Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace změn ve ventrikulární mechanice v reakci na Lexiscan Stres pomocí označeného Cine zobrazování srdeční magnetickou rezonancí

21. srpna 2018 aktualizováno: Timothy M. Bateman
Účelem této studie je změřit změny srdeční funkce během farmakologického zátěžového testu Lexiscan pomocí testu srdeční magnetické rezonance.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PET studie klidová/regadenosonová zátěžová perfuze do 60 dnů
  • Normální klidová LVEF (vyšší nebo rovna 50 %)
  • Žádná změna symptomů nebo léčby mezi PET a MRI studií
  • Ochotný souhlasit se studií
  • Muž nebo žena, kteří jsou buď po menopauze, jsou chirurgicky sterilní, nebo pokud mohou otěhotnět, mají negativní těhotenský test do 2 dnů před studií MRI.

Kritéria vyloučení:

  • Renální dysfunkce (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2) do 6 měsíců
  • Kovové implantáty, kardiostimulátor, svorka na krevní cévy (kontraindikováno pro MRI)
  • Velikost pacienta přesahuje limity otvoru/stolu MRI: (Maximální průměr těla > 60 cm, hmotnost > 136 kg)
  • Anamnéza alergie nebo intolerance na kontrastní gadolinium
  • AV blokáda druhého nebo třetího stupně
  • Dysfunkce sinusového uzlu
  • Akutní infarkt myokardu (za poslední 3 měsíce)
  • Aktivní sípání nebo s akutním astmatem nebo bronchospastickými záchvaty vyžadujícími změny v léčbě během posledních 30 dnů
  • Pacienti, u kterých se v minulosti vyskytla reakce přecitlivělosti, o níž se předpokládá, že souvisí s regadenosonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Regadenoson
Regadenoson je jednorázová předplněná injekční stříkačka obsahující 0,4 mg/5 ml regadenosonu.
Lék: Regadenoson
Injekce Regadenosonu je farmakologická stresová látka indikovaná pro radionuklidové zobrazování perfuze myokardu.
Ostatní jména:
  • Lexiscan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RADIÁLNÍ NAPĚTÍ
Časové okno: Den 1

Měření relativního posunutí mezi body myokardu mezi koncovou diastolou a koncovou systolou podél společného paprsku vycházejícího ze středu dutiny levé komory (LV) (analogické se zesílením myokardu). Normální radiální deformace je označena kladnou desetinnou hodnotou a lze ji chápat jako procentuální změnu tloušťky stěny segmentu myokardu. POZITIVNÍ změna radiálního napětí ukazuje na zvýšení ztluštění stěny.

Protože deformace je míra změny délky (vzdálenosti) dělená původní délkou (vzdáleností), považuje se za bezjednotkovou.
Den 1
OBVODOVÉ NAPĚTÍ
Časové okno: Den 1

Měření relativního posunutí bodů myokardu nasměrovaného podél obvodu stěny komory v dané radiální vzdálenosti od středu dutiny levé komory (např. střední čára). Normální obvodové napětí je indikováno zápornou desetinnou hodnotou a lze jej chápat jako procentuální zkrácení podél stěny komory, přičemž větší záporná hodnota indikuje větší zkrácení komory po obvodu. Pozitivní změna napětí by tedy byla interpretována jako snížení obvodového zkrácení.

Protože deformace je míra změny délky (vzdálenosti) dělená původní délkou (vzdáleností), považuje se za bezjednotkovou.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní zesílení gadolinia (LGE) a RADIÁLNÍ namáhání myokardu
Časové okno: Den 1

U každého subjektu bylo vizuálně hodnoceno 16 segmentů podél roviny krátké osy na přítomnost LGE. Tyto snímky byly shromážděny po obnovení stresu po regadenosonu s použitím inverzně-obnovy připravené sekvence rychlého gradientu echa a zpoždění alespoň 8 minut po podání jedné dávky dimegluminu gadobenátu.

Přítomnost LGE v segmentu je samostatnou klasifikací typu segmentu. Klasifikace segmentů v ostatních výsledcích jsou stanoveny z předchozího vyšetření pozitronovou emisní tomografií (PET), kde je stanovení LGE založeno pouze na datech shromážděných zobrazením srdeční magnetickou rezonancí (CMR).

Měření bylo provedeno za účelem zjištění, zda přítomnost LGE v určitém segmentu ovlivňuje výsledné napětí?
Den 1
Nežádoucí příhody
Časové okno: Den 1
Nežádoucí příhody byly monitorovány a zaznamenávány do specifického protokolu nežádoucích příhod (AE).
Den 1
Pozdní zesílení gadolinia a CIRKUMFERENTIÁLNÍ přetížení myokardu
Časové okno: Den 1
Účinky přítomnosti LGE na CIRKUMFERENTIÁLNÍ kmen myokardu
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Timothy M. Bateman

Spolupracovníci

Saint Luke's Health System
Saint Luke's Cardiovascular Consultants

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy M Bateman, MD, Aspire Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Astellas CMR Tagging

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regadenoson

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit