Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność żołądka i peptydy żołądkowo-jelitowe u pacjentów z niestrawnością czynnościową (DYSMOT-RIII)

1 września 2015 zaktualizowane przez: Francesco Russo, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Ocena czasu opróżniania żołądka, aktywności elektrycznej żołądka i peptydów żołądkowo-jelitowych w celu odróżnienia pacjentów z dyspeptyką z zespołem bólu w nadbrzuszu od pacjentów z zespołem stresu poposiłkowego zgodnie z proponowanym podziałem dyspepsji funkcjonalnej Rzym III

Kryteria rzymskie III zdefiniowały dyspepsję czynnościową (FD) jako obecność objawów ze strony żołądka i dwunastnicy przy braku jakiejkolwiek choroby organicznej, ogólnoustrojowej lub metabolicznej, która mogłaby tłumaczyć te objawy. FD można dalej podzielić na dwie kategorie diagnostyczne: zespół stresu poposiłkowego (PDS) i zespół bólu w nadbrzuszu (EPS).

Zaburzenia czynności elektrycznej żołądka i nieprawidłowe opróżnianie żołądka są prawdopodobnie aktywnie zaangażowane w początek FD. W celu oceny funkcji motorycznych żołądka można zastosować różne nieinwazyjne procedury, takie jak test oddechowy 13C i elektrogastrografia skórna. Poza tym różne peptydy żołądkowo-jelitowe (tj. CCK, peptyd YY, neurotensyna, somatostatyna, leptyna, grelina, motylina, gastryna, pepsinogen I i II) biorą udział w kontroli motoryki żołądka i dwunastnicy.

Celem niniejszego badania jest: 1) ocena stężenia peptydów w przewodzie pokarmowym, czynności elektrycznej żołądka i czasu opróżniania żołądka poprzez zastosowanie nieinwazyjnych procedur u pacjentów cierpiących na niestrawność czynnościową oraz 2) sprawdzenie, czy istnieje istotna różnica między tymi dwiema kategoriami diagnostycznymi objawów dyspeptycznych wywołanych posiłkami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Dyspepsja czynnościowa jest jednym z najbardziej istotnych zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego (FGID) w populacji ogólnej. Kryteria rzymskie III definiowały dyspepsję czynnościową jako obecność objawów ze strony żołądka i dwunastnicy (wczesne nasycenie, uczucie pełności po posiłku, ból w nadbrzuszu lub pieczenie) przy braku jakiejkolwiek choroby organicznej, ogólnoustrojowej lub metabolicznej, która mogłaby tłumaczyć te objawy. Przyczyny etiologiczne są nadal niejasne, a mechanizmy patofizjologiczne nadal w dużej mierze nieznane. Poza tym zakażenie Helicobacter pylori często występuje u tych pacjentów i przyczynia się do komplikowania obrazu klinicznego. Jednym z głównych problemów w leczeniu tych pacjentów jest brak wiarygodnych markerów biohumoralnych. Tak więc zaburzenia czynnościowe są zwykle diagnozowane na podstawie wzorców objawowych. Konsensus rzymski zaproponował dalszy podział FD na dwie kategorie diagnostyczne objawów dyspeptycznych wywołanych posiłkami: zespół stresu poposiłkowego (PDS), charakteryzujący się uczuciem pełności po posiłku i wczesnym nasyceniem, oraz zespół bólu w nadbrzuszu (EPS), charakteryzujący się bólem w nadbrzuszu i pieczeniem.

Centralne przetwarzanie bodźców trzewnych i jego rola w patogenezie dyspepsji czynnościowej, a także zapalenia dwunastnicy o niskim stopniu złośliwości to ważne nowe tematy w badaniach patofizjologicznych. W tym kontekście zaburzenia aktywności elektrycznej żołądka i nieprawidłowe opróżnianie żołądka są prawdopodobnie aktywnie zaangażowane w początek symptomatologii. W celu oceny motoryki żołądka można zastosować różne procedury nieinwazyjne. Wśród nich ocena czasu opróżniania żołądka za pomocą testu oddechowego 13C i elektrogastrografii skórnej zwróciła uwagę na ich niezawodność i potencjał. Innym ważnym problemem patofizjologicznym FD są możliwe zmiany stężeń krążących różnych peptydów żołądkowo-jelitowych w różnym stopniu zaangażowanych w kontrolę motoryki żołądka i dwunastnicy [mianowicie cholecystokinina (CCK), peptyd YY, neurotensyna, somatostatyna, leptyna, grelina, motylina, gastryna , Pepsynogen I i II]. We wcześniejszych badaniach stwierdzono istotnie niższe poziomy motyliny u pacjentów z dyspepsją ze zmienioną motoryką antrodwunastniczą. CCK pośredniczy w odczuwaniu sytości, działając na receptory CCK szeroko rozpowszechnione w ośrodkowym układzie nerwowym, jak również wpływając na nerw błędny. Inne dane eksperymentalne sugerują, że somatostatyna i neurotensyna mogą wpływać na kurczliwość mięśni i opóźniać pasaż jelitowy.

Na tej podstawie celem badania będzie: 1) ocena stężenia krążących peptydów żołądkowo-jelitowych, czynności elektrycznej żołądka i czasu opróżniania żołądka poprzez zastosowanie nieinwazyjnych procedur u pacjentów cierpiących na niestrawność czynnościową oraz 2) sprawdzenie, czy istnieje istotna różnica między dwie kategorie diagnostyczne objawów dyspeptycznych wywołanych posiłkami

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Włochy, 70013
        • National Institute of Digestive Diseases IRCCS "Saverio de Bellis"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani do tego badania obserwacyjnego spośród pacjentów ambulatoryjnych Narodowego Instytutu Chorób Trawiennych, I.R.C.C.S. Saverio de Bellis, Castellana Grotte, Bari, Włochy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawami dyspeptycznymi wg Rzymu III;
  • Osoby z ujemnym wynikiem testu na Helicobacter pylori;
  • wiek 19-70 lat;
  • chęć ukończenia studiów;
  • niedawne przyjmowanie (w ciągu 2 miesięcy przed badaniem) leków przeciwzapalnych (NLPZ), antybiotyków, bizmutu, leków zobojętniających sok żołądkowy, antagonistów receptora H2, inhibitora pompy protonowej, sukralfatu lub mizoprostolu;
  • co najmniej jedno badanie endoskopowe/radiologiczne przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 5 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia historia guzów żołądka lub operacji żołądka
  • Nietolerancja laktozy;
  • celiakia, wrażliwość na pszenicę;
  • objawy alarmowe (krwawienie z przewodu pokarmowego, utrata masy ciała itp.);
  • choroby psychiczne;
  • rodzinna historia wrzodu trawiennego;
  • rak żołądka lub IBD;
  • nieprawidłowa czynność tarczycy;
  • inne kryteria wykluczenia (tj. ciąża, karmienie piersią i alergie na leki).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowe przedmioty
Osoby zdrowe jako grupa kontrolna
Zespół bólu w nadbrzuszu (EPS)
Pacjenci z dyspepsją czynnościową charakteryzującą się zespołem bólowym w nadbrzuszu według kryteriów rzymskich III
Zespół stresu poposiłkowego (PDS)
Pacjenci cierpiący na dyspepsję czynnościową charakteryzującą się zespołem dystresu poposiłkowego według kryteriów rzymskich III

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie peptydów żołądkowo-jelitowych na czczo, czas opróżniania żołądka i podtyp dyspepsji.
Ramy czasowe: Czas trwania 4-godzinnej wizyty studyjnej

Badanie zależności między stężeniami peptydów żołądkowo-jelitowych (CCK, peptyd YY, neurotensyna, somatostatyna, leptyna, grelina, motylina, gastryna, pepsinogen I i II), opróżnianiem żołądka w postaci stałej i podtypem niestrawności.

Próbki krwi zostaną porównane przed/po posiłku testowym dla kohort FD (EPS/PDS) i kontroli: 0 razy/linia podstawowa i 16 razy/po posiłku.

Zbadane zostaną powiązania między poziomami peptydów GI w osoczu przed i po posiłku oraz opróżnianiem żołądka.

Ilość 13CO2 zostanie określona dla każdego punktu czasowego (1 przed posiłkiem/16 po posiłku) za pomocą równania zagnieżdżonego w pakiecie oprogramowania z IRMS.

Stężenie 13CO2 i 12CO2 w próbkach wydychanego powietrza będzie mierzone metodą spektrometrii mas.

Czas trwania 4-godzinnej wizyty studyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność elektryczna żołądka i peptydy żołądkowo-jelitowe według podtypu czynnościowej dyspepsji
Ramy czasowe: Czas trwania 4-godzinnej wizyty studyjnej

Korelacje między stężeniami peptydów GI w osoczu a czynnością elektryczną żołądka, które należy zmierzyć podczas oceny czasu opróżniania żołądka.

Aktywność elektryczna żołądka będzie mierzona za pomocą elektrogastrografii skórnej.

Czas trwania 4-godzinnej wizyty studyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Russo, MD, IRCCS "S. De Bellis"

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj