Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Желудочная активность и желудочно-кишечные пептиды у пациентов с функциональной диспепсией (DYSMOT-RIII)

1 сентября 2015 г. обновлено: Francesco Russo, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Оценка времени опорожнения желудка, электрической активности желудка и пептидов желудочно-кишечного тракта для идентификации пациентов с диспепсией с эпигастральным болевым синдромом и пациентов с постпрандиальным дистресс-синдромом в соответствии с предложенным Римом III подразделением функциональной диспепсии

Римские критерии III определяют функциональную диспепсию (ФД) как наличие симптомов со стороны гастродуоденальной области при отсутствии какого-либо органического, системного или метаболического заболевания, которое может объяснить эти симптомы. БФ можно разделить на две диагностические категории: постпрандиальный дистресс-синдром (ПДС) и эпигастральный болевой синдром (ЭБС).

Нарушения электрической активности желудка и аномальное опорожнение желудка, вероятно, активно участвуют в возникновении БФ. Для оценки двигательных функций желудка могут применяться различные неинвазивные процедуры, такие как дыхательный тест с 13С и кожная электрогастрография. Кроме того, различные желудочно-кишечные пептиды (т. CCK, пептид YY, нейротензин, соматостатин, лептин, грелин, мотилин, гастрин, пепсиноген I и II) участвуют в контроле гастродуоденальной моторики.

Цели настоящего исследования: 1) оценить концентрацию циркулирующих пептидов ЖКТ, электрическую активность желудка и время опорожнения желудка с помощью неинвазивных процедур у пациентов, страдающих функциональной диспепсией, и 2) проверить, существует ли значительная разница между двумя диагностическими категориями. диспепсических явлений, вызванных приемом пищи

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Функциональная диспепсия является одним из наиболее значимых функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта (ФЖЖК) среди населения в целом. В Римских критериях III функциональная диспепсия определялась как наличие симптомов со стороны гастродуоденальной области (раннее насыщение, постпрандиальная полнота, боль в эпигастрии или жжение) при отсутствии какого-либо органического, системного или метаболического заболевания, которое могло бы объяснить эти симптомы. Этиологические причины до сих пор неясны, а патофизиологические механизмы до сих пор в значительной степени неизвестны. Кроме того, у этих больных часто присутствует инфекция Helicobacter pylori, что способствует осложнению клинической картины. Одной из основных проблем в ведении этих больных является отсутствие надежных биогуморальных маркеров. Таким образом, функциональные расстройства обычно диагностируются на основании симптоматической картины. Римский консенсус предложил дополнительно подразделить БФ на две диагностические категории диспептических симптомов, вызванных приемом пищи: постпрандиальный дистресс-синдром (ПДС), характеризующийся постпрандиальным переполнением и ранним насыщением, и эпигастральный болевой синдром (ЭБС), характеризующийся эпигастральной болью и жжением.

Центральная обработка висцеральных стимулов и ее роль в патогенезе функциональной диспепсии, а также вялотекущего воспаления в двенадцатиперстной кишке являются важными новыми темами патофизиологических исследований. В этой связи нарушения электрической активности желудка и аномальное опорожнение желудка, вероятно, активно участвуют в появлении симптоматики. Для оценки моторной функции желудка могут применяться различные неинвазивные процедуры. Среди них оценка времени опорожнения желудка с помощью дыхательного теста с 13С и кожной электрогастрографии привлекли внимание в связи с их надежностью и потенциалом. Другая важная патофизиологическая проблема БФ связана с возможными изменениями циркулирующих концентраций различных желудочно-кишечных пептидов в различной степени, участвующих в контроле моторики желудочно-кишечного тракта [а именно холецистокинина (ХЦК), пептида YY, нейротензина, соматостатина, лептина, грелина, мотилина, гастрина. , Пепсиноген I и II]. В предыдущих исследованиях были обнаружены значительно более низкие уровни мотилина у больных диспепсией с измененной антродуоденальной моторикой. CCK опосредует насыщение, воздействуя на рецепторы CCK, широко распространенные в центральной нервной системе, а также воздействуя на блуждающий нерв. Другие экспериментальные данные свидетельствуют о том, что соматостатин и нейротензин могут влиять на сократительную способность мышц и задерживать кишечный транзит.

Исходя из этого, целями исследования будут: 1) оценить концентрацию циркулирующих пептидов ЖКТ, электрическую активность желудка и время опорожнения желудка путем применения неинвазивных процедур у пациентов, страдающих функциональной диспепсией, и 2) проверить, существует ли значительная разница между две диагностические категории диспептических симптомов, вызванных приемом пищи

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Италия, 70013
        • National Institute of Digestive Diseases IRCCS "Saverio de Bellis"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это обсервационное исследование будут набраны пациенты из числа амбулаторных пациентов Национального института болезней пищеварения, I.R.C.C.S. Саверио де Беллис, Кастеллана-Гротте, Бари, Италия.

Описание

Критерии включения:

  • Больные, страдающие диспепсическими явлениями по Риму III;
  • Helicobacter pylori отрицательные субъекты;
  • возраст 19-70 лет;
  • готовность пройти обучение;
  • недавний прием (за 2 мес до обследования) противовоспалительных препаратов (НПВП), антибиотиков, висмута, антацидов, антагонистов Н2-рецепторов, ингибитора протонной помпы, сукральфата или мизопростола;
  • по крайней мере одно эндоскопическое/радиологическое обследование ЖКТ за последние 5 лет.

Критерий исключения:

  • предыдущая история опухолей желудка или операций на желудке
  • непереносимость лактозы;
  • глютеновая болезнь, чувствительность к пшенице;
  • тревожные симптомы (ЖК кровотечения, потеря веса и т.д.);
  • психические заболевания;
  • семейная история язвенной болезни;
  • рак желудка или ВЗК;
  • аномальная функция щитовидной железы;
  • другие критерии исключения (а именно, беременность, кормление грудью и лекарственная аллергия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Здоровые предметы
Здоровые испытуемые в качестве контрольной группы
Эпигастральный болевой синдром (ЭБС)
Пациенты, страдающие функциональной диспепсией, характеризующейся эпигастральным болевым синдромом по Римским критериям III.
Постпрандиальный дистресс-синдром (ПДС)
Пациенты, страдающие функциональной диспепсией, характеризующейся постпрандиальным дистресс-синдромом по Римским критериям III.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация пептидов ЖКТ в плазме натощак, время опорожнения желудка и подтип диспепсии.
Временное ограничение: Продолжительность 4-часового учебного визита

Изучение взаимосвязи между концентрациями пептидов желудочно-кишечного тракта (CCK, пептид YY, нейротензин, соматостатин, лептин, грелин, мотилин, гастрин, пепсиноген I и II), твердым опорожнением желудка и подтипом диспепсии.

Образцы крови будут сравниваться до/после тестового приема пищи для когорт FD (EPS/PDS) и контроля: 0 раз/базовый уровень и 16 раз/после приема пищи.

Будут изучены ассоциации уровней пептидов GI плазмы до и после приема пищи и опорожнения желудка.

Количество 13CO2 будет определяться для каждой временной точки (1 до/16 после еды) с использованием уравнения, вложенного в программный пакет с IRMS.

Концентрация 13CO2 и 12CO2 в образцах выдыхаемого воздуха будет измеряться масс-спектрометрией.

Продолжительность 4-часового учебного визита

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электрическая активность желудка и пептиды ЖКТ в зависимости от подтипа функциональной диспепсии
Временное ограничение: Продолжительность 4-часового учебного визита

Корреляции между концентрациями GI пептидов в плазме и электрической активностью желудка, которые необходимо измерить во время оценки времени опорожнения желудка.

Электрическую активность желудка измеряют с помощью кожной электрогастрографии.

Продолжительность 4-часового учебного визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Francesco Russo, MD, IRCCS "S. De Bellis"

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC192014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться