Étude de sécurité des techniques de dégagement des voies respiratoires chez les nourrissons.
10 mars 2015 mis à jour par: Filip Van Ginderdeuren, Vrije Universiteit Brussel
Influence des rebonds, du drainage autogène assisté (DAA) et des rebonds et DAA (BAAD) sur le reflux gastro-oesophagien (GOR), la saturation en oxygène (SaO2) et la fréquence cardiaque chez les nourrissons de 0 à 12 mois
Le but de cette étude est de déterminer si trois techniques de dégagement des voies respiratoires ( Bouncing, Drainage Autogène Assisté (DAA) et rebond et DAA) provoquent ou aggravent le reflux gastro-oesophagien chez les nourrissons de moins de 1 an.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
159
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels
-
Jette, Brussels, Belgique, 1090
- UZBrussel
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- nourrissons < 1 an
- surveillance du reflux acide
Critère d'exclusion:
- âge gestationnel <24 semaines
- médicament anti-reflux
- Fundoplication de Nissen
- pas de consentement parental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Drainage Autogène Assisté (DAA)
technique de dégagement des voies respiratoires pour les nourrissons :Drainage autogène assisté
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Expérimental: rebond et AAD
technique de dégagement des voies respiratoires pour les nourrissons : rebond combiné avec AAD
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Expérimental: rebondir
rebondissant.
intervention pour détendre le nourrisson
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de reflux
Délai: 15 minutes
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le nombre de reflux sera compté sur une période de 15 minutes (temps de traitement)
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15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée des épisodes de reflux
Délai: 15 minutes
|
la durée des épisodes de reflux sera mesurée pendant 15 min de temps de traitement
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15 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rythme cardiaque
Délai: 15 minutes
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la fréquence cardiaque sera mesurée pendant 15 min de temps de traitement
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15 minutes
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Sa02
Délai: 15 minutes
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SaO2 sera mesuré pendant 15 minutes de temps de traitement
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15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2014
Première publication (Estimation)
1 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FVG001
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