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Charakterisierung von Veränderungen in der ventrikulären Mechanik als Reaktion auf Lexiscan-Stress unter Verwendung von Tagged Cine Cardiac Magnetic Resonance Imaging

21. August 2018 aktualisiert von: Timothy M. Bateman
Der Zweck dieser Studie ist es, die Veränderungen der Herzfunktion während eines pharmakologischen Lexiscan-Belastungstests unter Verwendung eines kardialen Magnetresonanztomographie-Tests zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Myokardruhe/Regadenoson-Stress-Perfusions-PET-Studie innerhalb von 60 Tagen
  • Normale Ruhe-LVEF (größer oder gleich 50 %)
  • Keine Änderung der Symptome oder der Behandlung zwischen der PET- und der MRT-Untersuchung
  • Bereit, der Studie zuzustimmen
  • Mann oder Frau, die entweder postmenopausal, chirurgisch steril oder gebärfähig ist, ein negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 2 Tagen vor der MRT-Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m2) innerhalb von 6 Monaten
  • Metallimplantate, Herzschrittmacher, Blutgefäßclip (kontraindiziert für MRT)
  • Patientengröße überschreitet MRT-Bohrungs-/Tischgrenzen: (Max. Körperdurchmesser > 60 cm, Gewicht > 136 kg)
  • Vorgeschichte einer Gadolinium-Kontrastallergie oder -Intoleranz
  • AV-Block zweiten oder dritten Grades
  • Dysfunktion des Sinusknotens
  • Akuter Myokardinfarkt (letzte 3 Monate)
  • Aktives Keuchen oder akutes Asthma oder bronchospastische Attacken, die innerhalb der letzten 30 Tage eine Therapieumstellung erforderten
  • Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeitsreaktion aufgetreten ist, von der angenommen wird, dass sie mit Regadenoson zusammenhängt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Regadenoson
Regadenoson ist eine Fertigspritze zum Einmalgebrauch, die 0,4 mg/5 ml Regadenoson enthält.
Arzneimittel: Regadenoson
Regadenoson-Injektion ist ein pharmakologisches Stressmittel, das für die Radionuklid-Bildgebung der Myokardperfusion indiziert ist.
Andere Namen:
  • Lexikon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RADIALSPANNUNG
Zeitfenster: Tag 1

Eine Messung der relativen Verschiebung zwischen myokardialen Punkten zwischen Enddiastole und Endsystole entlang eines gemeinsamen Strahls, der sich von der Mitte der linksventrikulären (LV) Höhle erstreckt (analog zur myokardialen Verdickung). Eine normale radiale Dehnung wird durch einen positiven Dezimalwert angezeigt und kann als prozentuale Änderung der Wandstärke eines Myokardabschnitts verstanden werden. Eine POSITIVE Änderung der radialen Dehnung weist auf eine Zunahme der Wandverdickung hin.

Da die Dehnung ein Maß für die Längenänderung (Entfernung) geteilt durch eine ursprüngliche Länge (Entfernung) ist, wird sie als einheitslos betrachtet.
Tag 1
Umfangsdehnung
Zeitfenster: Tag 1

Eine Messung der relativen Verschiebung von Myokardpunkten entlang des Umfangs der Ventrikelwand in einem gegebenen radialen Abstand von der Mitte des linken Ventrikel(LV)-Hohlraums (z. Mittellinie). Eine normale Umfangsdehnung wird durch einen negativen Dezimalwert angezeigt und kann als prozentuale Verkürzung entlang der Ventrikelwand verstanden werden, wobei ein größerer negativer Wert eine größere Ventrikelverkürzung entlang des Umfangs anzeigt. Eine positive Dehnungsänderung würde daher als Abnahme der Umfangsverkürzung interpretiert werden.

Da die Dehnung ein Maß für die Längenänderung (Entfernung) geteilt durch eine ursprüngliche Länge (Entfernung) ist, wird sie als einheitslos betrachtet.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Late Gadolinium Enhancement (LGE) und RADIAL Myokardbelastung
Zeitfenster: Tag 1

Für jedes Subjekt wurden die 16 Segmente entlang der Kurzachsenebene visuell auf das Vorhandensein von LGE untersucht. Diese Bilder wurden nach der Regadenoson-Belastungserholung unter Verwendung einer Inversionserholungs-hergestellten, schnellen Gradientenechosequenz und einer Verzögerung von mindestens 8 Minuten nach der Verabreichung einer Einzeldosis von Gadobenat-Dimeglumin aufgenommen.

Das Vorhandensein von LGE innerhalb eines Segments ist eine separate Klassifizierung des Segmenttyps. Die Segmentklassifikationen in den anderen Ergebnissen werden aus der vorherigen Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Untersuchung bestimmt, wobei die LGE-Bestimmung ausschließlich auf den gesammelten Daten der kardialen Magnetresonanz (CMR)-Bildgebung basiert.

Die Messung wurde durchgeführt, um zu bestimmen, ob das Vorhandensein von LGE in einem bestimmten Segment die resultierende Belastung beeinflusst?
Tag 1
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1
Unerwünschte Ereignisse wurden überwacht und in einem speziellen Protokoll zu unerwünschten Ereignissen (AE) aufgezeichnet.
Tag 1
Spätes Gadolinium-Enhancement und umlaufende myokardiale Belastung
Zeitfenster: Tag 1
Die Auswirkungen des Vorhandenseins von LGE auf die umlaufende myokardiale Belastung
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Timothy M. Bateman

Mitarbeiter

Saint Luke's Health System
Saint Luke's Cardiovascular Consultants

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy M Bateman, MD, Aspire Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Astellas CMR Tagging

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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