- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02094131
Эффекты тренировки с использованием объемной и ориентированной на поток стимулирующей спирометрии у здоровых субъектов — исследование «случай-контроль»
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спирометрия: выполнялась с помощью портативного спирометра Easy One® в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества/Европейского респираторного общества (ATS/ERS). Полученные значения сравнивали со значениями, предсказанными Кнудсоном и др..
Циртометрия в динамике: предоставляла информацию о степени торакоабдоминальной подвижности и выполнялась с помощью рулетки, которой измеряли окружность грудной клетки в фазе максимального вдоха и выдоха. Измерения проводились по горизонтали на трех различных уровнях: подмышечном, мечевидном и абдоминальном, принимая за референс нижний край подмышечной складки мечевидного отростка и пупок соответственно. Было выполнено по три измерения на каждом уровне.
Были получены максимальные значения вдоха и выдоха, принимая во внимание для анализа наивысшее значение из трех измерений, а затем индекс амплитуды (IA), предложенный Jamami et al. был рассчитан для того, чтобы смягчить различные размеры грудной клетки и живота.
Сила дыхательных мышц: они были измерены, когда испытуемый находился в сидячем положении с использованием калиброванного цифрового манометра (MVD300 - Globalmed®), носового зажима, при этом насадка плотно удерживалась между его губами.
Максимальное давление вдоха (MIP) было получено при максимальном вдохе, которому предшествовал максимальный выдох рядом с остаточным объемом (RV), а для измерения максимального давления выдоха (MEP) затем был выполнен максимальный вдох до полной емкости легких (CPT), а затем по максимальному выдоху.
Оценка считалась завершенной, когда человек выполнил три приемлемых измерения и, среди них, как минимум два воспроизводимых. Последнее найденное значение не может быть выше остальных. Приемлемыми считались маневры с опорным давлением на три секунды и воспроизводимые измерения с отклонением менее или равным 10% от наибольшего значения. Для анализа считалось наибольшее достигнутое значение давления. MIP и MEP получили значения, предсказанные уравнениями Neder et al. сравнивались.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Бразилия, 13565-905
- Ivanize Mariana Masselli dos Reis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 30 лет
- Спирометрические показатели в пределах нормы
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 29,9 (кг/м2)
- Без предыдущей или текущей истории курения
- Не сообщали о наличии нервно-мышечных, респираторных или сердечных заболеваний.
Критерий исключения:
- Неспособность понимать и/или выполнять процедуры
- Физически активные и очень активные люди
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа Клинифло (CG)
Обучение с использованием ориентированной на поток стимулирующей спирометрии Cliniflo
|
КГ: выполняли медленные глубокие вдохи через мундштук стимулятора Cliniflo® от дыхательного объема (ДО) до общей емкости легких (ОЕЛ), задерживая максимальный вдох.
Объемный поток 100 мл/с для Cliniflo® был стандартизирован, чтобы сохранить желтый индикатор за «счастливым лицом» для всех людей. Обучение длилось примерно 50 минут, проводилось два раза в неделю через день, в течение пяти последовательных недель, всего 10 сеансов.
Выполняется три подхода по 15 повторений.
|
Экспериментальный: Волдынская группа (ВГ)
Тренировка с использованием объемно-ориентированной стимулирующей спирометрии Волдын
|
ВГ: медленные глубокие вдохи через мундштук стимулятора Voldyne5000® проводились от дыхательного объема (ДО) до общей емкости легких (ОЕЛ), задерживая максимальный вдох.
Все люди должны поддерживать «желтую чашу» («желтую чашу потока») в диапазоне потока «Лучший» как можно дольше.
Тренировки длились около 50 минут, проводились два раза в неделю через день, в течение пяти недель подряд, всего 10 занятий.
Выполняется три подхода по 15 повторений.
|
Без вмешательства: Группа управления (КОНГ)
Без вмешательства.
Оценка и повторная оценка через 5 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Исследование функции легких (спирометрия)
Временное ограничение: до 5 недель
|
жизненная емкость легких (ЖЕЛ) (%прогноз) пиковая скорость выдоха (ПСВ) (%прогноз) форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) (%прогноз) объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) (%прогноз) объем форсированного выдоха за одну секунду/форсированный коэффициент жизненной емкости легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) максимальная произвольная вентиляция легких (МВВ) (% от прогноза)
|
до 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сила дыхательных мышц (Максимальное давление вдоха и выдоха - манометр)
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 недель
|
максимальное давление вдоха (MIP) (смH2O) максимальное давление выдоха (MEP) (смH2O)
|
Исходный уровень и 5 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Торакоабдоминальная подвижность (динамика циркометрии)
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 недель
|
Амплитудный индекс подмышечный (AIA) Амплитудный индекс мечевидного отростка (AIX) Амплитудный индекс абдоминальный (AIAB)
|
Исходный уровень и 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ivanize Mariana M dos Reis, Specialist, Universidade Federal de Sao Carlos
- Директор по исследованиям: Mauricio Jamami, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos
- Учебный стул: Bruna V Pessoa, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Neder JA, Andreoni S, Lerario MC, Nery LE. Reference values for lung function tests. II. Maximal respiratory pressures and voluntary ventilation. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):719-27. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600007.
- Restrepo RD, Wettstein R, Wittnebel L, Tracy M. Incentive spirometry: 2011. Respir Care. 2011 Oct;56(10):1600-4. doi: 10.4187/respcare.01471.
- Knudson RJ, Lebowitz MD, Holberg CJ, Burrows B. Changes in the normal maximal expiratory flow-volume curve with growth and aging. Am Rev Respir Dis. 1983 Jun;127(6):725-34. doi: 10.1164/arrd.1983.127.6.725.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Enright P, van der Grinten C, Gustafsson P, Jensen R, Macintyre N, McKay RT, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J. Standardisation of lung function testing: the authors' replies to readers' comments. Eur Respir J. 2010 Dec;36(6):1496-8. doi: 10.1183/09031936.00130010. No abstract available.
- Black LF, Hyatt RE. Maximal respiratory pressures: normal values and relationship to age and sex. Am Rev Respir Dis. 1969 May;99(5):696-702. doi: 10.1164/arrd.1969.99.5.696. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IMMR-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Группа Клинифло (CG)
-
Cell GenesysЗавершенныйМетастатический рак поджелудочной железы | Неоперабельный рак поджелудочной железыСоединенные Штаты
-
Aptose Biosciences Inc.Активный, не рекрутирующийНеходжкинской лимфомы | Хронический лимфолейкоз | Малая лимфоцитарная лимфомаСоединенные Штаты
-
Medtronic Bakken Research CenterЗавершенныйНедостаточность митрального клапанаБельгия, Германия, Греция, Норвегия, Польша
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Colospan Ltd.НеизвестныйКолоректальная хирургияИзраиль, Франция, Германия, Швейцария
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergЗавершенный
-
Colospan Ltd.Рекрутинг
-
Ain Shams UniversityЕще не набирают