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Caractérisation des changements dans la mécanique ventriculaire en réponse au stress Lexiscan à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque Cine Tagged

21 août 2018 mis à jour par: Timothy M. Bateman
Le but de cette étude est de mesurer les changements de la fonction cardiaque au cours d'un test d'effort pharmacologique Lexiscan à l'aide d'un test d'imagerie par résonance magnétique cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Étude TEP myocardique au repos/perfusion d'effort au régadénoson dans les 60 jours
  • Repos normal FEVG (supérieur ou égal à 50 %)
  • Aucun changement dans les symptômes ou le traitement entre la TEP et l'étude IRM
  • Disposé à consentir à l'étude
  • Homme ou femme ménopausée, stérile chirurgicalement ou en âge de procréer, un test de grossesse négatif dans les 2 jours précédant l'étude IRM.

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement rénal (débit de filtration glomérulaire estimé < 60 mL/min/1,73 m2) dans les 6 mois
  • Implants métalliques, pacemaker, clip vaisseau sanguin (contre-indiqué en IRM)
  • La taille du patient dépasse les limites de l'alésage/de la table IRM : (diamètre corporel maximal > 60 cm, poids > 136 kg)
  • Antécédents d'allergie ou d'intolérance au produit de contraste au gadolinium
  • Bloc AV du deuxième ou du troisième degré
  • Dysfonctionnement du nœud sinusal
  • Infarctus aigu du myocarde (3 derniers mois)
  • Respiration sifflante active ou asthme aigu ou crises bronchospastiques nécessitant des changements de traitement au cours des 30 derniers jours
  • Patients ayant déjà présenté une réaction d'hypersensibilité supposée être liée au régadénoson

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Regadenoson
Le régadénoson est une seringue préremplie à usage unique contenant 0,4 mg/5 mL de régadénoson.
Médicament: Regadenoson
L'injection de régadénoson est un agent de stress pharmacologique indiqué pour l'imagerie de perfusion myocardique radionucléide.
Autres noms:
  • Lexique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CONTRAINTE RADIALE
Délai: Jour 1

Une mesure du déplacement relatif entre les points myocardiques entre la fin de diastole et la fin de systole le long d'un rayon commun s'étendant du centre de la cavité ventriculaire gauche (VG) (analogue à l'épaississement myocardique). Une déformation radiale normale est indiquée par une valeur décimale positive et peut être comprise comme la variation en pourcentage de l'épaisseur de paroi d'un segment myocardique. Un changement POSITIF de la déformation radiale indique une augmentation de l'épaississement de la paroi.

Étant donné que la déformation est une mesure de changement de longueur (distance) divisée par une longueur (distance) d'origine, elle est considérée comme sans unité.
Jour 1
DÉFORMATION CIRCONFÉRENTIELLE
Délai: Jour 1

Une mesure du déplacement relatif des points myocardiques dirigés le long de la circonférence de la paroi ventriculaire à une distance radiale donnée du centre de la cavité ventriculaire gauche (VG) (par ex. ligne médiane). Une contrainte circonférentielle normale est indiquée par une valeur décimale négative et peut être comprise comme le pourcentage de raccourcissement le long de la paroi ventriculaire avec une valeur négative plus élevée indiquant un raccourcissement ventriculaire plus important le long de la circonférence. Un changement positif de déformation serait donc interprété comme une diminution du raccourcissement circonférentiel.

Étant donné que la déformation est une mesure de changement de longueur (distance) divisée par une longueur (distance) d'origine, elle est considérée comme sans unité.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration tardive du gadolinium (LGE) et déformation myocardique RADIAL
Délai: Jour 1

Pour chaque sujet, les 16 segments ont été évalués visuellement le long du plan à axe court pour la présence de LGE. Ces images ont été recueillies après la récupération du stress régadénoson en utilisant une séquence d'écho de gradient rapide préparée par inversion-récupération et un délai d'au moins 8 minutes après l'administration d'une dose unique de gadobénate de diméglumine.

La présence de LGE dans un segment est une classification distincte du type de segment. Les classifications de segment dans les autres résultats sont déterminées à partir de l'examen antérieur de tomographie par émission de positrons (TEP) où la détermination de la LGE est basée uniquement sur les données recueillies par imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR).

La mesure a été effectuée pour déterminer si la présence de LGE dans un segment particulier affecte la souche résultante ?
Jour 1
Événements indésirables
Délai: Jour 1
Les événements indésirables ont été surveillés et enregistrés dans un journal des événements indésirables (EI) spécifique.
Jour 1
Rehaussement tardif au gadolinium et déformation myocardique CIRCONFÉRENTIELLE
Délai: Jour 1
Les effets de la présence de LGE sur la souche myocardique CIRCONFÉRENTIELLE
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Timothy M. Bateman

Collaborateurs

Saint Luke's Health System
Saint Luke's Cardiovascular Consultants

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy M Bateman, MD, Aspire Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2014

Première publication (Estimation)

16 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Astellas CMR Tagging

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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