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Caratterizzazione dei cambiamenti nella meccanica ventricolare in risposta allo stress Lexiscan utilizzando la risonanza magnetica cardiaca Cine con tag

21 agosto 2018 aggiornato da: Timothy M. Bateman
Lo scopo di questo studio è misurare i cambiamenti nella funzione cardiaca durante un test di stress farmacologico Lexiscan utilizzando il test di risonanza magnetica cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studio PET perfusione miocardica a riposo/regadenoson stress entro 60 giorni
  • riposo normale LVEF (superiore o uguale al 50%)
  • Nessun cambiamento nei sintomi o nel trattamento tra lo studio PET e lo studio MRI
  • Disponibile ad acconsentire allo studio
  • - Maschio o femmina che è in post-menopausa, chirurgicamente sterile o, se potenzialmente fertile, un test di gravidanza negativo entro 2 giorni prima dello studio MRI.

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 ml/min/1,73 m2) entro 6 mesi
  • Protesi metalliche, pacemaker, clip per vasi sanguigni (controindicato per risonanza magnetica)
  • Le dimensioni del paziente superano i limiti del foro/tavolo MRI: (diametro corporeo massimo > 60 cm, peso > 136 kg)
  • Storia di allergia o intolleranza al contrasto al gadolinio
  • Blocco AV di secondo o terzo grado
  • Disfunzione del nodo del seno
  • Infarto miocardico acuto (ultimi 3 mesi)
  • Respiro sibilante attivo o con asma acuto o attacchi broncospastici che richiedono cambiamenti nella terapia negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti che hanno manifestato una precedente reazione di ipersensibilità ritenuta correlata a regadenoson

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Regadenoson
Regadenoson è una siringa preriempita monouso contenente 0,4 mg/5 ml di regadenoson.
Droga: Regadenoson
L'iniezione di Regadenoson è un agente di stress farmacologico indicato per l'imaging della perfusione miocardica con radionuclidi.
Altri nomi:
  • Lessico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DEFORMAZIONE RADIALE
Lasso di tempo: Giorno 1

Una misurazione dello spostamento relativo tra i punti del miocardio tra la telediastole e la telesistole lungo un raggio comune che si estende dal centro della cavità del ventricolo sinistro (LV) (analogo all'ispessimento del miocardio). Una deformazione radiale normale è indicata da un valore decimale positivo e può essere intesa come la variazione percentuale dello spessore della parete di un segmento miocardico. Una variazione POSITIVA della deformazione radiale indica un aumento dell'ispessimento della parete.

Poiché la deformazione è una misura della variazione di lunghezza (distanza) divisa per una lunghezza (distanza) originale, è considerata senza unità.
Giorno 1
DEFORMAZIONE CIRCONFERENZIALE
Lasso di tempo: Giorno 1

Una misurazione dello spostamento relativo dei punti miocardici diretti lungo la circonferenza della parete ventricolare a una data distanza radiale dal centro della cavità ventricolare sinistra (LV) (ad es. linea mediana). Una deformazione circonferenziale normale è indicata da un valore decimale negativo e può essere intesa come l'accorciamento percentuale lungo la parete ventricolare con un valore negativo maggiore che indica un accorciamento ventricolare maggiore lungo la circonferenza. Una variazione positiva della deformazione verrebbe quindi interpretata come una diminuzione dell'accorciamento circonferenziale.

Poiché la deformazione è una misura della variazione di lunghezza (distanza) divisa per una lunghezza (distanza) originale, è considerata senza unità.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziamento tardivo del gadolinio (LGE) e ceppo miocardico RADIALE
Lasso di tempo: Giorno 1

Per ogni soggetto, i 16 segmenti sono stati valutati visivamente lungo il piano dell'asse corto per la presenza di LGE. Queste immagini sono state raccolte dopo il recupero dallo stress regadenoson utilizzando una sequenza di eco gradiente rapida preparata per il recupero dall'inversione e un ritardo di almeno 8 minuti dopo la somministrazione di una singola dose di gadobenato dimeglumina.

La presenza di LGE all'interno di un segmento è una classificazione separata del tipo di segmento. Le classificazioni dei segmenti negli altri risultati sono determinate dal precedente esame PET (positron-emission-tomography) in cui la determinazione della LGE si basa esclusivamente sui dati raccolti mediante risonanza magnetica cardiaca (CMR).

La misurazione è stata eseguita per determinare se la presenza di LGE all'interno di un particolare segmento influisce sulla deformazione risultante?
Giorno 1
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1
Gli eventi avversi sono stati monitorati e registrati su uno specifico registro degli eventi avversi (AE).
Giorno 1
Potenziamento tardivo del gadolinio e ceppo miocardico circonferenziale
Lasso di tempo: Giorno 1
Gli effetti della presenza di LGE sullo Strain miocardico CIRCONFERENZIALE
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Timothy M. Bateman

Collaboratori

Saint Luke's Health System
Saint Luke's Cardiovascular Consultants

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy M Bateman, MD, Aspire Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Astellas CMR Tagging

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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