Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van veranderingen in ventriculaire mechanica als reactie op Lexiscan-stress met behulp van Tagged Cine Cardiac Magnetic Resonance Imaging

21 augustus 2018 bijgewerkt door: Timothy M. Bateman
Het doel van deze studie is om de veranderingen in de hartfunctie te meten tijdens een Lexiscan farmacologische stresstest met behulp van cardiale magnetische resonantie beeldvormingstest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Myocardiale rust/regadenoson stressperfusie PET-studie binnen 60 dagen
  • Normale rust LVEF (groter dan of gelijk aan 50%)
  • Geen verandering in symptomen of behandeling tussen de PET- en de MRI-studie
  • Bereid om in te stemmen met de studie
  • Man of vrouw die ofwel postmenopauzaal is, chirurgisch steriel is, of als hij zwanger kan worden, een negatieve zwangerschapstest binnen 2 dagen voorafgaand aan het MRI-onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Nierdisfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min/1,73 m2) binnen 6 maanden
  • Metalen implantaten, pacemaker, bloedvatclip (gecontra-indiceerd voor MRI)
  • Grootte patiënt overschrijdt MRI-boring-/tafellimieten: (max. lichaamsdiameter > 60 cm, gewicht > 136 kg)
  • Geschiedenis van gadolinium-contrastallergie of -intolerantie
  • Tweede- of derdegraads AV-blok
  • Disfunctie van de sinusknoop
  • Acuut myocardinfarct (afgelopen 3 maanden)
  • Actief piepende ademhaling of met acuut astma of bronchospastische aanvallen waarvoor in de afgelopen 30 dagen veranderingen in de therapie nodig waren
  • Patiënten die eerder een overgevoeligheidsreactie hebben gehad waarvan werd gedacht dat ze gerelateerd waren aan regadenoson

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Regadeson
Regadenoson is een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik die 0,4 mg/5 ml regadenoson bevat.
Geneesmiddel: Regadeson
Regadenoson-injectie is een farmacologisch stressmiddel dat is geïndiceerd voor beeldvorming van myocardperfusie met radionucliden.
Andere namen:
  • Lexicaans

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RADIALE BELASTING
Tijdsspanne: Dag 1

Een meting van de relatieve verplaatsing tussen myocardpunten tussen einddiastole en eindsystole langs een gemeenschappelijke straal die zich uitstrekt vanaf het midden van de linkerventrikelholte (LV) (analoog aan myocardverdikking). Een normale radiale rek wordt aangegeven door een positieve decimale waarde en kan worden opgevat als de procentuele verandering in wanddikte van een myocardsegment. Een POSITIEVE verandering in radiale belasting wijst op een toename van wandverdikking.

Omdat spanning een meting is van verandering in lengte (afstand) gedeeld door een oorspronkelijke lengte (afstand), wordt het als eenheidsloos beschouwd.
Dag 1
OMTREKSTRAINING
Tijdsspanne: Dag 1

Een meting van de relatieve verplaatsing van myocardiale punten gericht langs de omtrek van de ventriculaire wand op een bepaalde radiale afstand van het centrum van de linker ventrikel (LV) holte (bijv. middenlijn). Een normale omtrekspanning wordt aangegeven door een negatieve decimale waarde en kan worden opgevat als het percentage verkorting langs de ventriculaire wand waarbij een grotere negatieve waarde een grotere ventriculaire verkorting langs de omtrek aangeeft. Een positieve verandering in spanning zou daarom worden geïnterpreteerd als een afname van de omtrekverkorting.

Omdat spanning een meting is van verandering in lengte (afstand) gedeeld door een oorspronkelijke lengte (afstand), wordt het als eenheidsloos beschouwd.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late Gadolinium Enhancement (LGE) en RADIAL Myocardial Strain
Tijdsspanne: Dag 1

Voor elk onderwerp werden de 16 segmenten langs het korte-asvlak visueel beoordeeld op de aanwezigheid van LGE. Deze beelden werden verzameld na regadenoson-stressherstel met behulp van een inversie-herstel voorbereide, snelle gradiënt-echosequentie en een vertraging van ten minste 8 minuten na toediening van een enkele dosis gadobenaatdimeglumine.

De aanwezigheid van LGE binnen een segment is een aparte classificatie van segmenttype. De segmentclassificaties in de andere uitkomsten worden bepaald op basis van het eerdere positron-emissie-tomografie (PET)-onderzoek, waarbij de LGE-bepaling uitsluitend is gebaseerd op verzamelde gegevens van cardiale magnetische resonantie (CMR).

De meting werd uitgevoerd om te bepalen of de aanwezigheid van LGE in een bepaald segment de resulterende spanning beïnvloedt?
Dag 1
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1
Bijwerkingen werden gecontroleerd en vastgelegd in een specifiek logboek voor ongewenste voorvallen (AE).
Dag 1
Late Gadolinium Enhancement en CIRCUMFERENTIAL Myocardial Strain
Tijdsspanne: Dag 1
De effecten van de aanwezigheid van LGE op CIRCUMFERENTIAL myocardial Strain
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Timothy M. Bateman

Medewerkers

Saint Luke's Health System
Saint Luke's Cardiovascular Consultants

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy M Bateman, MD, Aspire Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Astellas CMR Tagging

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Regadeson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren