- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02113527
Aktywność żołądka i peptydy żołądkowo-jelitowe u pacjentów z niestrawnością czynnościową (DYSMOT-RIII)
Ocena czasu opróżniania żołądka, aktywności elektrycznej żołądka i peptydów żołądkowo-jelitowych w celu odróżnienia pacjentów z dyspeptyką z zespołem bólu w nadbrzuszu od pacjentów z zespołem stresu poposiłkowego zgodnie z proponowanym podziałem dyspepsji funkcjonalnej Rzym III
Kryteria rzymskie III zdefiniowały dyspepsję czynnościową (FD) jako obecność objawów ze strony żołądka i dwunastnicy przy braku jakiejkolwiek choroby organicznej, ogólnoustrojowej lub metabolicznej, która mogłaby tłumaczyć te objawy. FD można dalej podzielić na dwie kategorie diagnostyczne: zespół stresu poposiłkowego (PDS) i zespół bólu w nadbrzuszu (EPS).
Zaburzenia czynności elektrycznej żołądka i nieprawidłowe opróżnianie żołądka są prawdopodobnie aktywnie zaangażowane w początek FD. W celu oceny funkcji motorycznych żołądka można zastosować różne nieinwazyjne procedury, takie jak test oddechowy 13C i elektrogastrografia skórna. Poza tym różne peptydy żołądkowo-jelitowe (tj. CCK, peptyd YY, neurotensyna, somatostatyna, leptyna, grelina, motylina, gastryna, pepsinogen I i II) biorą udział w kontroli motoryki żołądka i dwunastnicy.
Celem niniejszego badania jest: 1) ocena stężenia peptydów w przewodzie pokarmowym, czynności elektrycznej żołądka i czasu opróżniania żołądka poprzez zastosowanie nieinwazyjnych procedur u pacjentów cierpiących na niestrawność czynnościową oraz 2) sprawdzenie, czy istnieje istotna różnica między tymi dwiema kategoriami diagnostycznymi objawów dyspeptycznych wywołanych posiłkami
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dyspepsja czynnościowa jest jednym z najbardziej istotnych zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego (FGID) w populacji ogólnej. Kryteria rzymskie III definiowały dyspepsję czynnościową jako obecność objawów ze strony żołądka i dwunastnicy (wczesne nasycenie, uczucie pełności po posiłku, ból w nadbrzuszu lub pieczenie) przy braku jakiejkolwiek choroby organicznej, ogólnoustrojowej lub metabolicznej, która mogłaby tłumaczyć te objawy. Przyczyny etiologiczne są nadal niejasne, a mechanizmy patofizjologiczne nadal w dużej mierze nieznane. Poza tym zakażenie Helicobacter pylori często występuje u tych pacjentów i przyczynia się do komplikowania obrazu klinicznego. Jednym z głównych problemów w leczeniu tych pacjentów jest brak wiarygodnych markerów biohumoralnych. Tak więc zaburzenia czynnościowe są zwykle diagnozowane na podstawie wzorców objawowych. Konsensus rzymski zaproponował dalszy podział FD na dwie kategorie diagnostyczne objawów dyspeptycznych wywołanych posiłkami: zespół stresu poposiłkowego (PDS), charakteryzujący się uczuciem pełności po posiłku i wczesnym nasyceniem, oraz zespół bólu w nadbrzuszu (EPS), charakteryzujący się bólem w nadbrzuszu i pieczeniem.
Centralne przetwarzanie bodźców trzewnych i jego rola w patogenezie dyspepsji czynnościowej, a także zapalenia dwunastnicy o niskim stopniu złośliwości to ważne nowe tematy w badaniach patofizjologicznych. W tym kontekście zaburzenia aktywności elektrycznej żołądka i nieprawidłowe opróżnianie żołądka są prawdopodobnie aktywnie zaangażowane w początek symptomatologii. W celu oceny motoryki żołądka można zastosować różne procedury nieinwazyjne. Wśród nich ocena czasu opróżniania żołądka za pomocą testu oddechowego 13C i elektrogastrografii skórnej zwróciła uwagę na ich niezawodność i potencjał. Innym ważnym problemem patofizjologicznym FD są możliwe zmiany stężeń krążących różnych peptydów żołądkowo-jelitowych w różnym stopniu zaangażowanych w kontrolę motoryki żołądka i dwunastnicy [mianowicie cholecystokinina (CCK), peptyd YY, neurotensyna, somatostatyna, leptyna, grelina, motylina, gastryna , Pepsynogen I i II]. We wcześniejszych badaniach stwierdzono istotnie niższe poziomy motyliny u pacjentów z dyspepsją ze zmienioną motoryką antrodwunastniczą. CCK pośredniczy w odczuwaniu sytości, działając na receptory CCK szeroko rozpowszechnione w ośrodkowym układzie nerwowym, jak również wpływając na nerw błędny. Inne dane eksperymentalne sugerują, że somatostatyna i neurotensyna mogą wpływać na kurczliwość mięśni i opóźniać pasaż jelitowy.
Na tej podstawie celem badania będzie: 1) ocena stężenia krążących peptydów żołądkowo-jelitowych, czynności elektrycznej żołądka i czasu opróżniania żołądka poprzez zastosowanie nieinwazyjnych procedur u pacjentów cierpiących na niestrawność czynnościową oraz 2) sprawdzenie, czy istnieje istotna różnica między dwie kategorie diagnostyczne objawów dyspeptycznych wywołanych posiłkami
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Włochy, 70013
- National Institute of Digestive Diseases IRCCS "Saverio de Bellis"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z objawami dyspeptycznymi wg Rzymu III;
- Osoby z ujemnym wynikiem testu na Helicobacter pylori;
- wiek 19-70 lat;
- chęć ukończenia studiów;
- niedawne przyjmowanie (w ciągu 2 miesięcy przed badaniem) leków przeciwzapalnych (NLPZ), antybiotyków, bizmutu, leków zobojętniających sok żołądkowy, antagonistów receptora H2, inhibitora pompy protonowej, sukralfatu lub mizoprostolu;
- co najmniej jedno badanie endoskopowe/radiologiczne przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 5 lat.
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia historia guzów żołądka lub operacji żołądka
- Nietolerancja laktozy;
- celiakia, wrażliwość na pszenicę;
- objawy alarmowe (krwawienie z przewodu pokarmowego, utrata masy ciała itp.);
- choroby psychiczne;
- rodzinna historia wrzodu trawiennego;
- rak żołądka lub IBD;
- nieprawidłowa czynność tarczycy;
- inne kryteria wykluczenia (tj. ciąża, karmienie piersią i alergie na leki).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Zdrowe przedmioty
Osoby zdrowe jako grupa kontrolna
|
Zespół bólu w nadbrzuszu (EPS)
Pacjenci z dyspepsją czynnościową charakteryzującą się zespołem bólowym w nadbrzuszu według kryteriów rzymskich III
|
Zespół stresu poposiłkowego (PDS)
Pacjenci cierpiący na dyspepsję czynnościową charakteryzującą się zespołem dystresu poposiłkowego według kryteriów rzymskich III
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie peptydów żołądkowo-jelitowych na czczo, czas opróżniania żołądka i podtyp dyspepsji.
Ramy czasowe: Czas trwania 4-godzinnej wizyty studyjnej
|
Badanie zależności między stężeniami peptydów żołądkowo-jelitowych (CCK, peptyd YY, neurotensyna, somatostatyna, leptyna, grelina, motylina, gastryna, pepsinogen I i II), opróżnianiem żołądka w postaci stałej i podtypem niestrawności. Próbki krwi zostaną porównane przed/po posiłku testowym dla kohort FD (EPS/PDS) i kontroli: 0 razy/linia podstawowa i 16 razy/po posiłku. Zbadane zostaną powiązania między poziomami peptydów GI w osoczu przed i po posiłku oraz opróżnianiem żołądka. Ilość 13CO2 zostanie określona dla każdego punktu czasowego (1 przed posiłkiem/16 po posiłku) za pomocą równania zagnieżdżonego w pakiecie oprogramowania z IRMS. Stężenie 13CO2 i 12CO2 w próbkach wydychanego powietrza będzie mierzone metodą spektrometrii mas. |
Czas trwania 4-godzinnej wizyty studyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aktywność elektryczna żołądka i peptydy żołądkowo-jelitowe według podtypu czynnościowej dyspepsji
Ramy czasowe: Czas trwania 4-godzinnej wizyty studyjnej
|
Korelacje między stężeniami peptydów GI w osoczu a czynnością elektryczną żołądka, które należy zmierzyć podczas oceny czasu opróżniania żołądka. Aktywność elektryczna żołądka będzie mierzona za pomocą elektrogastrografii skórnej. |
Czas trwania 4-godzinnej wizyty studyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco Russo, MD, IRCCS "S. De Bellis"
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chasen M, Bhargava R. Gastrointestinal symptoms, electrogastrography, inflammatory markers, and PG-SGA in patients with advanced cancer. Support Care Cancer. 2012 Jun;20(6):1283-90. doi: 10.1007/s00520-011-1215-8. Epub 2011 Jun 19.
- Miwa H, Watari J, Fukui H, Oshima T, Tomita T. [Pathogenesis and management of functional dyspepsia]. Nihon Rinsho. 2010 Jul;68(7):1391-401. Japanese.
- Khoo J, Rayner CK, Feinle-Bisset C, Jones KL, Horowitz M. Gastrointestinal hormonal dysfunction in gastroparesis and functional dyspepsia. Neurogastroenterol Motil. 2010 Dec;22(12):1270-8. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01609.x. Epub 2010 Oct 5.
- De Smet B, Mitselos A, Depoortere I. Motilin and ghrelin as prokinetic drug targets. Pharmacol Ther. 2009 Aug;123(2):207-23. doi: 10.1016/j.pharmthera.2009.04.004. Epub 2009 May 6.
- Geeraerts B, Mimidis K, van Oudenhove L, Vos R, Karamanolis G, Tack J. Role of endogenous opioids in the control of gastric sensorimotor function. Neurogastroenterol Motil. 2008 Oct;20(10):1094-102. doi: 10.1111/j.1365-2982.2008.01144.x. Epub 2008 May 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC192014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .