- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02113527
Gyomor aktivitás és gyomor-bélrendszeri peptidek funkcionális dyspepsiában szenvedő betegeknél (DYSMOT-RIII)
A gyomorürülési idő, a gyomor elektromos aktivitása és a gyomor-bélrendszeri peptidek értékelése az epigasztrikus fájdalom szindrómában szenvedő dyspeptikus betegek azonosítására az étkezés utáni distressz szindrómában szenvedőktől a funkcionális dyspepsia Róma III. javasolt alosztálya szerint
A Róma III. kritériumai a funkcionális dyspepsiát (FD) úgy határozták meg, mint a gastroduodenális régióból származó tünetek jelenléte olyan szerves, szisztémás vagy anyagcsere-betegség hiányában, amely valószínűleg megmagyarázza a tüneteket. Az FD két diagnosztikai kategóriára osztható: postprandialis distress szindróma (PDS) és epigasztrikus fájdalom szindróma (EPS).
A gyomor elektromos aktivitásának zavarai és a kóros gyomorürülés valószínűleg aktívan részt vesznek az FD kialakulásában. Különböző nem invazív eljárások alkalmazhatók a gyomor motoros funkcióinak értékelésére, mint például a 13C légzésteszt és a bőr elektrogasztrográfiája. Emellett a különböző gasztrointesztinális peptidek (pl. A CCK, az YY peptid, a neurotenzin, a szomatosztatin, a leptin, a ghrelin, a motilin, a gasztrin, a pepszinogén I és II) részt vesznek a gastroduodenális motilitás szabályozásában.
Jelen tanulmány célja: 1) a GI-peptid keringési koncentrációinak, a gyomor elektromos aktivitásának és a gyomorürülési időnek a kiértékelése noninvazív eljárások alkalmazásával funkcionális dyspepsiában szenvedő betegeknél, valamint 2) annak tesztelése, hogy van-e szignifikáns különbség a két diagnosztikai kategória között. étkezés által kiváltott dyspeptikus tünetek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A funkcionális dyspepsia az egyik legfontosabb funkcionális gasztrointesztinális rendellenesség (FGID) a lakosság körében. A Róma III kritériumok szerint a funkcionális dyspepsia a gastroduodenális régióból származó tünetek jelenléte (korai telítettség, étkezés utáni teltségérzet, epigasztrikus fájdalom vagy égő érzés) a tüneteket valószínűleg magyarázó szerves, szisztémás vagy anyagcsere-betegség hiányában. Az etiológiai okok még mindig tisztázatlanok, és a patofiziológiai mechanizmusok még mindig nagyrészt ismeretlenek. Ezenkívül a Helicobacter pylori fertőzés gyakran jelen van ezekben a betegekben, és ez hozzájárul a klinikai megjelenés bonyolításához. E betegek kezelésében az egyik fő probléma a megbízható biohumorális markerek hiánya. Így a funkcionális zavarokat általában tüneti minták alapján diagnosztizálják. A római konszenzus azt javasolta, hogy az FD-t az étkezés által kiváltott dyspeptikus tünetek két diagnosztikai kategóriájára osztják fel: étkezés utáni distressz szindróma (PDS), amelyet étkezés utáni teltség és korai telítettség jellemez, valamint epigasztrikus fájdalom szindróma (EPS), amelyet epigasztrikus fájdalom és égő érzés jellemez.
A zsigeri ingerek központi feldolgozása, szerepe a funkcionális dyspepsia, valamint a duodenum alacsony fokú gyulladásának patogenezisében a patofiziológiai kutatások fontos feltörekvő témája. Ennek keretében a gyomor elektromos aktivitásának zavarai és a kóros gyomorürülés valószínűleg aktívan részt vesznek a tünetek kialakulásában. Különböző noninvazív eljárások alkalmazhatók a gyomor motoros funkcióinak értékelésére. Közülük a gyomorürülési idő értékelése 13C-os légzésteszttel és a bőr elektrogasztrográfiája felhívta a figyelmet megbízhatóságukra és potenciáljukra. Az FD másik fontos patofiziológiai aggodalma a különböző gasztrointesztinális peptidek keringési koncentrációinak lehetséges megváltozása, amelyek különböző mértékben vesznek részt a gastroduodenális motilitás szabályozásában [nevezetesen a kolecisztokinin (CCK), YY peptid, neurotenzin, szomatosztatin, leptin, ghrelin, motilin, gasztrin , Pepsinogén I és II]. Korábbi vizsgálatokban szignifikánsan alacsonyabb motilin szintet találtak dyspeptikus betegekben, akiknek megváltozott antroduodenális motilitásuk volt. A CCK a jóllakottság érzését közvetíti azáltal, hogy a központi idegrendszerben széles körben elterjedt CCK-receptorokra, valamint a vagus idegre hat. Más kísérleti adatok arra utalnak, hogy a szomatosztatin és a neurotenzin befolyásolhatja az izom kontraktilitását és késlelteti a bélben való áthaladást.
Ezek alapján a vizsgálat célja: 1) a GI-peptid keringő koncentrációinak, a gyomor elektromos aktivitásának és a gyomorürülési időnek a kiértékelése non-invazív eljárások alkalmazásával funkcionális dyspepsiában szenvedő betegeknél, valamint 2) annak tesztelése, hogy van-e szignifikáns különbség a gyomor-bél traktus között. az étkezés által kiváltott dyspeptikus tünetek két diagnosztikai kategóriája
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Olaszország, 70013
- National Institute of Digestive Diseases IRCCS "Saverio de Bellis"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Róma III. szerint diszpepsziás tünetekben szenvedő betegek;
- Helicobacter pylori negatív alanyok;
- életkor 19-70 év;
- hajlandóság a tanulmány befejezésére;
- nem a közelmúltban (a vizsgálatot megelőző 2 hónapban) gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), antibiotikumok, bizmut, savkötők, H2-receptor antagonisták, protonpumpa-gátlók, szukralfát vagy misoprostol alkalmazása;
- legalább egy endoszkópos/radiológiai GI értékelés az elmúlt 5 évben.
Kizárási kritériumok:
- korábbi gyomordaganat vagy gyomorműtét
- laktóz intolerancia;
- cöliákia, búzaérzékenység;
- riasztó tünetek (GI-vérzés, súlycsökkenés stb.);
- pszichiátriai betegségek;
- családi anamnézisben peptikus fekély;
- gyomorrák vagy IBD;
- kóros pajzsmirigyműködés;
- egyéb kizárási kritériumok (nevezetesen terhesség, szoptatás és gyógyszerallergia).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Egészséges alanyok
Egészséges alanyok, mint kontrollcsoport
|
Epigasztrikus fájdalom szindróma (EPS)
Funkcionális dyspepsiában szenvedő betegek, akiket epigasztrikus fájdalom szindróma jellemez a Róma III kritériumok szerint
|
Postprandiális distressz szindróma (PDS)
Funkcionális dyspepsiában szenvedő betegek, akiket étkezés utáni distressz szindróma jellemez a Róma III kritériumok szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A GI-peptidek éhgyomri plazmakoncentrációja, a gyomorürülési idő és a dyspepsia altípusa.
Időkeret: 4 órás tanulmányút időtartama
|
A GI peptid koncentrációk (CCK, YY peptid, neurotenzin, szomatosztatin, leptin, ghrelin, motilin, gasztrin, pepszinogén I és II), a szilárd gyomorürülés és a dyspepsia altípus közötti összefüggések feltárása. A vérmintákat összehasonlítják a teszt étkezés előtt/után az FD kohorszokhoz (EPS/PDS) és a kontrollokhoz: 0 idő/alapvonal és 16 alkalom/étkezés után. A plazma GI-peptidek étkezés előtti és utáni szintjei és a gyomorürülés összefüggéseit tanulmányozni fogják. A 13CO2 mennyisége minden időpontra (1 étkezés előtt/16 étkezés után) kerül meghatározásra az IRMS szoftvercsomagba ágyazott egyenlet segítségével. A kilélegzett leheletminták 13CO2 és 12CO2 koncentrációját tömegspektrometriával mérjük. |
4 órás tanulmányút időtartama
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyomor elektromos aktivitása és a GI peptidek a funkcionális dyspepsia altípus szerint
Időkeret: 4 órás tanulmányút időtartama
|
A gyomorürülési idő értékelése során mérendő összefüggések a plazma GI peptid koncentrációja és a gyomor elektromos aktivitása között. A gyomor elektromos aktivitását bőr elektrogasztrográfiával mérjük. |
4 órás tanulmányút időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesco Russo, MD, IRCCS "S. De Bellis"
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chasen M, Bhargava R. Gastrointestinal symptoms, electrogastrography, inflammatory markers, and PG-SGA in patients with advanced cancer. Support Care Cancer. 2012 Jun;20(6):1283-90. doi: 10.1007/s00520-011-1215-8. Epub 2011 Jun 19.
- Miwa H, Watari J, Fukui H, Oshima T, Tomita T. [Pathogenesis and management of functional dyspepsia]. Nihon Rinsho. 2010 Jul;68(7):1391-401. Japanese.
- Khoo J, Rayner CK, Feinle-Bisset C, Jones KL, Horowitz M. Gastrointestinal hormonal dysfunction in gastroparesis and functional dyspepsia. Neurogastroenterol Motil. 2010 Dec;22(12):1270-8. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01609.x. Epub 2010 Oct 5.
- De Smet B, Mitselos A, Depoortere I. Motilin and ghrelin as prokinetic drug targets. Pharmacol Ther. 2009 Aug;123(2):207-23. doi: 10.1016/j.pharmthera.2009.04.004. Epub 2009 May 6.
- Geeraerts B, Mimidis K, van Oudenhove L, Vos R, Karamanolis G, Tack J. Role of endogenous opioids in the control of gastric sensorimotor function. Neurogastroenterol Motil. 2008 Oct;20(10):1094-102. doi: 10.1111/j.1365-2982.2008.01144.x. Epub 2008 May 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC192014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .