- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02094131
Efectos del entrenamiento utilizando espirometría de incentivo orientada al volumen y al flujo en sujetos sanos - Estudio de casos y controles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Espirometría: Se realizó mediante un espirómetro portátil Easy One®, según las guías de la American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS). Los valores obtenidos se compararon con los valores predichos por Knudson et al..
Dinámica de cirtometría: proporcionó información sobre el grado de movilidad toracoabdominal y se realizó con el uso de una cinta métrica, que se utilizó para medir la circunferencia del pecho durante la fase inspiratoria y espiratoria máxima. Las medidas se tomaron horizontalmente a tres niveles diferentes: axilar, xifoides y abdominal, tomando como referencia el borde inferior del pliegue axilar del xifoides y el ombligo, respectivamente. Se realizaron tres mediciones en cada nivel.
Se obtuvieron los valores máximos de inspiración y espiración, siendo considerado para el análisis el valor más alto de las tres medidas y posteriormente el Índice de Amplitud (IA) propuesto por Jamami et al. se calculó con el fin de mitigar las diferentes dimensiones del tórax y el abdomen.
Fuerza de los músculos respiratorios: Se tomaron con el sujeto en posición sentada utilizando un manómetro digital (MVD300 - Globalmed®) calibrado, pinza nasal, con la boquilla sujeta firmemente entre sus labios.
La presión inspiratoria máxima (PIM) se obtuvo mediante una inspiración máxima precedida por una espiración máxima junto al volumen residual (VD), y para medir la presión espiratoria máxima (MEP) se realizó a continuación una inspiración máxima hasta la capacidad pulmonar total (CPT) seguida por una caducidad máxima.
La evaluación se consideró completa cuando el individuo realizó tres medidas aceptables y, entre estas, un mínimo de dos reproducibles. El último valor encontrado no puede ser superior a los demás. Se consideraron aceptables maniobras con la presión de apoyo por tres segundos y mediciones reproducibles con una variación menor o igual al 10% del valor más alto. Para el análisis se consideró el mayor valor de presión alcanzado. MIP y MEP obtuvieron los valores predichos por las ecuaciones de Neder et al. se compararon.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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São Carlos, São Paulo, Brasil, 13565-905
- Ivanize Mariana Masselli dos Reis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 30 años
- Valores espirométricos dentro de los límites normales
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 29,9 (kg/m2)
- Sin antecedentes previos o actuales de tabaquismo
- No reportó la presencia de enfermedad neuromuscular, respiratoria o cardiaca
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender y/o realizar procedimientos
- Individuos físicamente activos y muy activos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Cliniflo (CG)
Entrenamiento con espirometría de incentivo orientada al flujo Cliniflo
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GC: se realizaron respiraciones profundas lentas a través de la boquilla del incentivo Cliniflo® desde el volumen corriente (TV) hasta la capacidad pulmonar total (TLC), manteniendo la inspiración máxima.
Se estandarizó el caudal volumétrico de 100 ml/s para Cliniflo®, previéndose mantener el indicador amarillo detrás de la “cara feliz” para todos los individuos. Los entrenamientos tuvieron una duración aproximada de 50 minutos, se realizaron dos veces por semana en días alternos, durante cinco días consecutivos. semanas, totalizando 10 sesiones.
Realizó tres series de 15 repeticiones.
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Experimental: Grupo Voldyne (VG)
Entrenamiento con espirometría de incentivo orientada al volumen Voldyne
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VG: se realizaron respiraciones profundas lentas a través de la boquilla del incentivo Voldyne5000® desde el volumen corriente (TV) hasta la capacidad pulmonar total (TLC), manteniendo la inspiración máxima.
Todos los individuos deben mantener la "copa amarilla" ("copa de flujo amarilla") en un rango de flujo "Mejor" en el mayor tiempo posible.
Los entrenamientos tuvieron una duración aproximada de 50 minutos, se realizaron dos veces por semana en días alternos, durante cinco semanas consecutivas, totalizando 10 sesiones.
Realizó tres series de 15 repeticiones.
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Sin intervención: Grupo de control (CONG)
Sin intervención.
Evaluación y reevaluación a las 5 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas de función pulmonar (espirometría)
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
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capacidad vital (VC) (%previsto) flujo espiratorio máximo (PEF) (%previsto) capacidad vital forzada (FVC) (%previsto) volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) (%previsto) volumen espiratorio forzado en un segundo/forzado relación de capacidad vital (FEV1/FVC) ventilación voluntaria máxima (MVV) (%previsto)
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hasta 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de los músculos respiratorios (presiones máximas inspiratorias y espiratorias-manómetro)
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
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presión inspiratoria máxima (PIM) (cmH2O) presión espiratoria máxima (MEP) (cmH2O)
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Línea de base y 5 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Movilidad toracoabdominal (Cirtometry Dynamics)
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
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Índice de amplitud axilar (AIA) Índice de amplitud xifoides (AIX) Índice de amplitud abdominal (AIAB)
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Línea de base y 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivanize Mariana M dos Reis, Specialist, Universidade Federal de São Carlos
- Director de estudio: Mauricio Jamami, PhD, Universidade Federal de São Carlos
- Silla de estudio: Bruna V Pessoa, PhD, Universidade Federal de São Carlos
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Neder JA, Andreoni S, Lerario MC, Nery LE. Reference values for lung function tests. II. Maximal respiratory pressures and voluntary ventilation. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):719-27. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600007.
- Restrepo RD, Wettstein R, Wittnebel L, Tracy M. Incentive spirometry: 2011. Respir Care. 2011 Oct;56(10):1600-4. doi: 10.4187/respcare.01471.
- Knudson RJ, Lebowitz MD, Holberg CJ, Burrows B. Changes in the normal maximal expiratory flow-volume curve with growth and aging. Am Rev Respir Dis. 1983 Jun;127(6):725-34. doi: 10.1164/arrd.1983.127.6.725.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Enright P, van der Grinten C, Gustafsson P, Jensen R, Macintyre N, McKay RT, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J. Standardisation of lung function testing: the authors' replies to readers' comments. Eur Respir J. 2010 Dec;36(6):1496-8. doi: 10.1183/09031936.00130010. No abstract available.
- Black LF, Hyatt RE. Maximal respiratory pressures: normal values and relationship to age and sex. Am Rev Respir Dis. 1969 May;99(5):696-702. doi: 10.1164/arrd.1969.99.5.696. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IMMR-01
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