Evaluación clínica del sistema de asistencia ventricular HW005 para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca avanzada en Japón (HW005)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con insuficiencia cardíaca terminal irreversible de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) y antecedentes de clase IV que son elegibles para un trasplante de corazón.
2. Pacientes dependientes de medicación de inotrópicos o balón de contrapulsación intraaórtico (IABP).
3. Área de superficie corporal (BSA) ≥1,2 m2. Además, se pueden tener en cuenta otros factores, como el tamaño del pecho, la grasa abdominal (la falta de grasa abdominal puede impedir el uso de un bolsillo para bomba) y cualquier otra característica física que pueda beneficiarse de una bomba intrapericárdica en una persona pequeña.
4. Pacientes menores de 65 años.
5. Los pacientes deben poder comprender los límites y las complicaciones asociadas con el sistema de asistencia ventricular HW005.
6. Las pacientes en edad fértil deben aceptar la anticoncepción durante la duración del estudio.
7. El paciente o el representante legal ha firmado el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad grave distinta de la cardiopatía que excluiría el trasplante cardíaco.
2. Apoyo familiar/social inadecuado.
3. Infección activa no controlada a pesar del tratamiento antibiótico, antiviral o antifúngico adecuado.
4. Existencia de cualquier soporte circulatorio mecánico (MCS) en curso que no sea un IABP.
5. Trasplante cardíaco previo o cardiomioplastia.
6. Infarto agudo de miocardio dentro de los 14 días posteriores al implante.
7. Trombocitopenia no corregida o coagulopatía generalizada.
8. Intolerancia a las terapias anticoagulantes o antiplaquetarias o cualquier otra terapia perioperatoria o posoperatoria que el investigador pueda administrar según el estado de salud del paciente.
9. Pacientes para quienes el uso de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) está contraindicado debido a un aneurisma aórtico/cardíaco en curso, ruptura del tabique intraventricular y/o uso de una válvula cardíaca mecánica.
10. La etiología de la insuficiencia cardíaca se debe a, o está asociada con, enfermedad tiroidea no corregida, miocardiopatía obstructiva, enfermedad pericárdica, amiloidosis, miocarditis activa o miocardiopatía restrictiva.
11. Pacientes con disfunción hepática irreversible.
12. Pacientes con disfunción renal irreversible.
13. El embarazo.
14. Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave (Volumen Espiratorio Forzado en el primer segundo (FEV1) < 50%).

15. La resistencia vascular pulmonar no responde (es fija) a la manipulación farmacológica, como lo demuestra una presión sistólica de la arteria pulmonar superior a 60 mmHg junto con cualquiera de las dos variables siguientes:

    • La resistencia vascular pulmonar es superior a 6 Unidades Woods o
    • El gradiente transpulmonar supera los 15 mmHg
16. Cirugía cardiotorácica dentro de los 14 días posteriores al implante.
17. Enfermedad vascular periférica con dolor de reposo o úlceras isquémicas de las extremidades.
18. Embolia pulmonar dentro de las tres semanas posteriores a la inscripción documentada por tomografía computarizada (TC) o exploración nuclear.
19. Los pacientes tienen insuficiencia aórtica de moderada a grave sin planes de corrección durante la cirugía de implantación de la bomba. La corrección puede incluir la reparación de la válvula aórtica en el momento del implante.
20. El paciente que presenta calcificación avanzada en la aorta ascendente y/o en la aorta descendente.
21. Insuficiencia cardiaca derecha grave definida por la necesidad anticipada de soporte con dispositivo de asistencia ventricular derecha (RVAD) u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) en el momento de la selección.
22. Pacientes con trastorno grave del sistema nervioso central o trastorno vascular cerebral grave.
23. Pacientes con antecedentes de intoxicación por drogas, dependencia del alcohol.
24. Pacientes que no deseen o no puedan cumplir con los requisitos del estudio.
25. Pacientes que rechazan la transfusión.
26. Pacientes que a juicio del investigador se consideren inadecuados como sujetos.
27. Pacientes que participan en otro ensayo clínico que involucre medicamentos o dispositivos en investigación.