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Magenaktivität und Magen-Darm-Peptide bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie (DYSMOT-RIII)

1. September 2015 aktualisiert von: Francesco Russo, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Bewertung der Magenentleerungszeit, der elektrischen Aktivität des Magens und der gastrointestinalen Peptide zur Identifizierung von dyspeptischen Patienten mit epigastrischem Schmerzsyndrom von Patienten mit postprandialem Distress-Syndrom gemäß der von Rom III vorgeschlagenen Unterteilung der funktionellen Dyspepsie

Die Rom-III-Kriterien definierten funktionelle Dyspepsie (FD) als das Vorhandensein von Symptomen aus der gastroduodenalen Region ohne jegliche organische, systemische oder metabolische Erkrankung, die die Symptome wahrscheinlich erklären könnte. FD kann weiter in zwei diagnostische Kategorien unterteilt werden: postprandiales Distress-Syndrom (PDS) und epigastrisches Schmerzsyndrom (EPS).

Störungen der elektrischen Aktivität des Magens und abnormale Magenentleerung sind wahrscheinlich aktiv am Beginn der FD beteiligt. Zur Beurteilung der Magenmotorik können verschiedene nicht-invasive Verfahren wie 13C-Atemtest und kutane Elektrogastrographie angewendet werden. Außerdem sind verschiedene Magen-Darm-Peptide (d.h. CCK, Peptid YY, Neurotensin, Somatostatin, Leptin, Ghrelin, Motilin, Gastrin, Pepsinogen I und II) sind an der Kontrolle der gastroduodenalen Motilität beteiligt.

Ziele der vorliegenden Studie sind: 1) die zirkulierenden GI-Peptidkonzentrationen, die elektrische Magenaktivität und die Magenentleerungszeit durch Anwendung nichtinvasiver Verfahren bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie zu bewerten und 2) zu testen, ob ein signifikanter Unterschied zwischen den beiden diagnostischen Kategorien besteht von mahlzeitinduzierten dyspeptischen Symptomen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle Dyspepsie ist eine der relevantesten funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen (FGIDs) in der Allgemeinbevölkerung. Die Rom-III-Kriterien definierten funktionelle Dyspepsie als das Vorhandensein von Symptomen aus der gastroduodenalen Region (frühe Sättigung, postprandiales Völlegefühl, epigastrische Schmerzen oder Brennen) ohne jegliche organische, systemische oder metabolische Erkrankung, die die Symptome wahrscheinlich erklären könnte. Die ätiologischen Ursachen sind noch unklar, die pathophysiologischen Mechanismen noch weitgehend unbekannt. Außerdem liegt bei diesen Patienten häufig eine Helicobacter-pylori-Infektion vor und trägt dazu bei, das klinische Erscheinungsbild zu komplizieren. Eines der Hauptprobleme bei der Behandlung dieser Patienten ist der Mangel an zuverlässigen biohumoralen Markern. Funktionsstörungen werden daher in der Regel anhand von symptomatischen Mustern diagnostiziert. Der Rom-Konsens hat vorgeschlagen, FD weiter in zwei diagnostische Kategorien von mahlzeitinduzierten dyspeptischen Symptomen zu unterteilen: postprandiales Distress-Syndrom (PDS), gekennzeichnet durch postprandiales Völlegefühl und frühe Sättigung, und epigastrisches Schmerzsyndrom (EPS), gekennzeichnet durch epigastrische Schmerzen und Brennen.

Die zentrale Verarbeitung viszeraler Reize und ihre Rolle bei der Pathogenese der funktionellen Dyspepsie sowie die niedriggradige Entzündung im Zwölffingerdarm sind wichtige neue Themen in der pathophysiologischen Forschung. In diesem Rahmen sind Störungen der elektrischen Aktivität des Magens und abnormale Magenentleerung wahrscheinlich aktiv am Beginn der Symptomatik beteiligt. Zur Beurteilung der Magenmotorik können verschiedene nicht-invasive Verfahren angewendet werden. Unter ihnen haben die Bewertung der Magenentleerungszeit durch 13C-Atemtest und kutane Elektrogastrographie Aufmerksamkeit für ihre Zuverlässigkeit und Potenzialität erregt. Ein weiteres wichtiges pathophysiologisches Problem von FD wird durch die möglichen Veränderungen der zirkulierenden Konzentrationen verschiedener gastrointestinaler Peptide in unterschiedlichem Ausmaß dargestellt, die an der Kontrolle der gastroduodenalen Motilität beteiligt sind [nämlich Cholecystokinin (CCK), Peptid YY, Neurotensin, Somatostatin, Leptin, Ghrelin, Motilin, Gastrin , Pepsinogen I und II]. In früheren Studien wurden signifikant niedrigere Motilinspiegel bei dyspeptischen Patienten mit veränderter antroduodenaler Motilität gefunden. CCK vermittelt das Sättigungsgefühl, indem es auf die CCK-Rezeptoren einwirkt, die im gesamten Zentralnervensystem weit verbreitet sind, sowie auf den Vagusnerv wirkt. Andere experimentelle Daten legen nahe, dass Somatostatin und Neurotensin die Muskelkontraktilität beeinflussen und die Darmpassage verzögern können.

Auf dieser Grundlage werden die Ziele der Studie sein: 1) die zirkulierenden GI-Peptidkonzentrationen, die elektrische Aktivität des Magens und die Magenentleerungszeit durch Anwendung nicht-invasiver Verfahren bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie zu bewerten und 2) zu testen, ob ein signifikanter Unterschied zwischen diesen besteht zwei diagnostische Kategorien von mahlzeitinduzierten dyspeptischen Symptomen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italien, 70013
        • National Institute of Digestive Diseases IRCCS "Saverio de Bellis"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden in dieser Beobachtungsstudie aus ambulanten Patienten des National Institute of Digestive Diseases, I.R.C.C.S., rekrutiert. Saverio de Bellis, Castellana Grotte, Bari, Italien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dyspeptischen Symptomen nach Rom III;
  • Helicobacter pylori-negative Probanden;
  • Alter 19-70 Jahre;
  • Bereitschaft zum Abschluß des Studiums;
  • nicht kürzliche Einnahme (in den 2 Monaten vor der Untersuchung) von entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs), Antibiotika, Wismut, Antazida, H2-Rezeptor-Antagonisten, Protonenpumpenhemmer, Sucralfat oder Misoprostol;
  • mindestens eine endoskopische/radiologische GI-Untersuchung in den letzten 5 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Magentumoren oder Magenoperationen
  • Laktoseintoleranz;
  • Zöliakie, Weizenempfindlichkeit;
  • Alarmsymptome (GI-Blutungen, Gewichtsverlust etc.);
  • psychiatrische Erkrankungen;
  • Familiengeschichte von Magengeschwüren;
  • Magenkrebs oder IBD;
  • anormale Schilddrüsenfunktion;
  • andere Ausschlusskriterien (nämlich Schwangerschaft, Stillzeit und Arzneimittelallergien).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Themen
Gesunde Probanden als Kontrollgruppe
Epigastrisches Schmerzsyndrom (EPS)
Patienten, die an funktioneller Dyspepsie leiden, die durch ein epigastrisches Schmerzsyndrom gemäß Rom-III-Kriterien gekennzeichnet ist
Postprandiales Distress-Syndrom (PDS)
Patienten, die an funktioneller Dyspepsie leiden, die durch ein postprandiales Distress-Syndrom gemäß den Rom-III-Kriterien gekennzeichnet ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern-Plasmakonzentration von GI-Peptiden, Magenentleerungszeit und Dyspepsie-Subtyp.
Zeitfenster: Dauer des 4-stündigen Studienbesuchs

Untersuchung der Beziehungen zwischen GI-Peptidkonzentrationen (CCK, Peptid YY, Neurotensin, Somatostatin, Leptin, Ghrelin, Motilin, Gastrin, Pepsinogen I und II), fester Magenentleerung und Dyspepsie-Subtyp.

Blutproben werden vor/nach der Testmahlzeit für FD-Kohorten (EPS/PDS) und Kontrollen verglichen: 0-mal/Grundlinie und 16-mal/nach der Mahlzeit.

Assoziationen von GI-Peptiden im Plasma vor und nach dem Essen und der Magenentleerung werden untersucht.

Die Menge an 13CO2 wird für jeden Zeitpunkt (1 vor/16 nach der Mahlzeit) unter Verwendung einer Gleichung bestimmt, die im Softwarepaket mit IRMS eingebettet ist.

Die Konzentration von 13CO2 und 12CO2 in den ausgeatmeten Atemproben wird durch Massenspektrometrie gemessen.

Dauer des 4-stündigen Studienbesuchs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrische Aktivität des Magens und GI-Peptide nach funktionellem Dyspepsie-Subtyp
Zeitfenster: Dauer des 4-stündigen Studienbesuchs

Korrelationen zwischen Plasma-GI-Peptidkonzentrationen und elektrischer Aktivität des Magens, die während der Bewertung der Magenentleerungszeit gemessen werden.

Die elektrische Aktivität des Magens wird durch kutane Elektrogastrographie gemessen.

Dauer des 4-stündigen Studienbesuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Russo, MD, IRCCS "S. De Bellis"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC192014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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