- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02113527
Magenaktivität und Magen-Darm-Peptide bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie (DYSMOT-RIII)
Bewertung der Magenentleerungszeit, der elektrischen Aktivität des Magens und der gastrointestinalen Peptide zur Identifizierung von dyspeptischen Patienten mit epigastrischem Schmerzsyndrom von Patienten mit postprandialem Distress-Syndrom gemäß der von Rom III vorgeschlagenen Unterteilung der funktionellen Dyspepsie
Die Rom-III-Kriterien definierten funktionelle Dyspepsie (FD) als das Vorhandensein von Symptomen aus der gastroduodenalen Region ohne jegliche organische, systemische oder metabolische Erkrankung, die die Symptome wahrscheinlich erklären könnte. FD kann weiter in zwei diagnostische Kategorien unterteilt werden: postprandiales Distress-Syndrom (PDS) und epigastrisches Schmerzsyndrom (EPS).
Störungen der elektrischen Aktivität des Magens und abnormale Magenentleerung sind wahrscheinlich aktiv am Beginn der FD beteiligt. Zur Beurteilung der Magenmotorik können verschiedene nicht-invasive Verfahren wie 13C-Atemtest und kutane Elektrogastrographie angewendet werden. Außerdem sind verschiedene Magen-Darm-Peptide (d.h. CCK, Peptid YY, Neurotensin, Somatostatin, Leptin, Ghrelin, Motilin, Gastrin, Pepsinogen I und II) sind an der Kontrolle der gastroduodenalen Motilität beteiligt.
Ziele der vorliegenden Studie sind: 1) die zirkulierenden GI-Peptidkonzentrationen, die elektrische Magenaktivität und die Magenentleerungszeit durch Anwendung nichtinvasiver Verfahren bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie zu bewerten und 2) zu testen, ob ein signifikanter Unterschied zwischen den beiden diagnostischen Kategorien besteht von mahlzeitinduzierten dyspeptischen Symptomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Funktionelle Dyspepsie ist eine der relevantesten funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen (FGIDs) in der Allgemeinbevölkerung. Die Rom-III-Kriterien definierten funktionelle Dyspepsie als das Vorhandensein von Symptomen aus der gastroduodenalen Region (frühe Sättigung, postprandiales Völlegefühl, epigastrische Schmerzen oder Brennen) ohne jegliche organische, systemische oder metabolische Erkrankung, die die Symptome wahrscheinlich erklären könnte. Die ätiologischen Ursachen sind noch unklar, die pathophysiologischen Mechanismen noch weitgehend unbekannt. Außerdem liegt bei diesen Patienten häufig eine Helicobacter-pylori-Infektion vor und trägt dazu bei, das klinische Erscheinungsbild zu komplizieren. Eines der Hauptprobleme bei der Behandlung dieser Patienten ist der Mangel an zuverlässigen biohumoralen Markern. Funktionsstörungen werden daher in der Regel anhand von symptomatischen Mustern diagnostiziert. Der Rom-Konsens hat vorgeschlagen, FD weiter in zwei diagnostische Kategorien von mahlzeitinduzierten dyspeptischen Symptomen zu unterteilen: postprandiales Distress-Syndrom (PDS), gekennzeichnet durch postprandiales Völlegefühl und frühe Sättigung, und epigastrisches Schmerzsyndrom (EPS), gekennzeichnet durch epigastrische Schmerzen und Brennen.
Die zentrale Verarbeitung viszeraler Reize und ihre Rolle bei der Pathogenese der funktionellen Dyspepsie sowie die niedriggradige Entzündung im Zwölffingerdarm sind wichtige neue Themen in der pathophysiologischen Forschung. In diesem Rahmen sind Störungen der elektrischen Aktivität des Magens und abnormale Magenentleerung wahrscheinlich aktiv am Beginn der Symptomatik beteiligt. Zur Beurteilung der Magenmotorik können verschiedene nicht-invasive Verfahren angewendet werden. Unter ihnen haben die Bewertung der Magenentleerungszeit durch 13C-Atemtest und kutane Elektrogastrographie Aufmerksamkeit für ihre Zuverlässigkeit und Potenzialität erregt. Ein weiteres wichtiges pathophysiologisches Problem von FD wird durch die möglichen Veränderungen der zirkulierenden Konzentrationen verschiedener gastrointestinaler Peptide in unterschiedlichem Ausmaß dargestellt, die an der Kontrolle der gastroduodenalen Motilität beteiligt sind [nämlich Cholecystokinin (CCK), Peptid YY, Neurotensin, Somatostatin, Leptin, Ghrelin, Motilin, Gastrin , Pepsinogen I und II]. In früheren Studien wurden signifikant niedrigere Motilinspiegel bei dyspeptischen Patienten mit veränderter antroduodenaler Motilität gefunden. CCK vermittelt das Sättigungsgefühl, indem es auf die CCK-Rezeptoren einwirkt, die im gesamten Zentralnervensystem weit verbreitet sind, sowie auf den Vagusnerv wirkt. Andere experimentelle Daten legen nahe, dass Somatostatin und Neurotensin die Muskelkontraktilität beeinflussen und die Darmpassage verzögern können.
Auf dieser Grundlage werden die Ziele der Studie sein: 1) die zirkulierenden GI-Peptidkonzentrationen, die elektrische Aktivität des Magens und die Magenentleerungszeit durch Anwendung nicht-invasiver Verfahren bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie zu bewerten und 2) zu testen, ob ein signifikanter Unterschied zwischen diesen besteht zwei diagnostische Kategorien von mahlzeitinduzierten dyspeptischen Symptomen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bari
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Castellana Grotte, Bari, Italien, 70013
- National Institute of Digestive Diseases IRCCS "Saverio de Bellis"
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit dyspeptischen Symptomen nach Rom III;
- Helicobacter pylori-negative Probanden;
- Alter 19-70 Jahre;
- Bereitschaft zum Abschluß des Studiums;
- nicht kürzliche Einnahme (in den 2 Monaten vor der Untersuchung) von entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs), Antibiotika, Wismut, Antazida, H2-Rezeptor-Antagonisten, Protonenpumpenhemmer, Sucralfat oder Misoprostol;
- mindestens eine endoskopische/radiologische GI-Untersuchung in den letzten 5 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Magentumoren oder Magenoperationen
- Laktoseintoleranz;
- Zöliakie, Weizenempfindlichkeit;
- Alarmsymptome (GI-Blutungen, Gewichtsverlust etc.);
- psychiatrische Erkrankungen;
- Familiengeschichte von Magengeschwüren;
- Magenkrebs oder IBD;
- anormale Schilddrüsenfunktion;
- andere Ausschlusskriterien (nämlich Schwangerschaft, Stillzeit und Arzneimittelallergien).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Themen
Gesunde Probanden als Kontrollgruppe
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Epigastrisches Schmerzsyndrom (EPS)
Patienten, die an funktioneller Dyspepsie leiden, die durch ein epigastrisches Schmerzsyndrom gemäß Rom-III-Kriterien gekennzeichnet ist
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Postprandiales Distress-Syndrom (PDS)
Patienten, die an funktioneller Dyspepsie leiden, die durch ein postprandiales Distress-Syndrom gemäß den Rom-III-Kriterien gekennzeichnet ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nüchtern-Plasmakonzentration von GI-Peptiden, Magenentleerungszeit und Dyspepsie-Subtyp.
Zeitfenster: Dauer des 4-stündigen Studienbesuchs
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Untersuchung der Beziehungen zwischen GI-Peptidkonzentrationen (CCK, Peptid YY, Neurotensin, Somatostatin, Leptin, Ghrelin, Motilin, Gastrin, Pepsinogen I und II), fester Magenentleerung und Dyspepsie-Subtyp. Blutproben werden vor/nach der Testmahlzeit für FD-Kohorten (EPS/PDS) und Kontrollen verglichen: 0-mal/Grundlinie und 16-mal/nach der Mahlzeit. Assoziationen von GI-Peptiden im Plasma vor und nach dem Essen und der Magenentleerung werden untersucht. Die Menge an 13CO2 wird für jeden Zeitpunkt (1 vor/16 nach der Mahlzeit) unter Verwendung einer Gleichung bestimmt, die im Softwarepaket mit IRMS eingebettet ist. Die Konzentration von 13CO2 und 12CO2 in den ausgeatmeten Atemproben wird durch Massenspektrometrie gemessen. |
Dauer des 4-stündigen Studienbesuchs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Elektrische Aktivität des Magens und GI-Peptide nach funktionellem Dyspepsie-Subtyp
Zeitfenster: Dauer des 4-stündigen Studienbesuchs
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Korrelationen zwischen Plasma-GI-Peptidkonzentrationen und elektrischer Aktivität des Magens, die während der Bewertung der Magenentleerungszeit gemessen werden. Die elektrische Aktivität des Magens wird durch kutane Elektrogastrographie gemessen. |
Dauer des 4-stündigen Studienbesuchs
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Francesco Russo, MD, IRCCS "S. De Bellis"
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chasen M, Bhargava R. Gastrointestinal symptoms, electrogastrography, inflammatory markers, and PG-SGA in patients with advanced cancer. Support Care Cancer. 2012 Jun;20(6):1283-90. doi: 10.1007/s00520-011-1215-8. Epub 2011 Jun 19.
- Miwa H, Watari J, Fukui H, Oshima T, Tomita T. [Pathogenesis and management of functional dyspepsia]. Nihon Rinsho. 2010 Jul;68(7):1391-401. Japanese.
- Khoo J, Rayner CK, Feinle-Bisset C, Jones KL, Horowitz M. Gastrointestinal hormonal dysfunction in gastroparesis and functional dyspepsia. Neurogastroenterol Motil. 2010 Dec;22(12):1270-8. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01609.x. Epub 2010 Oct 5.
- De Smet B, Mitselos A, Depoortere I. Motilin and ghrelin as prokinetic drug targets. Pharmacol Ther. 2009 Aug;123(2):207-23. doi: 10.1016/j.pharmthera.2009.04.004. Epub 2009 May 6.
- Geeraerts B, Mimidis K, van Oudenhove L, Vos R, Karamanolis G, Tack J. Role of endogenous opioids in the control of gastric sensorimotor function. Neurogastroenterol Motil. 2008 Oct;20(10):1094-102. doi: 10.1111/j.1365-2982.2008.01144.x. Epub 2008 May 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC192014
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