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Caracterización de los cambios en la mecánica ventricular en respuesta al estrés de Lexiscan utilizando imágenes de resonancia magnética cardíaca de cine etiquetada

21 de agosto de 2018 actualizado por: Timothy M. Bateman
El propósito de este estudio es medir los cambios en la función cardíaca durante una prueba de esfuerzo farmacológica Lexiscan usando una prueba de resonancia magnética cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudio de PET de perfusión de estrés con regadenosón/reposo miocárdico dentro de los 60 días
  • FEVI de reposo normal (mayor o igual al 50%)
  • Ningún cambio en los síntomas o el tratamiento entre el estudio PET y el MRI
  • Dispuesto a dar su consentimiento para el estudio.
  • Hombre o mujer posmenopáusica, estéril quirúrgicamente, o si tiene potencial para procrear, una prueba de embarazo negativa dentro de los 2 días anteriores al estudio de resonancia magnética.

Criterio de exclusión:

  • Disfunción renal (tasa de filtración glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 m2) dentro de 6 meses
  • Implantes metálicos, marcapasos, clip de vaso sanguíneo (contraindicado para resonancia magnética)
  • El tamaño del paciente supera los límites de diámetro interior/mesa de resonancia magnética: (diámetro corporal máximo > 60 cm, peso > 136 kg)
  • Antecedentes de alergia o intolerancia al contraste de gadolinio
  • Bloqueo AV de segundo o tercer grado
  • Disfunción del nodo sinusal
  • Infarto agudo de miocardio (últimos 3 meses)
  • Sibilancia activa o con asma aguda o ataques broncoespásticos que requieren cambios en la terapia en los últimos 30 días
  • Pacientes que han experimentado una reacción de hipersensibilidad previa que se cree que está relacionada con el regadenosón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Regadenosón
Regadenoson es una jeringa precargada de un solo uso que contiene 0,4 mg/5 ml de regadenoson.
La inyección de regadenosón es un agente de estrés farmacológico indicado para imágenes de perfusión miocárdica con radionúclidos.
Otros nombres:
  • Lexiscano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DEFENSA RADIAL
Periodo de tiempo: Día 1

Una medida del desplazamiento relativo entre los puntos miocárdicos entre el final de la diástole y el final de la sístole a lo largo de un rayo común que se extiende desde el centro de la cavidad del ventrículo izquierdo (VI) (análogo al engrosamiento del miocardio). Una deformación radial normal se indica mediante un valor decimal positivo y puede entenderse como el cambio porcentual en el grosor de la pared de un segmento de miocardio. UN cambio POSITIVO en la tensión radial indica un aumento en el engrosamiento de la pared.

Debido a que la deformación es una medida del cambio de longitud (distancia) dividida por una longitud original (distancia), se considera que no tiene unidades.

Día 1
TENSIÓN CIRCUNFERENCIAL
Periodo de tiempo: Día 1

Una medida del desplazamiento relativo de los puntos miocárdicos dirigidos a lo largo de la circunferencia de la pared ventricular a una distancia radial determinada desde el centro de la cavidad del ventrículo izquierdo (VI) (p. línea media). Una deformación circunferencial normal se indica con un valor decimal negativo y puede entenderse como el porcentaje de acortamiento a lo largo de la pared ventricular, donde un valor negativo mayor indica un mayor acortamiento ventricular a lo largo de la circunferencia. Por lo tanto, un cambio positivo en la deformación se interpretaría como una disminución del acortamiento circunferencial.

Debido a que la deformación es una medida del cambio de longitud (distancia) dividida por una longitud original (distancia), se considera que no tiene unidades.

Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Realce tardío de gadolinio (LGE) y tensión miocárdica RADIAL
Periodo de tiempo: Día 1

Para cada sujeto, los 16 segmentos se evaluaron visualmente a lo largo del plano del eje corto para determinar la presencia de LGE. Estas imágenes se recogieron después de la recuperación del estrés con regadenosón utilizando una secuencia de eco de gradiente rápida preparada con inversión-recuperación y un retraso de al menos 8 minutos después de la administración de una dosis única de gadobenato de dimeglumina.

La presencia de LGE dentro de un segmento es una clasificación separada del tipo de segmento. Las clasificaciones de segmento en los otros resultados se determinan a partir del examen anterior de tomografía por emisión de positrones (PET), donde la determinación de LGE se basa únicamente en los datos recopilados de imágenes de resonancia magnética cardíaca (RMC).

La medición se realizó para determinar si la presencia de LGE dentro de un segmento en particular afecta la tensión resultante.

Día 1
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1
Los eventos adversos se monitorearon y registraron en un registro específico de eventos adversos (EA).
Día 1
Realce tardío de gadolinio y tensión miocárdica CIRCUNFERENCIAL
Periodo de tiempo: Día 1
Los efectos de la presencia de LGE en la tensión miocárdica CIRCUNFERENCIAL
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Timothy M Bateman, MD, Aspire Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

16 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

23 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Regadenosón

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