- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02094131
Efeitos do Treinamento Usando Espirometria de Incentivo Orientada a Volume e Fluxo em Indivíduos Saudáveis - Estudo de Caso-Controle
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Espirometria: Foi realizada por um espirômetro portátil Easy One®, de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS). Os valores obtidos foram comparados com os valores previstos por Knudson et al..
Cirtometria Dinâmica: forneceu informações sobre o grau de mobilidade toracoabdominal e foi realizada com o uso de uma fita métrica , que foi utilizada para medir a circunferência torácica durante a fase inspiratória e expiratória máxima . As medidas foram feitas horizontalmente em três níveis diferentes: axilar, xifoide e abdominal, tendo como referência a borda inferior da dobra axilar do xifoide e umbigo, respectivamente. Foram realizadas três medições em cada nível.
Foram obtidos os valores máximos de inspiração e expiração, sendo considerado para análise, o maior valor das três medidas e posteriormente o Índice de Amplitude (IA) proposto por Jamami et al. foi calculado de forma a atenuar as diferentes dimensões do tórax e abdome.
Força muscular respiratória: Foram tomadas com o indivíduo na posição sentada, utilizando-se manômetro digital (MVD300 - Globalmed®) calibrado, clipe nasal, com o bocal firmemente entre os lábios.
A pressão inspiratória máxima (PIM) foi obtida por uma inspiração máxima precedida por uma expiração máxima próxima ao volume residual (VR) , e para medir a pressão expiratória máxima (PEM) foi realizada uma inspiração máxima em seguida até a capacidade pulmonar total (CPT) seguida por uma expiração máxima.
A avaliação foi considerada completa quando o indivíduo realizou três medidas aceitáveis e, dentre estas, no mínimo duas reprodutíveis . O último valor encontrado não poderia ser superior aos demais. Manobras com a pressão de suporte em três segundos e medidas reprodutíveis com variação menor ou igual a 10% do maior valor foram consideradas aceitáveis. Para análise foi considerado o maior valor de pressão alcançado. A PImáx e a PEmáx obtiveram os valores previstos pelas equações de Neder et al. foram comparados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo
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São Carlos, São Paulo, Brasil, 13565-905
- Ivanize Mariana Masselli dos Reis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 30 anos
- Valores espirométricos dentro dos limites normais
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 29,9 (kg/m2)
- Sem história anterior ou atual de tabagismo
- Não relatou a presença de doença neuromuscular, respiratória ou cardíaca
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender e/ou executar procedimentos
- Indivíduos fisicamente ativos e muito ativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Cliniflo (GC)
Treinamento usando espirometria de incentivo orientada a fluxo Cliniflo
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GC: respirações profundas lentas pelo bocal do incentivo Cliniflo® a partir do volume corrente (VC) foram realizadas até a capacidade pulmonar total (CPT), mantendo a inspiração máxima.
O fluxo de volume de 100 ml/s para Cliniflo® foi padronizado, prevendo-se manter o indicador amarelo atrás da "cara feliz" para todos os indivíduos. semanas, totalizando 10 sessões.
Realizou três séries de 15 repetições.
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Experimental: Grupo Voldyne (VG)
Treinamento usando espirometria de incentivo orientada a volume Voldyne
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VG: respirações profundas lentas pelo bocal do incentivo Voldyne5000® foram realizadas desde o volume corrente (VC) até a capacidade pulmonar total (CPT), mantendo a inspiração máxima.
Todos os indivíduos devem manter o "copo amarelo" ("copo de fluxo amarelo") em uma faixa de fluxo "Melhor" pelo maior tempo possível.
Os treinos duraram aproximadamente 50 minutos, foram realizados duas vezes por semana em dias alternados, durante cinco semanas consecutivas, totalizando 10 sessões.
Realizou três séries de 15 repetições.
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Sem intervenção: Grupo de controle (CONG)
Nenhuma intervenção.
Avaliação e reavaliação após 5 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Função Pulmonar (Espirometria)
Prazo: até 5 semanas
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capacidade vital (VC) (%previsto) pico de fluxo expiratório (PFE) (%previsto) capacidade vital forçada (CVF) (%previsto) volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) (%previsto) volume expiratório forçado em um segundo/forçado taxa de capacidade vital (FEV1/FVC) ventilação voluntária máxima (MVV) (%previsto)
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até 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular respiratória (manômetro de pressão inspiratória e expiratória máxima)
Prazo: Linha de base e 5 semanas
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pressão inspiratória máxima (PIM) (cmH2O) pressão expiratória máxima (PEM) (cmH2O)
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Linha de base e 5 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mobilidade Toracoabdominal (Cirtometria Dinâmica)
Prazo: Linha de base e 5 semanas
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Índice de amplitude axilar (AIA) Índice de amplitude xifóide (AIX) Índice de amplitude abdominal (AIAB)
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Linha de base e 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivanize Mariana M dos Reis, Specialist, Universidade Federal de São Carlos
- Diretor de estudo: Mauricio Jamami, PhD, Universidade Federal de São Carlos
- Cadeira de estudo: Bruna V Pessoa, PhD, Universidade Federal de São Carlos
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Neder JA, Andreoni S, Lerario MC, Nery LE. Reference values for lung function tests. II. Maximal respiratory pressures and voluntary ventilation. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):719-27. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600007.
- Restrepo RD, Wettstein R, Wittnebel L, Tracy M. Incentive spirometry: 2011. Respir Care. 2011 Oct;56(10):1600-4. doi: 10.4187/respcare.01471.
- Knudson RJ, Lebowitz MD, Holberg CJ, Burrows B. Changes in the normal maximal expiratory flow-volume curve with growth and aging. Am Rev Respir Dis. 1983 Jun;127(6):725-34. doi: 10.1164/arrd.1983.127.6.725.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Enright P, van der Grinten C, Gustafsson P, Jensen R, Macintyre N, McKay RT, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J. Standardisation of lung function testing: the authors' replies to readers' comments. Eur Respir J. 2010 Dec;36(6):1496-8. doi: 10.1183/09031936.00130010. No abstract available.
- Black LF, Hyatt RE. Maximal respiratory pressures: normal values and relationship to age and sex. Am Rev Respir Dis. 1969 May;99(5):696-702. doi: 10.1164/arrd.1969.99.5.696. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IMMR-01
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