Klinisk evaluering af HW005 Ventricular Assist System til behandling af avanceret hjertesvigt i Japan (HW005)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med irreversibelt hjertesvigt i slutstadiet i New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV og en historie med klasse IV, som er berettiget til hjertetransplantation.
2. Patienter, der er afhængige af medicin af inotroper eller intra-aorta ballonpumpe (IABP).
3. Kropsoverfladeareal (BSA) ≥1,2 m2. Derudover kan andre faktorer tages i betragtning, herunder bryststørrelse, abdominalfedt (mangel på abdominalfedt kan udelukke en pumpelomme) og andre fysiske egenskaber, der kan drages fordel af en intraperikardiepumpe hos en lille person.
4. Patienter, der er under 65 år.
5. Patienter skal være i stand til at forstå grænserne og komplikationerne forbundet med HW005 Ventricular Assist System.
6. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal være enige om prævention i hele undersøgelsens varighed.
7. Patienten eller den juridiske repræsentant har underskrevet samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig sygdom bortset fra hjertesygdom, som ville udelukke hjertetransplantation.
2. Utilstrækkelig familie/social støtte.
3. Aktiv, ukontrolleret infektion trods passende antibiotika-, antiviral- eller svampedræbende behandling.
4. Eksistensen af ​​enhver igangværende mekanisk cirkulationsstøtte (MCS) bortset fra en IABP.
5. Tidligere hjertetransplantation eller kardiomyoplastik.
6. Akut myokardieinfarkt inden for 14 dage efter implantation.
7. Ukorrigeret trombocytopeni eller generaliseret koagulopati.
8. Intolerance over for antikoagulerende eller trombocythæmmende behandlinger eller enhver anden peri- eller postoperativ terapi, som investigator kan administrere baseret på patientens helbredstilstand.
9. Patienter, for hvem brugen af ​​en venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) er kontraindiceret på grund af en igangværende aorta/hjerteaneurisme, intraventrikulær septumruptur og/eller brug af en mekanisk hjerteklap.
10. Ætiologi af hjertesvigt skyldes eller er forbundet med ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom, obstruktiv kardiomyopati, perikardiesygdom, amyloidose, aktiv myocarditis eller restriktiv kardiomyopati.
11. Patienter med irreversibel leverdysfunktion.
12. Patienter med irreversibel nyreinsufficiens.
13. Graviditet.
14. Patienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (Forced Expiratory Volume in the first second (FEV1) < 50%).

15. Pulmonal vaskulær modstand reagerer ikke (fikseret) på farmakologisk manipulation som vist ved et systolisk tryk i pulmonal arterie, der overstiger 60 mmHg i forbindelse med en af ​​de to følgende variabler:

    • Pulmonal vaskulær modstand er større end 6 Woods Units eller
    • Transpulmonal gradient overstiger 15 mmHg
16. Hjerte-thoraxkirurgi inden for 14 dage efter implantation.
17. Perifer vaskulær sygdom med hvilesmerter eller iskæmiske sår i ekstremiteterne.
18. Lungeemboli inden for tre uger efter tilmelding som dokumenteret ved computertomografi (CT) scanning eller nuklear scanning.
19. Patienter har moderat til svær aorta-insufficiens uden planer for korrektion under pumpeimplantationskirurgi. Korrektion kan omfatte reparation af aortaklap på tidspunktet for implantation.
20. Patienten, der har fremskreden forkalkning i aorta ascendens og/eller nedadgående aorta.
21. Alvorlig højre hjertesvigt som defineret af det forventede behov for støtte til højre ventrikulær hjælpeanordning (RVAD) eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO) på screeningstidspunktet.
22. Patienter med alvorlig lidelse i centralnervesystemet eller svær cerebral vaskulær lidelse.
23. Patienter med en historie med narkotikaforgiftning, alkoholafhængighed.
24. Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde undersøgelseskravene.
25. Patienter, der nægter transfusion.
26. Patienter, som efter investigator-dommen vurderes at være uegnede som subjekt.
27. Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg, der involverer forsøgsmedicin eller udstyr.