répond pas (fixe) à la manipulation pharmacologique, comme en témoigne une pression systolique de l'artère pulmonaire supérieure à 60 mmHg en conjonction avec l'une des deux variables suivantes :

    • La résistance vasculaire pulmonaire est supérieure à 6 unités de Woods ou
    • Le gradient transpulmonaire dépasse 15 mmHg
16. Chirurgie cardiothoracique dans les 14 jours suivant l'implantation.
17. Maladie vasculaire périphérique avec douleurs de repos ou ulcères ischémiques des extrémités.
18. Embolie pulmonaire dans les trois semaines suivant l'inscription, documentée par tomodensitométrie (TDM) ou scintigraphie nucléaire.
19. Les patients ont une insuffisance aortique modérée à sévère sans plans de correction pendant la chirurgie d'implantation de la pompe. La correction peut inclure la réparation de la valve aortique au moment de l'implantation.
20. Le patient qui a des calcifications avancées dans l'aorte ascendante et/ou l'aorte descendante.
21. Insuffisance cardiaque droite grave telle que définie par le besoin anticipé d'un dispositif d'assistance ventriculaire droite (RVAD) ou d'une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) au moment du dépistage.
22. Patients atteints de troubles graves du système nerveux central ou de troubles vasculaires cérébraux graves.
23. Patients ayant des antécédents d'intoxication médicamenteuse, de dépendance à l'alcool.
24. Patients refusant ou incapables de se conformer aux exigences de l'étude.
25. Patients qui refusent la transfusion.
26. Les patients qui, selon le jugement de l'investigateur, sont jugés inadaptés en tant que sujet.
27. Patients qui participent à un autre essai clinique impliquant des médicaments ou dispositifs expérimentaux.