Клиническая оценка системы помощи желудочкам HW005 для лечения прогрессирующей сердечной недостаточности в Японии (HW005)

Критерии включения:

1. Пациенты с необратимой терминальной стадией сердечной недостаточности класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и классом IV в анамнезе, которым показана трансплантация сердца.
2. Пациенты, зависимые от инотропных препаратов или внутриаортальной баллонной контрпульсации (IABP).
3. Площадь поверхности тела (ППТ) ≥1,2 м2. Кроме того, могут быть приняты во внимание другие факторы, в том числе размер грудной клетки, абдоминальный жир (отсутствие абдоминального жира может препятствовать образованию кармана для помпы) и любые другие физические характеристики, которые могут быть улучшены при использовании внутриперикардиальной помпы у маленького человека.
4. Пациенты в возрасте до 65 лет.
5. Пациенты должны понимать ограничения и осложнения, связанные с системой помощи желудочкам HW005.
6. Женщины-пациенты детородного возраста должны договориться о контрацепции на время исследования.
7. Пациент или его законный представитель подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Тяжелое заболевание, кроме болезни сердца, которое исключает трансплантацию сердца.
2. Неадекватная семейная/социальная поддержка.
3. Активная, неконтролируемая инфекция, несмотря на соответствующее лечение антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами.
4. Наличие любой постоянной механической поддержки кровообращения (MCS), кроме IABP.
5. Предшествующая трансплантация сердца или кардиомиопластика.
6. Острый инфаркт миокарда в течение 14 дней после имплантации.
7. Некорригированная тромбоцитопения или генерализованная коагулопатия.
8. Непереносимость антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии или любой другой пери- или послеоперационной терапии, которую исследователь может назначить в зависимости от состояния здоровья пациента.
9. Пациенты, которым противопоказано использование вспомогательного устройства для левого желудочка (LVAD) из-за продолжающейся аневризмы аорты / сердца, разрыва межжелудочковой перегородки и / или использования механического сердечного клапана.
10. Этиология сердечной недостаточности обусловлена ​​или связана с нескорректированным заболеванием щитовидной железы, обструктивной кардиомиопатией, заболеванием перикарда, амилоидозом, активным миокардитом или рестриктивной кардиомиопатией.
11. Пациенты с необратимой печеночной дисфункцией.
12. Пациенты с необратимой дисфункцией почек.
13. Беременность.
14. Пациенты с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) < 50%).

15. Легочное сосудистое сопротивление не реагирует (фиксировано) на фармакологические манипуляции, о чем свидетельствует систолическое давление в легочной артерии, превышающее 60 мм рт. ст. в сочетании с любой из двух следующих переменных:

    • Легочное сосудистое сопротивление больше 6 единиц Вуда или
    • Транспульмональный градиент превышает 15 мм рт.ст.
16. Кардиоторакальная хирургия в течение 14 дней после имплантации.
17. Заболевания периферических сосудов с болью в покое или ишемическими язвами конечностей.
18. Легочная эмболия в течение трех недель после зачисления, подтвержденная компьютерной томографией (КТ) или ядерным сканированием.
19. Пациенты с умеренной или тяжелой аортальной недостаточностью не планируют коррекцию во время операции по имплантации помпы. Коррекция может включать восстановление аортального клапана во время имплантации.
20. Пациент с прогрессирующим кальцинозом в восходящей аорте и/или нисходящей аорте.
21. Серьезная правожелудочковая недостаточность, определяемая предполагаемой потребностью в вспомогательном устройстве для правого желудочка (RVAD) или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ECMO) во время скрининга.
22. Пациенты с тяжелым поражением центральной нервной системы или тяжелым нарушением мозгового кровообращения.
23. Пациенты с наркотической интоксикацией, алкогольной зависимостью в анамнезе.
24. Пациенты, не желающие или неспособные выполнять требования исследования.
25. Пациенты, отказывающиеся от переливания.
26. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят в качестве испытуемых.
27. Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании с участием исследуемых препаратов или устройств.