Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka zmian w mechanice komorowej w odpowiedzi na stres leksykański przy użyciu rezonansu magnetycznego serca Tagged Cine

21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Timothy M. Bateman
Celem tego badania jest zmierzenie zmian czynności serca podczas farmakologicznego testu wysiłkowego Lexiscan przy użyciu badania rezonansu magnetycznego serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie PET spoczynkowej/wysiłkowej perfuzji regadenozonu w ciągu 60 dni
  • Normalna spoczynkowa LVEF (większa lub równa 50%)
  • Brak zmian w objawach lub leczeniu między badaniem PET i MRI
  • Chęć wyrażenia zgody na badanie
  • Mężczyzna lub kobieta, którzy są po menopauzie, bezpłodni chirurgicznie lub mogący zajść w ciążę, z ujemnym wynikiem testu ciążowego w ciągu 2 dni przed badaniem MRI.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia czynności nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min/1,73 m2) w ciągu 6 miesięcy
  • Implanty metalowe, rozrusznik serca, klips do naczyń krwionośnych (przeciwwskazane do MRI)
  • Rozmiar pacjenta przekracza ograniczenia otworu/stołu MRI: (Maksymalna średnica ciała > 60 cm, waga > 136 kg)
  • Historia alergii lub nietolerancji na kontrast gadolinu
  • Blok AV drugiego lub trzeciego stopnia
  • Dysfunkcja węzła zatokowego
  • Ostry zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Aktywnie świszczący oddech lub z ostrą astmą lub napadami skurczu oskrzeli wymagającymi zmiany leczenia w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci, u których wcześniej wystąpiła reakcja nadwrażliwości uważana za związaną z regadenozonem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Regadenozon
Regadenozon to ampułko-strzykawka jednorazowego użytku zawierająca 0,4 mg/5 ml regadenozonu.
Lek: Regadenozon
Wstrzyknięcie regadenozonu jest farmakologicznym środkiem stresowym wskazanym do obrazowania perfuzji mięśnia sercowego z użyciem radionuklidów.
Inne nazwy:
  • Leksykański

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ODPRĘŻENIE PROMIENIOWE
Ramy czasowe: Dzień 1

Pomiar względnego przemieszczenia między punktami mięśnia sercowego między końcowym rozkurczem a końcowym skurczem wzdłuż wspólnego promienia rozciągającego się od środka jamy lewej komory (LV) (analogicznie do pogrubienia mięśnia sercowego). Normalne odkształcenie promieniowe jest wskazywane przez dodatnią wartość dziesiętną i może być rozumiane jako procentowa zmiana grubości ściany segmentu mięśnia sercowego. DODATNIA zmiana odkształcenia promieniowego wskazuje na wzrost pogrubienia ścianki.

Ponieważ odkształcenie jest miarą zmiany długości (odległości) podzielonej przez pierwotną długość (odległość), jest uważane za bezmierne.
Dzień 1
NACIĘCIE OBROTOWE
Ramy czasowe: Dzień 1

Pomiar względnego przemieszczenia punktów mięśnia sercowego skierowanych wzdłuż obwodu ściany komory w określonej odległości promieniowej od środka jamy lewej komory (LV) (np. linia środkowa). Normalne odkształcenie obwodowe jest wskazywane przez ujemną wartość dziesiętną i może być rozumiane jako procentowe skrócenie wzdłuż ściany komory z większą wartością ujemną wskazującą na większe skrócenie komory wzdłuż obwodu. Dodatnia zmiana odkształcenia byłaby zatem interpretowana jako zmniejszenie skrócenia obwodowego.

Ponieważ odkształcenie jest miarą zmiany długości (odległości) podzielonej przez pierwotną długość (odległość), jest uważane za bezmierne.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późne wzmocnienie gadolinu (LGE) i promieniowe napięcie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Dzień 1

Dla każdego osobnika 16 segmentów oceniano wizualnie wzdłuż płaszczyzny krótkiej osi pod kątem obecności LGE. Obrazy te zebrano po wyzdrowieniu ze stresu regadenozonu, stosując przygotowaną sekwencję echa szybkiego gradientu z odwróceniem i opóźnieniem co najmniej 8 minut po podaniu pojedynczej dawki dimegluminy gadobenianu.

Występowanie LGE w obrębie segmentu stanowi odrębną klasyfikację typu segmentu. Klasyfikacje segmentów w innych wynikach są określane na podstawie wcześniejszego badania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET), w którym określenie LGE opiera się wyłącznie na zebranych danych obrazowania rezonansu magnetycznego serca (CMR).

Pomiar wykonano w celu ustalenia, czy obecność LGE w obrębie danego segmentu wpływa na wynikowe odkształcenie?
Dzień 1
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1
Zdarzenia niepożądane były monitorowane i rejestrowane w określonym dzienniku zdarzeń niepożądanych (AE).
Dzień 1
Późne wzmocnienie gadolinu i napięcie mięśnia sercowego obwodowego
Ramy czasowe: Dzień 1
Wpływ obecności LGE na obciążenie mięśnia sercowego obwodowego
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Timothy M. Bateman

Współpracownicy

Saint Luke's Health System
Saint Luke's Cardiovascular Consultants

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy M Bateman, MD, Aspire Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Astellas CMR Tagging

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Regadenozon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj