Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af ændringer i ventrikulær mekanik som reaktion på leksiskisk stress ved hjælp af mærket Cine Cardiac Magnetic Resonance Imaging

21. august 2018 opdateret af: Timothy M. Bateman
Formålet med denne undersøgelse er at måle ændringerne i hjertefunktion under en Lexiscan farmakologisk stresstest ved hjælp af hjertemagnetisk resonansbilleddannelsestest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Myokardie hvile/regadenoson stress perfusion PET undersøgelse inden for 60 dage
  • Normal hvile LVEF (større end eller lig med 50 %)
  • Ingen ændring i symptomer eller behandling mellem PET- og MR-studiet
  • Vil gerne give samtykke til undersøgelsen
  • Mand eller kvinde, som enten er postmenopausal, kirurgisk steril, eller hvis den har en fødedygtig alder, en negativ graviditetstest inden for 2 dage før MR-undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Renal dysfunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min/1,73 m2) inden for 6 måneder
  • Metalliske implantater, pacemaker, blodkarklemme (kontraindiceret til MR)
  • Patientstørrelsen overstiger MRI-boring/bordgrænser: (Maks. kropsdiameter > 60 cm, vægt > 136 kg)
  • Anamnese med gadolinium kontrastallergi eller intolerance
  • Anden eller tredje grads AV-blok
  • Sinusknudedysfunktion
  • Akut myokardieinfarkt (seneste 3 måneder)
  • Aktivt hvæsende vejrtrækning eller med akut astma eller bronkospastiske anfald, der kræver ændringer i behandlingen inden for de seneste 30 dage
  • Patienter, der tidligere har oplevet en overfølsomhedsreaktion, menes at være relateret til regadenoson

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Regadenoson
Regadenoson er en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug, der indeholder 0,4 mg/5 ml regadenoson.
Medicin: Regadenoson
Regadenoson-injektion er et farmakologisk stressmiddel, der er indiceret til billeddannelse af radionuklid myokardieperfusion.
Andre navne:
  • Leksiskansk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RADIAL STÆNDING
Tidsramme: Dag 1

En måling af den relative forskydning mellem myokardiepunkter mellem endediastole og endesystole langs en fælles stråle, der strækker sig fra midten af ​​venstre ventrikel (LV) hulrum (analogt med myokardiefortykkelse). En normal radial belastning er angivet med en positiv decimalværdi og kan forstås som den procentvise ændring i vægtykkelsen af ​​et myokardiesegment. En POSITIV ændring i radial belastning indikerer en stigning i vægfortykkelse.

Fordi strain er et mål i ændring i længde (afstand) divideret med en oprindelig længde (afstand), betragtes den som enhedsløs.
Dag 1
OMKLÆNDNING
Tidsramme: Dag 1

En måling af den relative forskydning af myokardiepunkter rettet langs omkredsen af ​​ventrikulærvæggen i en given radial afstand fra venstre ventrikulære (LV) hulrumscenter (f. midterlinje). En normal periferisk belastning er angivet med en negativ decimalværdi og kan forstås som den procentvise afkortning langs ventrikelvæggen med en større negativ værdi, der indikerer større ventrikulær afkortning langs omkredsen. En positiv ændring i stammen ville derfor blive fortolket som et fald i omkredsforkortning.

Fordi strain er et mål i ændring i længde (afstand) divideret med en oprindelig længde (afstand), betragtes den som enhedsløs.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen Gadolinium Enhancement (LGE) og RADIAL Myocardial Strain
Tidsramme: Dag 1

For hvert individ blev 16-segmenterne visuelt vurderet langs kortakseplanet for tilstedeværelsen af ​​LGE. Disse billeder blev opsamlet post regadenoson stress recovery under anvendelse af en inversion-recovery forberedt, hurtig gradient ekkosekvens og en forsinkelse på mindst 8 minutter efter administration af en enkelt dosis gadobenat dimeglumin.

Tilstedeværelsen af ​​LGE inden for et segment er en separat klassificering af segmenttype. Segmentklassifikationerne i de andre udfald bestemmes ud fra den forudgående positron-emission-tomografi (PET) undersøgelse, hvor LGE-bestemmelsen udelukkende er baseret på hjertemagnetisk resonans (CMR) billeddannelse indsamlet data.

Målingen blev udført for at bestemme, om tilstedeværelsen af ​​LGE inden for et bestemt segment påvirker den resulterende stamme?
Dag 1
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1
Bivirkninger blev overvåget og registreret på en specifik bivirkningslog (AE).
Dag 1
Sen Gadoliniumforstærkning og CIRCUMFERENTIAL Myocardial Strain
Tidsramme: Dag 1
Virkningerne af tilstedeværelsen af ​​LGE på CIRCUMFERENTIAL myokardiestamme
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Timothy M. Bateman

Samarbejdspartnere

Saint Luke's Health System
Saint Luke's Cardiovascular Consultants

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy M Bateman, MD, Aspire Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2014

Først opslået (Skøn)

16. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Astellas CMR Tagging

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Regadenoson

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner