- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02115308
Caracterização de Alterações na Mecânica Ventricular em Resposta ao Estresse Lexiscan Usando Tagged Cine Cardiac Ressonância Magnética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudo de PET de perfusão de estresse do miocárdio em repouso/regadenoson em 60 dias
- FEVE em repouso normal (maior ou igual a 50%)
- Nenhuma mudança nos sintomas ou tratamento entre o PET e o estudo de ressonância magnética
- Disposto a consentir no estudo
- Homem ou mulher na pós-menopausa, cirurgicamente estéril ou com potencial para engravidar, teste de gravidez negativo 2 dias antes do estudo de ressonância magnética.
Critério de exclusão:
- Disfunção renal (taxa de filtração glomerular estimada < 60 mL/min/1,73m2) dentro de 6 meses
- Implantes metálicos, marca-passo, clipe de vaso sanguíneo (contra-indicado para ressonância magnética)
- O tamanho do paciente excede os limites do orifício/mesa de ressonância magnética: (diâmetro corporal máximo > 60 cm, peso > 136 kg)
- História de alergia ou intolerância ao contraste de gadolínio
- Bloqueio AV de segundo ou terceiro grau
- Disfunção do nódulo sinusal
- Infarto agudo do miocárdio (últimos 3 meses)
- Sibilância ativa ou com asma aguda ou crises broncoespásticas que requerem mudanças na terapia nos últimos 30 dias
- Pacientes que tiveram uma reação de hipersensibilidade anterior que se acredita estar relacionada à regadenosona
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Regadenosona
Regadenoson é uma seringa pré-cheia de uso único contendo 0,4 mg/5 mL de regadenoson.
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A injeção de regadenoson é um agente de estresse farmacológico indicado para imagem de perfusão miocárdica com radionuclídeos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TENSÃO RADIAL
Prazo: Dia 1
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Uma medida do deslocamento relativo entre os pontos do miocárdio entre o final da diástole e o final da sístole ao longo de um raio comum que se estende do centro da cavidade do ventrículo esquerdo (VE) (análogo ao espessamento do miocárdio). Um strain radial normal é indicado por um valor decimal positivo e pode ser entendido como a alteração percentual na espessura da parede de um segmento miocárdico. Uma mudança POSITIVA na tensão radial indica um aumento no espessamento da parede. Como a deformação é uma medida em mudança de comprimento (distância) dividida por um comprimento original (distância), ela é considerada sem unidade. |
Dia 1
|
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TENSÃO CIRCUNFERENCIAL
Prazo: Dia 1
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Uma medida do deslocamento relativo de pontos do miocárdio direcionados ao longo da circunferência da parede ventricular a uma determinada distância radial do centro da cavidade ventricular esquerda (VE) (por exemplo, linha média). Um strain circunferencial normal é indicado por um valor decimal negativo e pode ser entendido como o percentual de encurtamento ao longo da parede ventricular com um valor negativo maior indicando maior encurtamento ventricular ao longo da circunferência. Uma mudança positiva na deformação seria, portanto, interpretada como uma diminuição no encurtamento circunferencial. Como a deformação é uma medida em mudança de comprimento (distância) dividida por um comprimento original (distância), ela é considerada sem unidade. |
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Realce Tardio com Gadolínio (LGE) e Estirpe Miocárdica RADIAL
Prazo: Dia 1
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Para cada sujeito, os 16 segmentos foram avaliados visualmente ao longo do plano de eixo curto para a presença de LGE. Essas imagens foram coletadas após a recuperação do estresse por regadenoson usando uma sequência gradiente-eco rápida preparada para recuperação por inversão e um atraso de pelo menos 8 minutos após a administração de uma dose única de gadobenato de dimeglumina. A presença de LGE dentro de um segmento é uma classificação separada do tipo de segmento. As classificações de segmento nos outros resultados são determinadas a partir do exame anterior de tomografia por emissão de pósitrons (PET), em que a determinação de LGE é baseada apenas em dados coletados por ressonância magnética cardíaca (CMR). A medição foi realizada para determinar se a presença de LGE dentro de um determinado segmento afeta a cepa resultante? |
Dia 1
|
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Eventos adversos
Prazo: Dia 1
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Os eventos adversos foram monitorados e registrados em um registro específico de Evento Adverso (EA).
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Dia 1
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Realce Tardio com Gadolínio e Distensão Miocárdica CIRCUNFERENCIAL
Prazo: Dia 1
|
Os efeitos da presença de LGE na tensão miocárdica CIRCUNFERENCIAL
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy M Bateman, MD, Aspire Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas Purinérgicos do Receptor P1
- Agonistas Purinérgicos
- Agonistas do Receptor de Adenosina A2
- Regadenosona
Outros números de identificação do estudo
- Astellas CMR Tagging
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