- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02113527
Maagactiviteit en gastro-intestinale peptiden bij patiënten met functionele dyspepsie (DYSMOT-RIII)
Evaluatie van maagledigingstijd, gastrische elektrische activiteit en gastro-intestinale peptiden om dyspeptische patiënten met epigastrische pijnsyndroom te identificeren van patiënten met postprandiaal distress-syndroom volgens de door Rome III voorgestelde onderverdeling van functionele dyspepsie
Rome III-criteria definieerden functionele dyspepsie (FD) als de aanwezigheid van symptomen uit het gastroduodenale gebied in afwezigheid van enige organische, systemische of metabolische ziekte die de symptomen waarschijnlijk zou kunnen verklaren. FD kan verder worden onderverdeeld in twee diagnostische categorieën: postprandiaal distress-syndroom (PDS) en epigastrisch pijnsyndroom (EPS).
Stoornissen van de elektrische activiteit van de maag en abnormale maagontlediging zijn waarschijnlijk actief betrokken bij het ontstaan van FD. Er kunnen verschillende niet-invasieve procedures worden toegepast om de maagmotorische functies te evalueren, zoals 13C-ademtesten en cutane elektrogastrografie. Bovendien zijn verschillende gastro-intestinale peptiden (d.w.z. CCK, peptide YY, Neurotensine, Somatostatine, Leptine, Ghreline, Motilin, Gastrine, Pepsinogen I en II) zijn betrokken bij de controle van gastroduodenale motiliteit.
Doelstellingen van de huidige studie zijn: 1) het evalueren van de GI peptide circulerende concentraties, de elektrische activiteit van de maag en de maagledigingstijd door niet-invasieve procedures toe te passen bij patiënten die lijden aan functionele dyspepsie en 2) om te testen of er een significant verschil bestaat tussen de twee diagnostische categorieën van maaltijd-geïnduceerde dyspeptische symptomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Functionele dyspepsie is een van de meest relevante functionele gastro-intestinale stoornissen (FGID's) onder de algemene bevolking. Rome III-criteria definieerden functionele dyspepsie als de aanwezigheid van symptomen uit het gastroduodenale gebied (vroege verzadiging, postprandiale volheid, epigastrische pijn of brandend gevoel) in afwezigheid van enige organische, systemische of metabole ziekte die de symptomen waarschijnlijk kan verklaren. Etiologische oorzaken zijn nog onduidelijk en de pathofysiologische mechanismen zijn nog grotendeels onbekend. Bovendien is Helicobacter pylori-infectie vaak aanwezig bij deze patiënten en draagt bij aan het compliceren van de klinische presentatie. Een van de grootste problemen bij de behandeling van deze patiënten is het gebrek aan betrouwbare biohumorale markers. Functionele stoornissen worden dus meestal gediagnosticeerd op basis van symptomatische patronen. De consensus van Rome heeft voorgesteld om FD verder onder te verdelen in twee diagnostische categorieën van maaltijd-geïnduceerde dyspeptische symptomen: postprandiaal distress-syndroom (PDS), gekenmerkt door postprandiale volheid en vroege verzadiging, en epigastrisch pijnsyndroom (EPS), gekenmerkt door epigastrische pijn en brandend gevoel.
Centrale verwerking van viscerale prikkels, en de rol ervan in de pathogenese van functionele dyspepsie, evenals laaggradige ontsteking in de twaalfvingerige darm, zijn belangrijke opkomende onderwerpen in pathofysiologisch onderzoek. In dit kader zijn stoornissen van de elektrische activiteit van de maag en abnormale maagontlediging waarschijnlijk actief betrokken bij het ontstaan van de symptomen. Verschillende niet-invasieve procedures kunnen worden toegepast om de maagmotorische functies te evalueren. Onder hen hebben evaluatie van de maagledigingstijd door middel van 13C-ademtesten en cutane elektrogastrografie de aandacht getrokken voor hun betrouwbaarheid en mogelijkheden. Een andere belangrijke pathofysiologische zorg van FD wordt vertegenwoordigd door de mogelijke veranderingen in circulerende concentraties van verschillende gastro-intestinale peptiden die in verschillende mate betrokken zijn bij de controle van gastroduodenale motiliteit [namelijk cholecystokinine (CCK), peptide YY, neurotensine, somatostatine, leptine, ghreline, motiline, gastrine , Pepsinogeen I en II]. In eerdere studies werden significant lagere niveaus van motiline gevonden bij dyspeptische patiënten met veranderde antroduodenale motiliteit. CCK bemiddelt verzadiging door in te werken op de CCK-receptoren die wijd verspreid zijn over het centrale zenuwstelsel, evenals effecten op de nervus vagus. Andere experimentele gegevens suggereren dat somatostatine en neurotensine de spiercontractiliteit kunnen beïnvloeden en de darmtransit kunnen vertragen.
Op deze basis zullen de doelstellingen van de studie zijn: 1) de GI peptide circulerende concentraties, de elektrische activiteit van de maag en de maagledigingstijd evalueren door niet-invasieve procedures toe te passen bij patiënten die lijden aan functionele dyspepsie en 2) om te testen of er een significant verschil bestaat tussen de twee diagnostische categorieën van maaltijd-geïnduceerde dyspeptische symptomen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Italië, 70013
- National Institute of Digestive Diseases IRCCS "Saverio de Bellis"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met dyspeptische symptomen volgens Rome III;
- Helicobacter pylori-negatieve proefpersonen;
- leeftijd 19-70 jaar;
- bereidheid om de studie af te ronden;
- niet recente toediening (in de 2 maanden voor het onderzoek) van ontstekingsremmers (NSAID's), antibiotica, bismut, antacida, H2-receptorantagonisten, protonpompremmers, sucralfaat of misoprostol;
- ten minste één endoscopische/radiologische gastro-intestinale evaluatie in de afgelopen 5 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van maagtumoren of maagchirurgie
- lactose intolerantie;
- coeliakie, tarwegevoeligheid;
- alarmsymptomen (GI-bloeding, gewichtsverlies enz.);
- psychiatrische ziekten;
- familiale voorgeschiedenis van maagzweren;
- maagkanker of IBD;
- abnormale schildklierfunctie;
- andere uitsluitingscriteria (namelijk zwangerschap, borstvoeding en geneesmiddelenallergieën).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Gezonde onderwerpen
Gezonde proefpersonen als controlegroep
|
Epigastrische pijnsyndroom (EPS)
Patiënten die lijden aan functionele dyspepsie gekenmerkt door epigastrisch pijnsyndroom volgens Rome III-criteria
|
Postprandiaal distress-syndroom (PDS)
Patiënten die lijden aan functionele dyspepsie gekenmerkt door postprandiaal distress-syndroom volgens Rome III-criteria
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nuchtere plasmaconcentratie van GI-peptiden, maagledigingstijd en dyspepsie-subtype.
Tijdsspanne: Duur studiebezoek van 4 uur
|
Onderzoek naar relaties tussen GI-peptideconcentraties (CCK, peptide YY, neurotensine, somatostatine, leptine, ghreline, motiline, gastrine, pepsinogen I en II), vaste maaglediging en dyspepsie-subtype. Bloedmonsters worden vergeleken voor/na de testmaaltijd voor FD-cohorten (EPS/PDS) en controles: 0 keer/basislijn en 16 keer/na maaltijd. Associaties van plasma GI peptiden pre- en postprandiale niveaus & maagontlediging zullen bestudeerd worden. De hoeveelheid 13CO2 wordt bepaald voor elk tijdstip (1 voor/16 na de maaltijd) met behulp van een vergelijking die is genest in een softwarepakket met IRMS. De concentratie van 13CO2 en 12CO2 in de uitgeademde ademmonsters wordt gemeten met massaspectrometrie. |
Duur studiebezoek van 4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gastrische elektrische activiteit en GI-peptiden volgens functioneel dyspepsie-subtype
Tijdsspanne: Duur studiebezoek van 4 uur
|
Correlaties tussen GI-peptideconcentraties in het plasma en de elektrische activiteit van de maag te meten tijdens de evaluatie van de maagledigingstijd. De elektrische activiteit van de maag wordt gemeten door middel van cutane elektrogastrografie. |
Duur studiebezoek van 4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco Russo, MD, IRCCS "S. De Bellis"
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chasen M, Bhargava R. Gastrointestinal symptoms, electrogastrography, inflammatory markers, and PG-SGA in patients with advanced cancer. Support Care Cancer. 2012 Jun;20(6):1283-90. doi: 10.1007/s00520-011-1215-8. Epub 2011 Jun 19.
- Miwa H, Watari J, Fukui H, Oshima T, Tomita T. [Pathogenesis and management of functional dyspepsia]. Nihon Rinsho. 2010 Jul;68(7):1391-401. Japanese.
- Khoo J, Rayner CK, Feinle-Bisset C, Jones KL, Horowitz M. Gastrointestinal hormonal dysfunction in gastroparesis and functional dyspepsia. Neurogastroenterol Motil. 2010 Dec;22(12):1270-8. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01609.x. Epub 2010 Oct 5.
- De Smet B, Mitselos A, Depoortere I. Motilin and ghrelin as prokinetic drug targets. Pharmacol Ther. 2009 Aug;123(2):207-23. doi: 10.1016/j.pharmthera.2009.04.004. Epub 2009 May 6.
- Geeraerts B, Mimidis K, van Oudenhove L, Vos R, Karamanolis G, Tack J. Role of endogenous opioids in the control of gastric sensorimotor function. Neurogastroenterol Motil. 2008 Oct;20(10):1094-102. doi: 10.1111/j.1365-2982.2008.01144.x. Epub 2008 May 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC192014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .