- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02113527
Activité gastrique et peptides gastro-intestinaux chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle (DYSMOT-RIII)
Évaluation du temps de vidange gastrique, de l'activité électrique gastrique et des peptides gastro-intestinaux pour identifier les patients dyspeptiques atteints du syndrome de douleur épigastrique de ceux atteints du syndrome de détresse postprandiale selon la subdivision proposée de Rome III de la dyspepsie fonctionnelle
Les critères de Rome III définissaient la dyspepsie fonctionnelle (FD) comme la présence de symptômes de la région gastroduodénale en l'absence de toute maladie organique, systémique ou métabolique susceptible d'expliquer les symptômes. La FD peut être subdivisée en deux catégories diagnostiques : le syndrome de détresse postprandiale (PDS) et le syndrome de douleur épigastrique (EPS).
Les troubles de l'activité électrique gastrique et la vidange gastrique anormale sont probablement activement impliqués dans l'apparition de la DF. Différentes procédures non invasives peuvent être appliquées afin d'évaluer les fonctions motrices gastriques telles que le test respiratoire au 13C et l'électrogastrographie cutanée. En outre, différents peptides gastro-intestinaux (c'est-à-dire CCK, peptide YY, Neurotensine, Somatostatine, Leptine, Ghréline, Motiline, Gastrine, Pepsinogène I et II) sont impliqués dans le contrôle de la motilité gastroduodénale.
Les objectifs de la présente étude sont : 1) d'évaluer les concentrations circulantes de peptides gastro-intestinaux, l'activité électrique gastrique et le temps de vidange gastrique en appliquant des procédures non invasives chez des patients souffrant de dyspepsie fonctionnelle et 2) de tester s'il existe une différence significative entre les deux catégories diagnostiques. des symptômes dyspeptiques induits par les repas
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La dyspepsie fonctionnelle est l'un des troubles gastro-intestinaux fonctionnels (FGID) les plus importants dans la population générale. Les critères de Rome III définissaient la dyspepsie fonctionnelle comme la présence de symptômes de la région gastroduodénale (satiété précoce, plénitude postprandiale, douleur ou brûlure épigastrique) en l'absence de toute maladie organique, systémique ou métabolique susceptible d'expliquer les symptômes. Les causes étiologiques sont encore mal connues et les mécanismes physiopathologiques encore largement méconnus. Par ailleurs, l'infection à Helicobacter pylori est souvent présente chez ces patients et contribue à compliquer la présentation clinique. L'un des principaux problèmes dans la prise en charge de ces patients est le manque de marqueurs biohumoraux fiables. Ainsi, les troubles fonctionnels sont généralement diagnostiqués sur la base de schémas symptomatiques. Le consensus de Rome a proposé de subdiviser davantage la FD en deux catégories diagnostiques de symptômes dyspeptiques induits par les repas : le syndrome de détresse postprandiale (SDP), caractérisé par une plénitude postprandiale et une satiété précoce, et le syndrome de douleur épigastrique (EPS), caractérisé par une douleur épigastrique et une sensation de brûlure.
Le traitement central des stimuli viscéraux et son rôle dans la pathogenèse de la dyspepsie fonctionnelle, ainsi que l'inflammation de bas grade dans le duodénum sont des sujets émergents importants dans la recherche en physiopathologie. Dans ce cadre, les troubles de l'activité électrique gastrique et la vidange gastrique anormale sont probablement activement impliqués dans la survenue de la symptomatologie. Différentes procédures non invasives peuvent être appliquées afin d'évaluer les fonctions motrices gastriques. Parmi eux, l'évaluation du temps de vidange gastrique par test respiratoire au 13C et l'électrogastrographie cutanée ont attiré l'attention sur leur fiabilité et leur potentialité. Une autre préoccupation physiopathologique importante de la FD est représentée par les altérations possibles des concentrations circulantes de différents peptides gastro-intestinaux à divers degrés impliqués dans le contrôle de la motilité gastroduodénale [à savoir la cholécystokinine (CCK), le peptide YY, la neurotensine, la somatostatine, la leptine, la ghréline, la motiline, la gastrine , Pepsinogène I et II]. Dans des études précédentes, des niveaux significativement plus faibles de motiline ont été trouvés chez des patients dyspeptiques avec une motilité antroduodénale altérée. La CCK médie la satiété en agissant sur les récepteurs CCK largement distribués dans tout le système nerveux central ainsi que sur le nerf vague. D'autres données expérimentales suggèrent que la somatostatine et la neurotensine pourraient affecter la contractilité musculaire et retarder le transit intestinal.
Sur ces bases, les objectifs de l'étude seront : 1) d'évaluer les concentrations circulantes de peptide GI, l'activité électrique gastrique et le temps de vidange gastrique en appliquant des procédures non invasives chez des patients souffrant de dyspepsie fonctionnelle et 2) de tester s'il existe une différence significative entre les deux catégories diagnostiques de symptômes dyspeptiques induits par les repas
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bari
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Castellana Grotte, Bari, Italie, 70013
- National Institute of Digestive Diseases IRCCS "Saverio de Bellis"
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de symptômes dyspeptiques selon Rome III ;
- sujets Helicobacter pylori négatifs ;
- 19-70 ans ;
- volonté de terminer l'étude;
- administration non récente (dans les 2 mois précédant l'examen) d'anti-inflammatoires (AINS), d'antibiotiques, de bismuth, d'antiacides, d'antagonistes des récepteurs H2, d'inhibiteur de la pompe à protons, de sucralfate ou de misoprostol ;
- au moins une évaluation gastro-intestinale endoscopique/radiologique au cours des 5 dernières années.
Critère d'exclusion:
- antécédents de tumeurs gastriques ou de chirurgie gastrique
- Intolérance au lactose;
- maladie coeliaque, sensibilité au blé;
- symptômes d'alarme (saignements gastro-intestinaux, perte de poids, etc.);
- maladies psychiatriques;
- antécédents familiaux d'ulcère peptique ;
- cancer gastrique ou MII ;
- fonction thyroïdienne anormale;
- d'autres critères d'exclusion (à savoir grossesse, allaitement et allergies médicamenteuses).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sujets sains
Sujets sains comme groupe témoin
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Syndrome douloureux épigastrique (EPS)
Patients souffrant de dyspepsie fonctionnelle caractérisée par un syndrome douloureux épigastrique selon les critères de Rome III
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Syndrome de détresse postprandiale (SDP)
Patients souffrant de dyspepsie fonctionnelle caractérisée par un syndrome de détresse postprandiale selon les critères de Rome III
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique à jeun des peptides gastro-intestinaux, temps de vidange gastrique et sous-type de dyspepsie.
Délai: Durée de la visite d'étude de 4 heures
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Exploration des relations entre les concentrations de peptides gastro-intestinaux (CCK, peptide YY, neurotensine, somatostatine, leptine, ghréline, motiline, gastrine, pepsinogène I et II), la vidange gastrique solide et le sous-type de dyspepsie. Les échantillons de sang seront comparés avant/après le repas de test pour les cohortes FD (EPS/PDS) et les témoins : 0 heure/ligne de base et 16 fois/après le repas. Les associations entre les niveaux plasmatiques de peptides gastro-intestinaux pré et postprandiaux et la vidange gastrique seront étudiées. La quantité de 13CO2 sera déterminée pour chaque point dans le temps (1 repas avant/16 après repas) à l'aide de l'équation imbriquée dans le progiciel avec IRMS. La concentration de 13CO2 et 12CO2 dans les échantillons d'haleine expirée sera mesurée par spectrométrie de masse. |
Durée de la visite d'étude de 4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité électrique gastrique et peptides gastro-intestinaux selon le sous-type de dyspepsie fonctionnelle
Délai: Durée de la visite d'étude de 4 heures
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Corrélations entre les concentrations plasmatiques de peptides gastro-intestinaux et l'activité électrique gastrique à mesurer lors de l'évaluation du temps de vidange gastrique. L'activité électrique gastrique sera mesurée par électrogastrographie cutanée. |
Durée de la visite d'étude de 4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Russo, MD, IRCCS "S. De Bellis"
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chasen M, Bhargava R. Gastrointestinal symptoms, electrogastrography, inflammatory markers, and PG-SGA in patients with advanced cancer. Support Care Cancer. 2012 Jun;20(6):1283-90. doi: 10.1007/s00520-011-1215-8. Epub 2011 Jun 19.
- Miwa H, Watari J, Fukui H, Oshima T, Tomita T. [Pathogenesis and management of functional dyspepsia]. Nihon Rinsho. 2010 Jul;68(7):1391-401. Japanese.
- Khoo J, Rayner CK, Feinle-Bisset C, Jones KL, Horowitz M. Gastrointestinal hormonal dysfunction in gastroparesis and functional dyspepsia. Neurogastroenterol Motil. 2010 Dec;22(12):1270-8. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01609.x. Epub 2010 Oct 5.
- De Smet B, Mitselos A, Depoortere I. Motilin and ghrelin as prokinetic drug targets. Pharmacol Ther. 2009 Aug;123(2):207-23. doi: 10.1016/j.pharmthera.2009.04.004. Epub 2009 May 6.
- Geeraerts B, Mimidis K, van Oudenhove L, Vos R, Karamanolis G, Tack J. Role of endogenous opioids in the control of gastric sensorimotor function. Neurogastroenterol Motil. 2008 Oct;20(10):1094-102. doi: 10.1111/j.1365-2982.2008.01144.x. Epub 2008 May 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC192014
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