- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02113527
Желудочная активность и желудочно-кишечные пептиды у пациентов с функциональной диспепсией (DYSMOT-RIII)
Оценка времени опорожнения желудка, электрической активности желудка и пептидов желудочно-кишечного тракта для идентификации пациентов с диспепсией с эпигастральным болевым синдромом и пациентов с постпрандиальным дистресс-синдромом в соответствии с предложенным Римом III подразделением функциональной диспепсии
Римские критерии III определяют функциональную диспепсию (ФД) как наличие симптомов со стороны гастродуоденальной области при отсутствии какого-либо органического, системного или метаболического заболевания, которое может объяснить эти симптомы. БФ можно разделить на две диагностические категории: постпрандиальный дистресс-синдром (ПДС) и эпигастральный болевой синдром (ЭБС).
Нарушения электрической активности желудка и аномальное опорожнение желудка, вероятно, активно участвуют в возникновении БФ. Для оценки двигательных функций желудка могут применяться различные неинвазивные процедуры, такие как дыхательный тест с 13С и кожная электрогастрография. Кроме того, различные желудочно-кишечные пептиды (т. CCK, пептид YY, нейротензин, соматостатин, лептин, грелин, мотилин, гастрин, пепсиноген I и II) участвуют в контроле гастродуоденальной моторики.
Цели настоящего исследования: 1) оценить концентрацию циркулирующих пептидов ЖКТ, электрическую активность желудка и время опорожнения желудка с помощью неинвазивных процедур у пациентов, страдающих функциональной диспепсией, и 2) проверить, существует ли значительная разница между двумя диагностическими категориями. диспепсических явлений, вызванных приемом пищи
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Функциональная диспепсия является одним из наиболее значимых функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта (ФЖЖК) среди населения в целом. В Римских критериях III функциональная диспепсия определялась как наличие симптомов со стороны гастродуоденальной области (раннее насыщение, постпрандиальная полнота, боль в эпигастрии или жжение) при отсутствии какого-либо органического, системного или метаболического заболевания, которое могло бы объяснить эти симптомы. Этиологические причины до сих пор неясны, а патофизиологические механизмы до сих пор в значительной степени неизвестны. Кроме того, у этих больных часто присутствует инфекция Helicobacter pylori, что способствует осложнению клинической картины. Одной из основных проблем в ведении этих больных является отсутствие надежных биогуморальных маркеров. Таким образом, функциональные расстройства обычно диагностируются на основании симптоматической картины. Римский консенсус предложил дополнительно подразделить БФ на две диагностические категории диспептических симптомов, вызванных приемом пищи: постпрандиальный дистресс-синдром (ПДС), характеризующийся постпрандиальным переполнением и ранним насыщением, и эпигастральный болевой синдром (ЭБС), характеризующийся эпигастральной болью и жжением.
Центральная обработка висцеральных стимулов и ее роль в патогенезе функциональной диспепсии, а также вялотекущего воспаления в двенадцатиперстной кишке являются важными новыми темами патофизиологических исследований. В этой связи нарушения электрической активности желудка и аномальное опорожнение желудка, вероятно, активно участвуют в появлении симптоматики. Для оценки моторной функции желудка могут применяться различные неинвазивные процедуры. Среди них оценка времени опорожнения желудка с помощью дыхательного теста с 13С и кожной электрогастрографии привлекли внимание в связи с их надежностью и потенциалом. Другая важная патофизиологическая проблема БФ связана с возможными изменениями циркулирующих концентраций различных желудочно-кишечных пептидов в различной степени, участвующих в контроле моторики желудочно-кишечного тракта [а именно холецистокинина (ХЦК), пептида YY, нейротензина, соматостатина, лептина, грелина, мотилина, гастрина. , Пепсиноген I и II]. В предыдущих исследованиях были обнаружены значительно более низкие уровни мотилина у больных диспепсией с измененной антродуоденальной моторикой. CCK опосредует насыщение, воздействуя на рецепторы CCK, широко распространенные в центральной нервной системе, а также воздействуя на блуждающий нерв. Другие экспериментальные данные свидетельствуют о том, что соматостатин и нейротензин могут влиять на сократительную способность мышц и задерживать кишечный транзит.
Исходя из этого, целями исследования будут: 1) оценить концентрацию циркулирующих пептидов ЖКТ, электрическую активность желудка и время опорожнения желудка путем применения неинвазивных процедур у пациентов, страдающих функциональной диспепсией, и 2) проверить, существует ли значительная разница между две диагностические категории диспептических симптомов, вызванных приемом пищи
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Италия, 70013
- National Institute of Digestive Diseases IRCCS "Saverio de Bellis"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Больные, страдающие диспепсическими явлениями по Риму III;
- Helicobacter pylori отрицательные субъекты;
- возраст 19-70 лет;
- готовность пройти обучение;
- недавний прием (за 2 мес до обследования) противовоспалительных препаратов (НПВП), антибиотиков, висмута, антацидов, антагонистов Н2-рецепторов, ингибитора протонной помпы, сукральфата или мизопростола;
- по крайней мере одно эндоскопическое/радиологическое обследование ЖКТ за последние 5 лет.
Критерий исключения:
- предыдущая история опухолей желудка или операций на желудке
- непереносимость лактозы;
- глютеновая болезнь, чувствительность к пшенице;
- тревожные симптомы (ЖК кровотечения, потеря веса и т.д.);
- психические заболевания;
- семейная история язвенной болезни;
- рак желудка или ВЗК;
- аномальная функция щитовидной железы;
- другие критерии исключения (а именно, беременность, кормление грудью и лекарственная аллергия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Здоровые предметы
Здоровые испытуемые в качестве контрольной группы
|
Эпигастральный болевой синдром (ЭБС)
Пациенты, страдающие функциональной диспепсией, характеризующейся эпигастральным болевым синдромом по Римским критериям III.
|
Постпрандиальный дистресс-синдром (ПДС)
Пациенты, страдающие функциональной диспепсией, характеризующейся постпрандиальным дистресс-синдромом по Римским критериям III.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Концентрация пептидов ЖКТ в плазме натощак, время опорожнения желудка и подтип диспепсии.
Временное ограничение: Продолжительность 4-часового учебного визита
|
Изучение взаимосвязи между концентрациями пептидов желудочно-кишечного тракта (CCK, пептид YY, нейротензин, соматостатин, лептин, грелин, мотилин, гастрин, пепсиноген I и II), твердым опорожнением желудка и подтипом диспепсии. Образцы крови будут сравниваться до/после тестового приема пищи для когорт FD (EPS/PDS) и контроля: 0 раз/базовый уровень и 16 раз/после приема пищи. Будут изучены ассоциации уровней пептидов GI плазмы до и после приема пищи и опорожнения желудка. Количество 13CO2 будет определяться для каждой временной точки (1 до/16 после еды) с использованием уравнения, вложенного в программный пакет с IRMS. Концентрация 13CO2 и 12CO2 в образцах выдыхаемого воздуха будет измеряться масс-спектрометрией. |
Продолжительность 4-часового учебного визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Электрическая активность желудка и пептиды ЖКТ в зависимости от подтипа функциональной диспепсии
Временное ограничение: Продолжительность 4-часового учебного визита
|
Корреляции между концентрациями GI пептидов в плазме и электрической активностью желудка, которые необходимо измерить во время оценки времени опорожнения желудка. Электрическую активность желудка измеряют с помощью кожной электрогастрографии. |
Продолжительность 4-часового учебного визита
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Francesco Russo, MD, IRCCS "S. De Bellis"
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chasen M, Bhargava R. Gastrointestinal symptoms, electrogastrography, inflammatory markers, and PG-SGA in patients with advanced cancer. Support Care Cancer. 2012 Jun;20(6):1283-90. doi: 10.1007/s00520-011-1215-8. Epub 2011 Jun 19.
- Miwa H, Watari J, Fukui H, Oshima T, Tomita T. [Pathogenesis and management of functional dyspepsia]. Nihon Rinsho. 2010 Jul;68(7):1391-401. Japanese.
- Khoo J, Rayner CK, Feinle-Bisset C, Jones KL, Horowitz M. Gastrointestinal hormonal dysfunction in gastroparesis and functional dyspepsia. Neurogastroenterol Motil. 2010 Dec;22(12):1270-8. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01609.x. Epub 2010 Oct 5.
- De Smet B, Mitselos A, Depoortere I. Motilin and ghrelin as prokinetic drug targets. Pharmacol Ther. 2009 Aug;123(2):207-23. doi: 10.1016/j.pharmthera.2009.04.004. Epub 2009 May 6.
- Geeraerts B, Mimidis K, van Oudenhove L, Vos R, Karamanolis G, Tack J. Role of endogenous opioids in the control of gastric sensorimotor function. Neurogastroenterol Motil. 2008 Oct;20(10):1094-102. doi: 10.1111/j.1365-2982.2008.01144.x. Epub 2008 May 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC192014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .