- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02115308
Caracterización de los cambios en la mecánica ventricular en respuesta al estrés de Lexiscan utilizando imágenes de resonancia magnética cardíaca de cine etiquetada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudio de PET de perfusión de estrés con regadenosón/reposo miocárdico dentro de los 60 días
- FEVI de reposo normal (mayor o igual al 50%)
- Ningún cambio en los síntomas o el tratamiento entre el estudio PET y el MRI
- Dispuesto a dar su consentimiento para el estudio.
- Hombre o mujer posmenopáusica, estéril quirúrgicamente, o si tiene potencial para procrear, una prueba de embarazo negativa dentro de los 2 días anteriores al estudio de resonancia magnética.
Criterio de exclusión:
- Disfunción renal (tasa de filtración glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 m2) dentro de 6 meses
- Implantes metálicos, marcapasos, clip de vaso sanguíneo (contraindicado para resonancia magnética)
- El tamaño del paciente supera los límites de diámetro interior/mesa de resonancia magnética: (diámetro corporal máximo > 60 cm, peso > 136 kg)
- Antecedentes de alergia o intolerancia al contraste de gadolinio
- Bloqueo AV de segundo o tercer grado
- Disfunción del nodo sinusal
- Infarto agudo de miocardio (últimos 3 meses)
- Sibilancia activa o con asma aguda o ataques broncoespásticos que requieren cambios en la terapia en los últimos 30 días
- Pacientes que han experimentado una reacción de hipersensibilidad previa que se cree que está relacionada con el regadenosón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Regadenosón
Regadenoson es una jeringa precargada de un solo uso que contiene 0,4 mg/5 ml de regadenoson.
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La inyección de regadenosón es un agente de estrés farmacológico indicado para imágenes de perfusión miocárdica con radionúclidos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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DEFENSA RADIAL
Periodo de tiempo: Día 1
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Una medida del desplazamiento relativo entre los puntos miocárdicos entre el final de la diástole y el final de la sístole a lo largo de un rayo común que se extiende desde el centro de la cavidad del ventrículo izquierdo (VI) (análogo al engrosamiento del miocardio). Una deformación radial normal se indica mediante un valor decimal positivo y puede entenderse como el cambio porcentual en el grosor de la pared de un segmento de miocardio. UN cambio POSITIVO en la tensión radial indica un aumento en el engrosamiento de la pared. Debido a que la deformación es una medida del cambio de longitud (distancia) dividida por una longitud original (distancia), se considera que no tiene unidades. |
Día 1
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TENSIÓN CIRCUNFERENCIAL
Periodo de tiempo: Día 1
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Una medida del desplazamiento relativo de los puntos miocárdicos dirigidos a lo largo de la circunferencia de la pared ventricular a una distancia radial determinada desde el centro de la cavidad del ventrículo izquierdo (VI) (p. línea media). Una deformación circunferencial normal se indica con un valor decimal negativo y puede entenderse como el porcentaje de acortamiento a lo largo de la pared ventricular, donde un valor negativo mayor indica un mayor acortamiento ventricular a lo largo de la circunferencia. Por lo tanto, un cambio positivo en la deformación se interpretaría como una disminución del acortamiento circunferencial. Debido a que la deformación es una medida del cambio de longitud (distancia) dividida por una longitud original (distancia), se considera que no tiene unidades. |
Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Realce tardío de gadolinio (LGE) y tensión miocárdica RADIAL
Periodo de tiempo: Día 1
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Para cada sujeto, los 16 segmentos se evaluaron visualmente a lo largo del plano del eje corto para determinar la presencia de LGE. Estas imágenes se recogieron después de la recuperación del estrés con regadenosón utilizando una secuencia de eco de gradiente rápida preparada con inversión-recuperación y un retraso de al menos 8 minutos después de la administración de una dosis única de gadobenato de dimeglumina. La presencia de LGE dentro de un segmento es una clasificación separada del tipo de segmento. Las clasificaciones de segmento en los otros resultados se determinan a partir del examen anterior de tomografía por emisión de positrones (PET), donde la determinación de LGE se basa únicamente en los datos recopilados de imágenes de resonancia magnética cardíaca (RMC). La medición se realizó para determinar si la presencia de LGE dentro de un segmento en particular afecta la tensión resultante. |
Día 1
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1
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Los eventos adversos se monitorearon y registraron en un registro específico de eventos adversos (EA).
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Día 1
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Realce tardío de gadolinio y tensión miocárdica CIRCUNFERENCIAL
Periodo de tiempo: Día 1
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Los efectos de la presencia de LGE en la tensión miocárdica CIRCUNFERENCIAL
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy M Bateman, MD, Aspire Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas purinérgicos del receptor P1
- Agonistas purinérgicos
- Agonistas del receptor de adenosina A2
- Regadenosón
Otros números de identificación del estudio
- Astellas CMR Tagging
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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