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Caracterização de Alterações na Mecânica Ventricular em Resposta ao Estresse Lexiscan Usando Tagged Cine Cardiac Ressonância Magnética

21 de agosto de 2018 atualizado por: Timothy M. Bateman
O objetivo deste estudo é medir as mudanças na função cardíaca durante um teste de estresse farmacológico Lexiscan usando o teste de ressonância magnética cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estudo de PET de perfusão de estresse do miocárdio em repouso/regadenoson em 60 dias
  • FEVE em repouso normal (maior ou igual a 50%)
  • Nenhuma mudança nos sintomas ou tratamento entre o PET e o estudo de ressonância magnética
  • Disposto a consentir no estudo
  • Homem ou mulher na pós-menopausa, cirurgicamente estéril ou com potencial para engravidar, teste de gravidez negativo 2 dias antes do estudo de ressonância magnética.

Critério de exclusão:

  • Disfunção renal (taxa de filtração glomerular estimada < 60 mL/min/1,73m2) dentro de 6 meses
  • Implantes metálicos, marca-passo, clipe de vaso sanguíneo (contra-indicado para ressonância magnética)
  • O tamanho do paciente excede os limites do orifício/mesa de ressonância magnética: (diâmetro corporal máximo > 60 cm, peso > 136 kg)
  • História de alergia ou intolerância ao contraste de gadolínio
  • Bloqueio AV de segundo ou terceiro grau
  • Disfunção do nódulo sinusal
  • Infarto agudo do miocárdio (últimos 3 meses)
  • Sibilância ativa ou com asma aguda ou crises broncoespásticas que requerem mudanças na terapia nos últimos 30 dias
  • Pacientes que tiveram uma reação de hipersensibilidade anterior que se acredita estar relacionada à regadenosona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Regadenosona
Regadenoson é uma seringa pré-cheia de uso único contendo 0,4 mg/5 mL de regadenoson.
A injeção de regadenoson é um agente de estresse farmacológico indicado para imagem de perfusão miocárdica com radionuclídeos.
Outros nomes:
  • Lexiscan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TENSÃO RADIAL
Prazo: Dia 1

Uma medida do deslocamento relativo entre os pontos do miocárdio entre o final da diástole e o final da sístole ao longo de um raio comum que se estende do centro da cavidade do ventrículo esquerdo (VE) (análogo ao espessamento do miocárdio). Um strain radial normal é indicado por um valor decimal positivo e pode ser entendido como a alteração percentual na espessura da parede de um segmento miocárdico. Uma mudança POSITIVA na tensão radial indica um aumento no espessamento da parede.

Como a deformação é uma medida em mudança de comprimento (distância) dividida por um comprimento original (distância), ela é considerada sem unidade.

Dia 1
TENSÃO CIRCUNFERENCIAL
Prazo: Dia 1

Uma medida do deslocamento relativo de pontos do miocárdio direcionados ao longo da circunferência da parede ventricular a uma determinada distância radial do centro da cavidade ventricular esquerda (VE) (por exemplo, linha média). Um strain circunferencial normal é indicado por um valor decimal negativo e pode ser entendido como o percentual de encurtamento ao longo da parede ventricular com um valor negativo maior indicando maior encurtamento ventricular ao longo da circunferência. Uma mudança positiva na deformação seria, portanto, interpretada como uma diminuição no encurtamento circunferencial.

Como a deformação é uma medida em mudança de comprimento (distância) dividida por um comprimento original (distância), ela é considerada sem unidade.

Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Realce Tardio com Gadolínio (LGE) e Estirpe Miocárdica RADIAL
Prazo: Dia 1

Para cada sujeito, os 16 segmentos foram avaliados visualmente ao longo do plano de eixo curto para a presença de LGE. Essas imagens foram coletadas após a recuperação do estresse por regadenoson usando uma sequência gradiente-eco rápida preparada para recuperação por inversão e um atraso de pelo menos 8 minutos após a administração de uma dose única de gadobenato de dimeglumina.

A presença de LGE dentro de um segmento é uma classificação separada do tipo de segmento. As classificações de segmento nos outros resultados são determinadas a partir do exame anterior de tomografia por emissão de pósitrons (PET), em que a determinação de LGE é baseada apenas em dados coletados por ressonância magnética cardíaca (CMR).

A medição foi realizada para determinar se a presença de LGE dentro de um determinado segmento afeta a cepa resultante?

Dia 1
Eventos adversos
Prazo: Dia 1
Os eventos adversos foram monitorados e registrados em um registro específico de Evento Adverso (EA).
Dia 1
Realce Tardio com Gadolínio e Distensão Miocárdica CIRCUNFERENCIAL
Prazo: Dia 1
Os efeitos da presença de LGE na tensão miocárdica CIRCUNFERENCIAL
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Timothy M Bateman, MD, Aspire Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

16 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

23 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Regadenosona

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