Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maagactiviteit en gastro-intestinale peptiden bij patiënten met functionele dyspepsie (DYSMOT-RIII)

1 september 2015 bijgewerkt door: Francesco Russo, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Evaluatie van maagledigingstijd, gastrische elektrische activiteit en gastro-intestinale peptiden om dyspeptische patiënten met epigastrische pijnsyndroom te identificeren van patiënten met postprandiaal distress-syndroom volgens de door Rome III voorgestelde onderverdeling van functionele dyspepsie

Rome III-criteria definieerden functionele dyspepsie (FD) als de aanwezigheid van symptomen uit het gastroduodenale gebied in afwezigheid van enige organische, systemische of metabolische ziekte die de symptomen waarschijnlijk zou kunnen verklaren. FD kan verder worden onderverdeeld in twee diagnostische categorieën: postprandiaal distress-syndroom (PDS) en epigastrisch pijnsyndroom (EPS).

Stoornissen van de elektrische activiteit van de maag en abnormale maagontlediging zijn waarschijnlijk actief betrokken bij het ontstaan ​​van FD. Er kunnen verschillende niet-invasieve procedures worden toegepast om de maagmotorische functies te evalueren, zoals 13C-ademtesten en cutane elektrogastrografie. Bovendien zijn verschillende gastro-intestinale peptiden (d.w.z. CCK, peptide YY, Neurotensine, Somatostatine, Leptine, Ghreline, Motilin, Gastrine, Pepsinogen I en II) zijn betrokken bij de controle van gastroduodenale motiliteit.

Doelstellingen van de huidige studie zijn: 1) het evalueren van de GI peptide circulerende concentraties, de elektrische activiteit van de maag en de maagledigingstijd door niet-invasieve procedures toe te passen bij patiënten die lijden aan functionele dyspepsie en 2) om te testen of er een significant verschil bestaat tussen de twee diagnostische categorieën van maaltijd-geïnduceerde dyspeptische symptomen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Functionele dyspepsie is een van de meest relevante functionele gastro-intestinale stoornissen (FGID's) onder de algemene bevolking. Rome III-criteria definieerden functionele dyspepsie als de aanwezigheid van symptomen uit het gastroduodenale gebied (vroege verzadiging, postprandiale volheid, epigastrische pijn of brandend gevoel) in afwezigheid van enige organische, systemische of metabole ziekte die de symptomen waarschijnlijk kan verklaren. Etiologische oorzaken zijn nog onduidelijk en de pathofysiologische mechanismen zijn nog grotendeels onbekend. Bovendien is Helicobacter pylori-infectie vaak aanwezig bij deze patiënten en draagt ​​bij aan het compliceren van de klinische presentatie. Een van de grootste problemen bij de behandeling van deze patiënten is het gebrek aan betrouwbare biohumorale markers. Functionele stoornissen worden dus meestal gediagnosticeerd op basis van symptomatische patronen. De consensus van Rome heeft voorgesteld om FD verder onder te verdelen in twee diagnostische categorieën van maaltijd-geïnduceerde dyspeptische symptomen: postprandiaal distress-syndroom (PDS), gekenmerkt door postprandiale volheid en vroege verzadiging, en epigastrisch pijnsyndroom (EPS), gekenmerkt door epigastrische pijn en brandend gevoel.

Centrale verwerking van viscerale prikkels, en de rol ervan in de pathogenese van functionele dyspepsie, evenals laaggradige ontsteking in de twaalfvingerige darm, zijn belangrijke opkomende onderwerpen in pathofysiologisch onderzoek. In dit kader zijn stoornissen van de elektrische activiteit van de maag en abnormale maagontlediging waarschijnlijk actief betrokken bij het ontstaan ​​van de symptomen. Verschillende niet-invasieve procedures kunnen worden toegepast om de maagmotorische functies te evalueren. Onder hen hebben evaluatie van de maagledigingstijd door middel van 13C-ademtesten en cutane elektrogastrografie de aandacht getrokken voor hun betrouwbaarheid en mogelijkheden. Een andere belangrijke pathofysiologische zorg van FD wordt vertegenwoordigd door de mogelijke veranderingen in circulerende concentraties van verschillende gastro-intestinale peptiden die in verschillende mate betrokken zijn bij de controle van gastroduodenale motiliteit [namelijk cholecystokinine (CCK), peptide YY, neurotensine, somatostatine, leptine, ghreline, motiline, gastrine , Pepsinogeen I en II]. In eerdere studies werden significant lagere niveaus van motiline gevonden bij dyspeptische patiënten met veranderde antroduodenale motiliteit. CCK bemiddelt verzadiging door in te werken op de CCK-receptoren die wijd verspreid zijn over het centrale zenuwstelsel, evenals effecten op de nervus vagus. Andere experimentele gegevens suggereren dat somatostatine en neurotensine de spiercontractiliteit kunnen beïnvloeden en de darmtransit kunnen vertragen.

Op deze basis zullen de doelstellingen van de studie zijn: 1) de GI peptide circulerende concentraties, de elektrische activiteit van de maag en de maagledigingstijd evalueren door niet-invasieve procedures toe te passen bij patiënten die lijden aan functionele dyspepsie en 2) om te testen of er een significant verschil bestaat tussen de twee diagnostische categorieën van maaltijd-geïnduceerde dyspeptische symptomen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italië, 70013
        • National Institute of Digestive Diseases IRCCS "Saverio de Bellis"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen in deze observationele studie worden gerekruteerd uit de poliklinische patiënten van het National Institute of Digestive Diseases, I.R.C.C.S. Saverio de Bellis, Castellana Grotte, Bari, Italië.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met dyspeptische symptomen volgens Rome III;
  • Helicobacter pylori-negatieve proefpersonen;
  • leeftijd 19-70 jaar;
  • bereidheid om de studie af te ronden;
  • niet recente toediening (in de 2 maanden voor het onderzoek) van ontstekingsremmers (NSAID's), antibiotica, bismut, antacida, H2-receptorantagonisten, protonpompremmers, sucralfaat of misoprostol;
  • ten minste één endoscopische/radiologische gastro-intestinale evaluatie in de afgelopen 5 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van maagtumoren of maagchirurgie
  • lactose intolerantie;
  • coeliakie, tarwegevoeligheid;
  • alarmsymptomen (GI-bloeding, gewichtsverlies enz.);
  • psychiatrische ziekten;
  • familiale voorgeschiedenis van maagzweren;
  • maagkanker of IBD;
  • abnormale schildklierfunctie;
  • andere uitsluitingscriteria (namelijk zwangerschap, borstvoeding en geneesmiddelenallergieën).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde onderwerpen
Gezonde proefpersonen als controlegroep
Epigastrische pijnsyndroom (EPS)
Patiënten die lijden aan functionele dyspepsie gekenmerkt door epigastrisch pijnsyndroom volgens Rome III-criteria
Postprandiaal distress-syndroom (PDS)
Patiënten die lijden aan functionele dyspepsie gekenmerkt door postprandiaal distress-syndroom volgens Rome III-criteria

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere plasmaconcentratie van GI-peptiden, maagledigingstijd en dyspepsie-subtype.
Tijdsspanne: Duur studiebezoek van 4 uur

Onderzoek naar relaties tussen GI-peptideconcentraties (CCK, peptide YY, neurotensine, somatostatine, leptine, ghreline, motiline, gastrine, pepsinogen I en II), vaste maaglediging en dyspepsie-subtype.

Bloedmonsters worden vergeleken voor/na de testmaaltijd voor FD-cohorten (EPS/PDS) en controles: 0 keer/basislijn en 16 keer/na maaltijd.

Associaties van plasma GI peptiden pre- en postprandiale niveaus & maagontlediging zullen bestudeerd worden.

De hoeveelheid 13CO2 wordt bepaald voor elk tijdstip (1 voor/16 na de maaltijd) met behulp van een vergelijking die is genest in een softwarepakket met IRMS.

De concentratie van 13CO2 en 12CO2 in de uitgeademde ademmonsters wordt gemeten met massaspectrometrie.

Duur studiebezoek van 4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastrische elektrische activiteit en GI-peptiden volgens functioneel dyspepsie-subtype
Tijdsspanne: Duur studiebezoek van 4 uur

Correlaties tussen GI-peptideconcentraties in het plasma en de elektrische activiteit van de maag te meten tijdens de evaluatie van de maagledigingstijd.

De elektrische activiteit van de maag wordt gemeten door middel van cutane elektrogastrografie.

Duur studiebezoek van 4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Russo, MD, IRCCS "S. De Bellis"

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren