Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyomor aktivitás és gyomor-bélrendszeri peptidek funkcionális dyspepsiában szenvedő betegeknél (DYSMOT-RIII)

2015. szeptember 1. frissítette: Francesco Russo, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

A gyomorürülési idő, a gyomor elektromos aktivitása és a gyomor-bélrendszeri peptidek értékelése az epigasztrikus fájdalom szindrómában szenvedő dyspeptikus betegek azonosítására az étkezés utáni distressz szindrómában szenvedőktől a funkcionális dyspepsia Róma III. javasolt alosztálya szerint

A Róma III. kritériumai a funkcionális dyspepsiát (FD) úgy határozták meg, mint a gastroduodenális régióból származó tünetek jelenléte olyan szerves, szisztémás vagy anyagcsere-betegség hiányában, amely valószínűleg megmagyarázza a tüneteket. Az FD két diagnosztikai kategóriára osztható: postprandialis distress szindróma (PDS) és epigasztrikus fájdalom szindróma (EPS).

A gyomor elektromos aktivitásának zavarai és a kóros gyomorürülés valószínűleg aktívan részt vesznek az FD kialakulásában. Különböző nem invazív eljárások alkalmazhatók a gyomor motoros funkcióinak értékelésére, mint például a 13C légzésteszt és a bőr elektrogasztrográfiája. Emellett a különböző gasztrointesztinális peptidek (pl. A CCK, az YY peptid, a neurotenzin, a szomatosztatin, a leptin, a ghrelin, a motilin, a gasztrin, a pepszinogén I és II) részt vesznek a gastroduodenális motilitás szabályozásában.

Jelen tanulmány célja: 1) a GI-peptid keringési koncentrációinak, a gyomor elektromos aktivitásának és a gyomorürülési időnek a kiértékelése noninvazív eljárások alkalmazásával funkcionális dyspepsiában szenvedő betegeknél, valamint 2) annak tesztelése, hogy van-e szignifikáns különbség a két diagnosztikai kategória között. étkezés által kiváltott dyspeptikus tünetek

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A funkcionális dyspepsia az egyik legfontosabb funkcionális gasztrointesztinális rendellenesség (FGID) a lakosság körében. A Róma III kritériumok szerint a funkcionális dyspepsia a gastroduodenális régióból származó tünetek jelenléte (korai telítettség, étkezés utáni teltségérzet, epigasztrikus fájdalom vagy égő érzés) a tüneteket valószínűleg magyarázó szerves, szisztémás vagy anyagcsere-betegség hiányában. Az etiológiai okok még mindig tisztázatlanok, és a patofiziológiai mechanizmusok még mindig nagyrészt ismeretlenek. Ezenkívül a Helicobacter pylori fertőzés gyakran jelen van ezekben a betegekben, és ez hozzájárul a klinikai megjelenés bonyolításához. E betegek kezelésében az egyik fő probléma a megbízható biohumorális markerek hiánya. Így a funkcionális zavarokat általában tüneti minták alapján diagnosztizálják. A római konszenzus azt javasolta, hogy az FD-t az étkezés által kiváltott dyspeptikus tünetek két diagnosztikai kategóriájára osztják fel: étkezés utáni distressz szindróma (PDS), amelyet étkezés utáni teltség és korai telítettség jellemez, valamint epigasztrikus fájdalom szindróma (EPS), amelyet epigasztrikus fájdalom és égő érzés jellemez.

A zsigeri ingerek központi feldolgozása, szerepe a funkcionális dyspepsia, valamint a duodenum alacsony fokú gyulladásának patogenezisében a patofiziológiai kutatások fontos feltörekvő témája. Ennek keretében a gyomor elektromos aktivitásának zavarai és a kóros gyomorürülés valószínűleg aktívan részt vesznek a tünetek kialakulásában. Különböző noninvazív eljárások alkalmazhatók a gyomor motoros funkcióinak értékelésére. Közülük a gyomorürülési idő értékelése 13C-os légzésteszttel és a bőr elektrogasztrográfiája felhívta a figyelmet megbízhatóságukra és potenciáljukra. Az FD másik fontos patofiziológiai aggodalma a különböző gasztrointesztinális peptidek keringési koncentrációinak lehetséges megváltozása, amelyek különböző mértékben vesznek részt a gastroduodenális motilitás szabályozásában [nevezetesen a kolecisztokinin (CCK), YY peptid, neurotenzin, szomatosztatin, leptin, ghrelin, motilin, gasztrin , Pepsinogén I és II]. Korábbi vizsgálatokban szignifikánsan alacsonyabb motilin szintet találtak dyspeptikus betegekben, akiknek megváltozott antroduodenális motilitásuk volt. A CCK a jóllakottság érzését közvetíti azáltal, hogy a központi idegrendszerben széles körben elterjedt CCK-receptorokra, valamint a vagus idegre hat. Más kísérleti adatok arra utalnak, hogy a szomatosztatin és a neurotenzin befolyásolhatja az izom kontraktilitását és késlelteti a bélben való áthaladást.

Ezek alapján a vizsgálat célja: 1) a GI-peptid keringő koncentrációinak, a gyomor elektromos aktivitásának és a gyomorürülési időnek a kiértékelése non-invazív eljárások alkalmazásával funkcionális dyspepsiában szenvedő betegeknél, valamint 2) annak tesztelése, hogy van-e szignifikáns különbség a gyomor-bél traktus között. az étkezés által kiváltott dyspeptikus tünetek két diagnosztikai kategóriája

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

75

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Olaszország, 70013
        • National Institute of Digestive Diseases IRCCS "Saverio de Bellis"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a megfigyeléses vizsgálatban a betegeket a National Institute of Digestive Diseases, I.R.C.C.S. járóbetegei közül választják ki. Saverio de Bellis, Castellana Grotte, Bari, Olaszország.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Róma III. szerint diszpepsziás tünetekben szenvedő betegek;
  • Helicobacter pylori negatív alanyok;
  • életkor 19-70 év;
  • hajlandóság a tanulmány befejezésére;
  • nem a közelmúltban (a vizsgálatot megelőző 2 hónapban) gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), antibiotikumok, bizmut, savkötők, H2-receptor antagonisták, protonpumpa-gátlók, szukralfát vagy misoprostol alkalmazása;
  • legalább egy endoszkópos/radiológiai GI értékelés az elmúlt 5 évben.

Kizárási kritériumok:

  • korábbi gyomordaganat vagy gyomorműtét
  • laktóz intolerancia;
  • cöliákia, búzaérzékenység;
  • riasztó tünetek (GI-vérzés, súlycsökkenés stb.);
  • pszichiátriai betegségek;
  • családi anamnézisben peptikus fekély;
  • gyomorrák vagy IBD;
  • kóros pajzsmirigyműködés;
  • egyéb kizárási kritériumok (nevezetesen terhesség, szoptatás és gyógyszerallergia).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Egészséges alanyok
Egészséges alanyok, mint kontrollcsoport
Epigasztrikus fájdalom szindróma (EPS)
Funkcionális dyspepsiában szenvedő betegek, akiket epigasztrikus fájdalom szindróma jellemez a Róma III kritériumok szerint
Postprandiális distressz szindróma (PDS)
Funkcionális dyspepsiában szenvedő betegek, akiket étkezés utáni distressz szindróma jellemez a Róma III kritériumok szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GI-peptidek éhgyomri plazmakoncentrációja, a gyomorürülési idő és a dyspepsia altípusa.
Időkeret: 4 órás tanulmányút időtartama

A GI peptid koncentrációk (CCK, YY peptid, neurotenzin, szomatosztatin, leptin, ghrelin, motilin, gasztrin, pepszinogén I és II), a szilárd gyomorürülés és a dyspepsia altípus közötti összefüggések feltárása.

A vérmintákat összehasonlítják a teszt étkezés előtt/után az FD kohorszokhoz (EPS/PDS) és a kontrollokhoz: 0 idő/alapvonal és 16 alkalom/étkezés után.

A plazma GI-peptidek étkezés előtti és utáni szintjei és a gyomorürülés összefüggéseit tanulmányozni fogják.

A 13CO2 mennyisége minden időpontra (1 étkezés előtt/16 étkezés után) kerül meghatározásra az IRMS szoftvercsomagba ágyazott egyenlet segítségével.

A kilélegzett leheletminták 13CO2 és 12CO2 koncentrációját tömegspektrometriával mérjük.

4 órás tanulmányút időtartama

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomor elektromos aktivitása és a GI peptidek a funkcionális dyspepsia altípus szerint
Időkeret: 4 órás tanulmányút időtartama

A gyomorürülési idő értékelése során mérendő összefüggések a plazma GI peptid koncentrációja és a gyomor elektromos aktivitása között.

A gyomor elektromos aktivitását bőr elektrogasztrográfiával mérjük.

4 órás tanulmányút időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francesco Russo, MD, IRCCS "S. De Bellis"

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC192014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel