- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02094131
Auswirkungen des Trainings mit volumen- und flussorientierter Anreiz-Spirometrie bei gesunden Probanden – Fall-Kontroll-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spirometrie: Sie wurde mit einem tragbaren Spirometer Easy One® gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society / European Respiratory Society (ATS / ERS) durchgeführt. Die erhaltenen Werte wurden mit den von Knudson et al. vorhergesagten Werten verglichen.
Cirtometry Dynamics: gab Aufschluss über den Grad der thorakoabdominalen Beweglichkeit und wurde mit einem Maßband durchgeführt, mit dem der Brustumfang während der maximalen Inspirations- und Exspirationsphase gemessen wurde. Die Messungen wurden horizontal auf drei verschiedenen Ebenen durchgeführt: axillar, xiphoid und abdominal, wobei als Referenz die untere Kante der Achselfalte des xiphoid bzw. des Nabels genommen wurde. Auf jeder Ebene wurden drei Messungen durchgeführt.
Es wurden die Maximalwerte von Inspiration und Exspiration erhalten, wobei für die Analyse der höchste Wert der drei Messungen und anschließend der von Jamami et al. vorgeschlagene Amplitudenindex (IA) berücksichtigt wurden. wurde berechnet, um die unterschiedlichen Abmessungen von Brust und Bauch abzumildern.
Atemmuskelstärke: Sie wurden bei der Versuchsperson in sitzender Position unter Verwendung eines digitalen Manometers (MVD300 – Globalmed®), kalibriert, Nasenklemme, aufgenommen, wobei die Düse fest zwischen seinen Lippen gehalten wurde.
Der maximale Einatmungsdruck (MIP) wurde durch eine maximale Einatmung, gefolgt von einer maximalen Ausatmung neben dem Residualvolumen (RV) erhalten, und um den maximalen Ausatmungsdruck (MEP) zu messen, wurde als nächstes eine maximale Einatmung bis zur Gesamtlungenkapazität (CPT) durchgeführt, gefolgt durch eine maximale Ablaufzeit.
Die Bewertung wurde als abgeschlossen angesehen, wenn die Person drei akzeptable Messungen durchgeführt hat, von denen mindestens zwei reproduzierbar waren. Der zuletzt gefundene Wert konnte den anderen nicht überlegen sein. Manöver mit einem Unterstützungsdruck von drei Sekunden und reproduzierbare Messungen mit einer Abweichung von weniger als oder gleich 10 % des höchsten Werts wurden als akzeptabel angesehen. Für die Analyse wurde der größte erreichte Druckwert berücksichtigt. MIP und MEP erhielten die durch die Gleichungen von Neder et al. vorhergesagten Werte. wurden verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13565-905
- Ivanize Mariana Masselli dos Reis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 30 Jahren
- Spirometrische Werte innerhalb normaler Grenzen
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 29,9 (kg/m2)
- Ohne vorherige oder aktuelle Rauchergeschichte
- Das Vorhandensein von neuromuskulären, respiratorischen oder kardialen Erkrankungen wurde nicht gemeldet
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Verfahren zu verstehen und / oder durchzuführen
- Körperlich aktive und sehr aktive Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Cliniflo-Gruppe (CG)
Training mit Flow-orientierter Incentive-Spirometrie Cliniflo
|
CG: langsame tiefe Atemzüge durch das Mundstück des Incentive Cliniflo® vom Tidalvolumen (TV) wurden bis zur totalen Lungenkapazität (TLC) durchgeführt, wobei die maximale Inspiration gehalten wurde.
Der Volumenstrom von 100 ml / s für Cliniflo® wurde standardisiert, wobei vorgesehen war, den gelben Indikator hinter dem "glücklichen Gesicht" für alle Personen zu halten. Das Training dauerte ungefähr 50 Minuten und wurde zweimal pro Woche an abwechselnden Tagen fünf Mal hintereinander durchgeführt Wochen, insgesamt 10 Sitzungen.
Führte drei Sätze mit 15 Wiederholungen durch.
|
Experimental: Voldyne-Gruppe (VG)
Training mit volumenorientierter Incentive-Spirometrie Voldyne
|
VG: Langsame tiefe Atemzüge durch das Mundstück des Incentive Voldyne5000® wurden vom Atemzugvolumen (TV) bis zur Gesamtlungenkapazität (TLC) durchgeführt, wobei die maximale Inspiration gehalten wurde.
Alle Personen sollten den "gelben Becher" ("gelber Durchflussbecher") so lange wie möglich in einem Bereich des Durchflusses "Best" halten.
Das Training dauerte ungefähr 50 Minuten und wurde zweimal pro Woche an wechselnden Tagen für fünf aufeinanderfolgende Wochen mit insgesamt 10 Sitzungen abgehalten.
Führte drei Sätze mit 15 Wiederholungen durch.
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (CONG)
Kein Eingriff.
Beurteilung und Wiederholung nach 5 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lungenfunktionsprüfung (Spirometrie)
Zeitfenster: bis zu 5 wochen
|
Vitalkapazität (VC) (% vorhergesagt) Peak Expiratory Flow (PEF) (% vorhergesagt) Forcierte Vitalkapazität (FVC) (% vorhergesagt) Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) (% vorhergesagt) Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde/forciert Vitalkapazitätsverhältnis (FEV1/FVC) maximale freiwillige Ventilation (MVV) (% des Sollwerts)
|
bis zu 5 wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Atemmuskelstärke (Maximaler Einatmungs- und Ausatmungsdruck-Manometer)
Zeitfenster: Baseline und 5 Wochen
|
maximaler Inspirationsdruck (MIP) (cmH2O) maximaler Exspirationsdruck (MEP) (cmH2O)
|
Baseline und 5 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Thorakoabdominale Mobilität (Cirtometry Dynamics)
Zeitfenster: Baseline und 5 Wochen
|
Amplitudenindex axillär (AIA) Amplitudenindex xiphoid (AIX) Amplitudenindex abdominal (AIAB)
|
Baseline und 5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ivanize Mariana M dos Reis, Specialist, Universidade Federal de Sao Carlos
- Studienleiter: Mauricio Jamami, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos
- Studienstuhl: Bruna V Pessoa, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Neder JA, Andreoni S, Lerario MC, Nery LE. Reference values for lung function tests. II. Maximal respiratory pressures and voluntary ventilation. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):719-27. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600007.
- Restrepo RD, Wettstein R, Wittnebel L, Tracy M. Incentive spirometry: 2011. Respir Care. 2011 Oct;56(10):1600-4. doi: 10.4187/respcare.01471.
- Knudson RJ, Lebowitz MD, Holberg CJ, Burrows B. Changes in the normal maximal expiratory flow-volume curve with growth and aging. Am Rev Respir Dis. 1983 Jun;127(6):725-34. doi: 10.1164/arrd.1983.127.6.725.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Enright P, van der Grinten C, Gustafsson P, Jensen R, Macintyre N, McKay RT, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J. Standardisation of lung function testing: the authors' replies to readers' comments. Eur Respir J. 2010 Dec;36(6):1496-8. doi: 10.1183/09031936.00130010. No abstract available.
- Black LF, Hyatt RE. Maximal respiratory pressures: normal values and relationship to age and sex. Am Rev Respir Dis. 1969 May;99(5):696-702. doi: 10.1164/arrd.1969.99.5.696. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IMMR-01
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