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Activité gastrique et peptides gastro-intestinaux chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle (DYSMOT-RIII)

1 septembre 2015 mis à jour par: Francesco Russo, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Évaluation du temps de vidange gastrique, de l'activité électrique gastrique et des peptides gastro-intestinaux pour identifier les patients dyspeptiques atteints du syndrome de douleur épigastrique de ceux atteints du syndrome de détresse postprandiale selon la subdivision proposée de Rome III de la dyspepsie fonctionnelle

Les critères de Rome III définissaient la dyspepsie fonctionnelle (FD) comme la présence de symptômes de la région gastroduodénale en l'absence de toute maladie organique, systémique ou métabolique susceptible d'expliquer les symptômes. La FD peut être subdivisée en deux catégories diagnostiques : le syndrome de détresse postprandiale (PDS) et le syndrome de douleur épigastrique (EPS).

Les troubles de l'activité électrique gastrique et la vidange gastrique anormale sont probablement activement impliqués dans l'apparition de la DF. Différentes procédures non invasives peuvent être appliquées afin d'évaluer les fonctions motrices gastriques telles que le test respiratoire au 13C et l'électrogastrographie cutanée. En outre, différents peptides gastro-intestinaux (c'est-à-dire CCK, peptide YY, Neurotensine, Somatostatine, Leptine, Ghréline, Motiline, Gastrine, Pepsinogène I et II) sont impliqués dans le contrôle de la motilité gastroduodénale.

Les objectifs de la présente étude sont : 1) d'évaluer les concentrations circulantes de peptides gastro-intestinaux, l'activité électrique gastrique et le temps de vidange gastrique en appliquant des procédures non invasives chez des patients souffrant de dyspepsie fonctionnelle et 2) de tester s'il existe une différence significative entre les deux catégories diagnostiques. des symptômes dyspeptiques induits par les repas

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La dyspepsie fonctionnelle est l'un des troubles gastro-intestinaux fonctionnels (FGID) les plus importants dans la population générale. Les critères de Rome III définissaient la dyspepsie fonctionnelle comme la présence de symptômes de la région gastroduodénale (satiété précoce, plénitude postprandiale, douleur ou brûlure épigastrique) en l'absence de toute maladie organique, systémique ou métabolique susceptible d'expliquer les symptômes. Les causes étiologiques sont encore mal connues et les mécanismes physiopathologiques encore largement méconnus. Par ailleurs, l'infection à Helicobacter pylori est souvent présente chez ces patients et contribue à compliquer la présentation clinique. L'un des principaux problèmes dans la prise en charge de ces patients est le manque de marqueurs biohumoraux fiables. Ainsi, les troubles fonctionnels sont généralement diagnostiqués sur la base de schémas symptomatiques. Le consensus de Rome a proposé de subdiviser davantage la FD en deux catégories diagnostiques de symptômes dyspeptiques induits par les repas : le syndrome de détresse postprandiale (SDP), caractérisé par une plénitude postprandiale et une satiété précoce, et le syndrome de douleur épigastrique (EPS), caractérisé par une douleur épigastrique et une sensation de brûlure.

Le traitement central des stimuli viscéraux et son rôle dans la pathogenèse de la dyspepsie fonctionnelle, ainsi que l'inflammation de bas grade dans le duodénum sont des sujets émergents importants dans la recherche en physiopathologie. Dans ce cadre, les troubles de l'activité électrique gastrique et la vidange gastrique anormale sont probablement activement impliqués dans la survenue de la symptomatologie. Différentes procédures non invasives peuvent être appliquées afin d'évaluer les fonctions motrices gastriques. Parmi eux, l'évaluation du temps de vidange gastrique par test respiratoire au 13C et l'électrogastrographie cutanée ont attiré l'attention sur leur fiabilité et leur potentialité. Une autre préoccupation physiopathologique importante de la FD est représentée par les altérations possibles des concentrations circulantes de différents peptides gastro-intestinaux à divers degrés impliqués dans le contrôle de la motilité gastroduodénale [à savoir la cholécystokinine (CCK), le peptide YY, la neurotensine, la somatostatine, la leptine, la ghréline, la motiline, la gastrine , Pepsinogène I et II]. Dans des études précédentes, des niveaux significativement plus faibles de motiline ont été trouvés chez des patients dyspeptiques avec une motilité antroduodénale altérée. La CCK médie la satiété en agissant sur les récepteurs CCK largement distribués dans tout le système nerveux central ainsi que sur le nerf vague. D'autres données expérimentales suggèrent que la somatostatine et la neurotensine pourraient affecter la contractilité musculaire et retarder le transit intestinal.

Sur ces bases, les objectifs de l'étude seront : 1) d'évaluer les concentrations circulantes de peptide GI, l'activité électrique gastrique et le temps de vidange gastrique en appliquant des procédures non invasives chez des patients souffrant de dyspepsie fonctionnelle et 2) de tester s'il existe une différence significative entre les deux catégories diagnostiques de symptômes dyspeptiques induits par les repas

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italie, 70013
        • National Institute of Digestive Diseases IRCCS "Saverio de Bellis"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront recrutés dans cette étude observationnelle parmi les patients externes de l'Institut national des maladies digestives, I.R.C.C.S. Saverio de Bellis, Castellana Grotte, Bari, Italie.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de symptômes dyspeptiques selon Rome III ;
  • sujets Helicobacter pylori négatifs ;
  • 19-70 ans ;
  • volonté de terminer l'étude;
  • administration non récente (dans les 2 mois précédant l'examen) d'anti-inflammatoires (AINS), d'antibiotiques, de bismuth, d'antiacides, d'antagonistes des récepteurs H2, d'inhibiteur de la pompe à protons, de sucralfate ou de misoprostol ;
  • au moins une évaluation gastro-intestinale endoscopique/radiologique au cours des 5 dernières années.

Critère d'exclusion:

  • antécédents de tumeurs gastriques ou de chirurgie gastrique
  • Intolérance au lactose;
  • maladie coeliaque, sensibilité au blé;
  • symptômes d'alarme (saignements gastro-intestinaux, perte de poids, etc.);
  • maladies psychiatriques;
  • antécédents familiaux d'ulcère peptique ;
  • cancer gastrique ou MII ;
  • fonction thyroïdienne anormale;
  • d'autres critères d'exclusion (à savoir grossesse, allaitement et allergies médicamenteuses).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sujets sains
Sujets sains comme groupe témoin
Syndrome douloureux épigastrique (EPS)
Patients souffrant de dyspepsie fonctionnelle caractérisée par un syndrome douloureux épigastrique selon les critères de Rome III
Syndrome de détresse postprandiale (SDP)
Patients souffrant de dyspepsie fonctionnelle caractérisée par un syndrome de détresse postprandiale selon les critères de Rome III

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique à jeun des peptides gastro-intestinaux, temps de vidange gastrique et sous-type de dyspepsie.
Délai: Durée de la visite d'étude de 4 heures

Exploration des relations entre les concentrations de peptides gastro-intestinaux (CCK, peptide YY, neurotensine, somatostatine, leptine, ghréline, motiline, gastrine, pepsinogène I et II), la vidange gastrique solide et le sous-type de dyspepsie.

Les échantillons de sang seront comparés avant/après le repas de test pour les cohortes FD (EPS/PDS) et les témoins : 0 heure/ligne de base et 16 fois/après le repas.

Les associations entre les niveaux plasmatiques de peptides gastro-intestinaux pré et postprandiaux et la vidange gastrique seront étudiées.

La quantité de 13CO2 sera déterminée pour chaque point dans le temps (1 repas avant/16 après repas) à l'aide de l'équation imbriquée dans le progiciel avec IRMS.

La concentration de 13CO2 et 12CO2 dans les échantillons d'haleine expirée sera mesurée par spectrométrie de masse.

Durée de la visite d'étude de 4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité électrique gastrique et peptides gastro-intestinaux selon le sous-type de dyspepsie fonctionnelle
Délai: Durée de la visite d'étude de 4 heures

Corrélations entre les concentrations plasmatiques de peptides gastro-intestinaux et l'activité électrique gastrique à mesurer lors de l'évaluation du temps de vidange gastrique.

L'activité électrique gastrique sera mesurée par électrogastrographie cutanée.

Durée de la visite d'étude de 4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesco Russo, MD, IRCCS "S. De Bellis"

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2014

Première publication (Estimation)

14 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC192014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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