- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02094131
Effets de l'entraînement à l'aide de la spirométrie incitative axée sur le volume et le débit chez des sujets sains - Étude cas-témoins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Spirométrie : Elle a été réalisée par un spiromètre portable Easy One®, selon les directives de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS). Les valeurs obtenues ont été comparées aux valeurs prédites par Knudson et al..
Dynamique de la cirtométrie : a fourni des informations sur le degré de mobilité thoracoabdominale et a été réalisée à l'aide d'un ruban à mesurer, qui a été utilisé pour mesurer la circonférence thoracique pendant la phase d'inspiration et d'expiration maximales. Les mesures ont été prises horizontalement à trois niveaux différents : axillaire, xiphoïde et abdominal, en prenant comme référence le bord inférieur du pli axillaire du xiphoïde et de l'ombilic, respectivement. Trois mesures à chaque niveau ont été effectuées.
Les valeurs maximales d'inspiration et d'expiration ont été obtenues, étant considérées pour l'analyse, la valeur la plus élevée des trois mesures et par la suite l'indice d'amplitude (IA) proposé par Jamami et al. a été calculé afin d'atténuer les différentes dimensions de la poitrine et de l'abdomen.
Force des muscles respiratoires : Elles ont été prises avec le sujet en position assise à l'aide d'un manomètre numérique (MVD300 - Globalmed®) étalonné, pince-nez, l'embout fermement maintenu entre les lèvres.
La pression inspiratoire maximale (MIP) a été obtenue par une inspiration maximale précédée d'une expiration maximale à côté du volume résiduel (RV), et pour mesurer la pression expiratoire maximale (MEP) une inspiration maximale a ensuite été effectuée jusqu'à la capacité pulmonaire totale (CPT) suivie par une expiration maximale.
L'évaluation était considérée comme complète lorsque l'individu effectuait trois mesures acceptables et, parmi celles-ci, un minimum de deux reproductibles. La dernière valeur trouvée ne pouvait pas être supérieure aux autres. Des manœuvres avec la pression d'appui de trois secondes, et des mesures reproductibles avec une variation inférieure ou égale à 10 % de la valeur la plus élevée ont été considérées comme acceptables. Pour l'analyse a été considérée comme la plus grande valeur de pression atteinte. MIP et MEP ont obtenu les valeurs prédites par les équations de Neder et al. ont été comparés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo
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São Carlos, São Paulo, Brésil, 13565-905
- Ivanize Mariana Masselli dos Reis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 30 ans
- Valeurs spirométriques dans les limites normales
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 29,9 (kg/m2)
- Sans antécédent de tabagisme antérieur ou actuel
- N'a pas signalé la présence de maladies neuromusculaires, respiratoires ou cardiaques
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre et/ou à exécuter des procédures
- Personnes physiquement actives et très actives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Cliniflo (CG)
Formation à la spirométrie incitative orientée flux Cliniflo
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CG : des respirations lentes et profondes par l'embout buccal du Cliniflo® incitatif à partir du volume courant (TV) ont été effectuées jusqu'à la capacité pulmonaire totale (TLC), en maintenant l'inspiration maximale.
Le débit volumique de 100 ml/s pour Cliniflo® a été standardisé, étant envisagé de maintenir l'indicateur jaune derrière le "visage heureux" pour tous les individus. La formation a duré environ 50 minutes, s'est déroulée deux fois par semaine un jour sur deux, pendant cinq périodes consécutives semaines, totalisant 10 séances.
Effectué trois séries de 15 répétitions.
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Expérimental: Groupe Voldyne (VG)
Formation à la spirométrie incitative volumétrique Voldyne
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VG : des respirations lentes et profondes à travers l'embout buccal du Voldyne5000® incitatif ont été effectuées à partir du volume courant (TV) jusqu'à la capacité pulmonaire totale (TLC), en maintenant l'inspiration maximale.
Tous les individus doivent maintenir la "gobelet jaune" ("gobelet à débit jaune") à une plage de débit "Best" le plus longtemps possible.
La formation a duré environ 50 minutes, a eu lieu deux fois par semaine un jour sur deux, pendant cinq semaines consécutives, totalisant 10 séances.
Effectué trois séries de 15 répétitions.
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Aucune intervention: Groupe témoin (CONG)
Aucune intervention.
Évaluation et réévaluation après 5 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de la fonction pulmonaire (spirométrie)
Délai: jusqu'à 5 semaines
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capacité vitale (VC) (% prédit) débit expiratoire maximal (PEF) (% prédit) capacité vitale forcée (FVC) (% prédit) volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) (% prédit) volume expiratoire forcé en une seconde/forcé rapport de capacité vitale (FEV1/FVC) ventilation volontaire maximale (MVV) (%predicted)
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jusqu'à 5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force des muscles respiratoires (Pressions maximales inspiratoires et expiratoires-manomètre)
Délai: Base de référence et 5 semaines
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pression inspiratoire maximale (MIP) (cmH2O) pression expiratoire maximale (MEP) (cmH2O)
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Base de référence et 5 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mobilité thoracoabdominale (dynamique de la cirtométrie)
Délai: Base de référence et 5 semaines
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Indice d'amplitude axillaire (AIA) Indice d'amplitude xiphoïde (AIX) Indice d'amplitude abdominal (AIAB)
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Base de référence et 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ivanize Mariana M dos Reis, Specialist, Universidade Federal de São Carlos
- Directeur d'études: Mauricio Jamami, PhD, Universidade Federal de São Carlos
- Chaise d'étude: Bruna V Pessoa, PhD, Universidade Federal de São Carlos
Publications et liens utiles
Publications générales
- Neder JA, Andreoni S, Lerario MC, Nery LE. Reference values for lung function tests. II. Maximal respiratory pressures and voluntary ventilation. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):719-27. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600007.
- Restrepo RD, Wettstein R, Wittnebel L, Tracy M. Incentive spirometry: 2011. Respir Care. 2011 Oct;56(10):1600-4. doi: 10.4187/respcare.01471.
- Knudson RJ, Lebowitz MD, Holberg CJ, Burrows B. Changes in the normal maximal expiratory flow-volume curve with growth and aging. Am Rev Respir Dis. 1983 Jun;127(6):725-34. doi: 10.1164/arrd.1983.127.6.725.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Enright P, van der Grinten C, Gustafsson P, Jensen R, Macintyre N, McKay RT, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J. Standardisation of lung function testing: the authors' replies to readers' comments. Eur Respir J. 2010 Dec;36(6):1496-8. doi: 10.1183/09031936.00130010. No abstract available.
- Black LF, Hyatt RE. Maximal respiratory pressures: normal values and relationship to age and sex. Am Rev Respir Dis. 1969 May;99(5):696-702. doi: 10.1164/arrd.1969.99.5.696. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IMMR-01
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